老人ホーム入居者の身体的拘束を防ぐための多要素介入の実施 (IMPRINT) (IMPRINT)
老人ホーム入居者の身体的拘束を防ぐための多要素介入の実施：クラスターランダム化比較試験
背景: ベッド柵やベルトなどの身体拘束は、有効性や安全性が欠如していることを示す明確な証拠にもかかわらず、ドイツの老人ホームでは依然として定期的に適用されています。 クラスターランダム化対照試験では、ガイドラインに基づいた多要素介入の有効性が示され、有害事象もなく身体拘束の使用が大幅に減少しました。 本研究は、プログラムの有効性を評価するために、ドイツ全土の 4 つの異なる地域の老人ホーム入居者に当初の介入の異なるバージョンを適用することを目的としています。
方法/デザイン: 2 つの介入群 ((1) 更新されたオリジナル プログラムと (2) 更新されたプログラムの簡易版) を対照群 (3) 印刷された学習教材 (最適化された通常のケア) を受け取った群と比較する実用的なクラスターランダム化比較試験。 介入 (1) は、すべての看護師を対象とした情報プログラム、指名された主要な看護師に対する追加のトレーニングと構造化されたサポート、印刷された学習資料やその他の支援資料の提供で構成されます。 介入 (2) の場合、看護師の研修は、追加のトレーナー研修モジュールを受けた主要な看護師によって任意でのみ実行されます。 対照群 (3) には、印刷された学習教材のみを受け取ります。 全体として、約 10,800 人の入居者を含む 120 の老人ホームが募集され、3 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられ、12 か月間追跡調査されます。 主要アウトカムは、12 か月時点で少なくとも 1 回の身体拘束を受けた居住者の割合として定義されます。 身体拘束の使用は直接観察によって評価されます。 副次的結果は、居住者の生活の質と安全性パラメータです。 転倒および転倒に関連した骨折。 プロセスとコストの対策も評価されます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20146
- University of Hamburg
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Nordrhein-Westfalen
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Witten、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58448
- Witten/Herdecke University
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Sachsen-Anhalt
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Halle (Saale)、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06112
- Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23562
- University of Lubeck
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
クラスターレベル
包含基準:
- 各地域の老人ホームをランダムに選択。特定の包含基準は適用されません
除外基準:
- 特定の除外基準は適用されません
個人レベル
包含基準:
- データ収集日に存在するクラスター内のすべての居住者
- 追跡調査中に新たにクラスターに感染したと認められ、追跡調査データ収集日に存在したすべての居住者
除外基準:
- 特定の除外基準は適用されません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オリジナルプログラムを更新しました
全看護師向け教育プログラム（90分）
単一の説明会）;指名された主要な看護師に対するトレーニングと構造化されたサポート（1 日トレーニング ワークショップ）。印刷された学習資料の提供（証拠に基づいた実践ガイドライン、看護師、法的保護者、その他向けの短縮版、親族向けの情報パンフレット）。支援物資（ポスター、マグカップなど）
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実験的：簡潔な更新プログラム
指名された主要な看護師に対するトレーニングと構造化されたサポート（1 日トレーニング ワークショップ）。看護師の研修は、選択的オプションとして主要な看護師によって実施されます。主要な看護師は、教育プログラムを適用するための追加のトレーナー研修モジュールを受けます。印刷された学習資料の提供（証拠に基づいた実践ガイドライン、看護師、法的保護者、その他向けの短縮版、親族向けの情報パンフレット）。支援物資（ポスター、マグカップなど）
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アクティブコンパレータ：いつものケアを最適化
印刷された学習資料（証拠に基づいた診療ガイドライン、看護師、法的保護者、その他向けの短縮版、親族向けの情報パンフレット）のみの提供
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの身体拘束を受けている居住者の割合は、盲検の研究助手による直接観察によって評価されました。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入居者の生活の質（QoL-ADで測定）
時間枠：12ヶ月
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住民の 10% からなるランダムに選択されたサブグループに対して QoL-AD によって測定されます
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12ヶ月
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転倒および転倒に関連した骨折
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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試行期間内のコスト（介入の実施に関連するコストパラメータおよび結果に関連するコストパラメータ）
時間枠：12ヶ月
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経済評価の場合、介入の実施に関連するコストパラメータと結果関連のコストパラメータが収集されます。明示的な治験関連は考慮されません
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロセス評価
時間枠：12ヶ月
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さまざまなプロセスパラメータが次のように評価されます。
親族の経験、スタッフの経験、リーダーの経験、組織文化
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sascha Köpke, Prof. Dr.、University of Lubeck
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Abraham J, Kupfer R, Behncke A, Berger-Hoger B, Icks A, Haastert B, Meyer G, Kopke S, Mohler R. Implementation of a multicomponent intervention to prevent physical restraints in nursing homes (IMPRINT): A pragmatic cluster randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2019 Aug;96:27-34. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.03.017. Epub 2019 Apr 4.
- Abraham J, Mohler R, Henkel A, Kupfer R, Icks A, Dintsios CM, Haastert B, Meyer G, Kopke S. Implementation of a Multicomponent intervention to Prevent Physical Restraints In Nursing home residenTs (IMPRINT): study protocol for a cluster-randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Jul 21;15:86. doi: 10.1186/s12877-015-0086-0.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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