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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02340884
암에 걸린 AYA를 위한 PRISM 개입의 파일럿 RCT
암에 걸린 청소년 및 청년을 위한 스트레스 관리(PRISM) 개입의 탄력성 촉진에 대한 파일럿 무작위 통제 시험
연구 제목: 청소년 및 암에 걸린 청년을 위한 스트레스 관리(PRISM) 개입의 탄력성 증진에 대한 파일럿 무작위 통제 시험
연구 모집단 및 샘플 크기: 등록 전 1주에서 10주 사이에 새로운 또는 재발성 암 진단을 받은 청소년 및 청년(AYA) 환자의 2개 코호트: 13-17세(N=50); (2) 18-25세(N=50).
연구 설계: 파일럿 무작위 통제 시험(RCT).
1차 목표: 암에 걸린 청소년과 젊은 성인들 사이에서 "스트레스 관리의 탄력성 증진"(PRISM)의 효능을 테스트합니다.
1차 결과: 6개월에 환자가 보고한 탄력성(표준화된 Connor-Davidson 탄력성 척도 점수 기준)의 변화.
이차 결과:
- 2, 4, 12개월에 환자가 보고한 탄력성
- 6개월 및 12개월에 환자가 보고한 자기 효능감, 이익 찾기, 심리적 고통, 삶의 질 및 건강 행동.
- 6개월 및 12개월에 환자가 보고한 목표의 정성적 평가
- 장기 심리사회적 결과 평가를 위한 AYA 암 생존자 코호트 개발
연구 기간: 3년
연구 개요
상세 설명
청소년 및 청년(AYA)의 심각한 질병 경험은 교육, 고용, 정체성, 관계 및 가족과 관련된 독특한 발달 문제, 전환 및 선택에 직면하기 때문에 독특합니다. 긍정적인 자원과 결과를 촉진하려면 연령별 개입이 필요합니다. 예를 들어 탄력성은 스트레스에 직면하여 심리적 및/또는 신체적 웰빙을 유지하는 개인의 능력을 설명하는 구성이며 스트레스의 부정적인 영향을 완화하는 좋은 후보입니다. 만성 질환이 있는 AYA 환자의 긍정적인 결과를 설명한 연구는 거의 없고 회복력을 촉진하는 메커니즘을 제안한 연구는 거의 없지만 "탄력성 자원"(예: 스트레스 관리 및 목표 설정 기술, 의미 만들기 및 긍정적 재구성)을 촉진한다는 증거가 있습니다. 부정적인 경험), 스트레스를 관리하는 수단으로서 가치가 있을 수 있습니다.
우리는 이전에 암에 걸린 AYA와 암에 걸린 어린이의 부모 사이에서 탄력성의 모델과 요인을 설명했으며 탄력성에 대한 자기 인식이 결과와 밀접하게 연관되어 있음을 입증했습니다. 반복 파일럿 테스트를 통해 우리는 참신하고 환자 중심의 탄력성 기반 개입인 "스트레스 관리의 탄력성 촉진"(PRISM) 개입을 성공적으로 개발했습니다.
PRISM 개입의 전반적인 목표는 AYA 자체 인식 탄력성을 개선하여 AYA 고통을 줄이고 삶의 질을 개선하며 위험한 건강 행동을 최소화하는 것입니다. 간략한 형식은 약 2주 간격으로 4, 50분, 일대일 세션과 #4 세션 이후 2-4주 후에 5번째 선택적 가족 포함 세션을 포함합니다. 월별 "부스터" 세션뿐만 아니라 이를 연습할 수 있는 기술과 기회를 설명하는 연령별 유인물과 함께 제공됩니다. 구체적으로, 개입은 4가지 기본 기술을 통합합니다: 1) 스트레스 관리/마음 챙김; 2) 목표 설정; 3) 인지 재구성; 4) 의미 만들기/혜택 찾기.
등록된 환자는 신규 또는 재발성 악성 종양의 최소 2주 이력이 있는 13세 내지 25세 사이입니다. 그들은 PRISM 개입 또는 표준 심리사회적 지원 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 두 그룹의 환자는 등록 시점과 2, 4, 6, 12개월 후에 정량적 설문 조사를 완료하도록 초대됩니다. 참가자는 시간에 대한 보상을 받게 됩니다.
연구의 주요 결과는 등록 후 6개월에 Connor-Davidson 탄력성 점수로 측정한 자기 인식 탄력성입니다. 2차 결과는 4, 6, 12개월에 탄력성 점수를 평가하고 6개월과 12개월에 자기효능감, 불안, 우울증, 이익 찾기, 삶의 질, 목표 설정 기술 및 건강 행동을 평가합니다.
이 연구는 2년 동안 총 100명의 환자를 누적시킬 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
13-25세
- 13-17세 환자: 정보에 입각한 동의서에 서명하고 부모/법적 보호자가 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 18-25세의 환자: 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.
시애틀 어린이 병원(SCH)에서 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 치료한 악성 종양 진단
- 등록 후 1-10주 이내에 악성의 새로운 진단
- 등록 후 1-10주 이내에 재발성 질환의 새로운 진단(초기 완화 후)
- 영어 말하기 및 읽기 능력
- 인터랙티브 인터뷰에 인지적으로 참여할 수 있음
제외 기준:
- 환자의 참여 거부(연령 불문) 또는 18세 미만 환자에 대한 부모의 참여 거부
- 인지적 또는 신체적으로 대화형 인터뷰에 참여할 수 없음
- 영어로 말하고 읽을 수 없음
- 암 치료의 일부로 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받지 않는 환자(예: 외과적 절제만 받는 환자는 자격이 없음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프리즘
스트레스 관리 중재에서 탄력성 증진(스트레스 관리, 목표 설정, 인지 재구성 및 의미 형성 기술을 가르치기 위해 고안된 기술 기반 중재)
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PRISM 개입의 간략한 형식은 약 2주 간격으로 4, 50분, 일대일 세션과 #4 세션 2-4주 후에 5차 학부모 포함 세션을 포함합니다.
여기에는 기술 및 연습 기회를 설명하는 연령별 유인물, 연구 직원의 주간(텍스트 또는 이메일 기반) 체크인 및 월 1회 직접 "부스터" 세션이 제공됩니다.
구체적으로, 개입은 4가지 기본 기술을 통합합니다: 1) 스트레스 관리/마음 챙김; 2) 목표 설정; 3) 인지 재구성; 4) 의미 만들기/혜택 찾기.
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간섭 없음: 제어
표준 심리사회적 지지 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자가 보고한 탄력성
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자가 보고한 자기효능감
기간: 6 개월
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6 개월
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환자가 보고한 이익 발견
기간: 6 개월
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6 개월
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환자가 보고한 목표 설정 기술
기간: 6 개월
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6 개월
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환자가 보고한 삶의 질
기간: 6 개월
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6 개월
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환자가 보고한 건강 행동
기간: 6 개월
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6 개월
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환자가 보고한 불안 및 우울증
기간: 6 개월
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자가 보고한 탄력성
기간: 4개월 및 6개월
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4개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abby R Rosenberg, MD, MS, Seattle Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rosenberg AR, Zhou C, Bradford MC, Salsman JM, Sexton K, O'Daffer A, Yi-Frazier JP. Assessment of the Promoting Resilience in Stress Management Intervention for Adolescent and Young Adult Survivors of Cancer at 2 Years: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2136039. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.36039.
- Steineck A, Barton KS, Bradford MC, Yi-Frazier JP, Rosenberg AR. Tincture of Time: The Evolution of Goals in Adolescents and Young Adults with Cancer. J Adolesc Young Adult Oncol. 2021 Dec;10(6):703-710. doi: 10.1089/jayao.2020.0223. Epub 2021 May 6.
- Lau N, Bradford MC, Steineck A, Scott S, Bona K, Yi-Frazier JP, McCauley E, Rosenberg AR. Examining key sociodemographic characteristics of adolescents and young adults with cancer: A post hoc analysis of the Promoting Resilience in Stress Management randomized clinical trial. Palliat Med. 2020 Mar;34(3):336-348. doi: 10.1177/0269216319886215. Epub 2019 Nov 4.
- Lau N, Bradford MC, Steineck A, Junkins CC, Yi-Frazier JP, McCauley E, Rosenberg AR. Exploratory analysis of treatment response trajectories in the PRISM trial: Models of psychosocial care. Psychooncology. 2019 Jul;28(7):1470-1476. doi: 10.1002/pon.5098. Epub 2019 May 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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기타 연구 ID 번호
- SC-N114
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