Implementace vícesložkové intervence k prevenci fyzického omezení u obyvatel pečovatelských domů (IMPRINT) (IMPRINT)
Implementace vícesložkové intervence k prevenci fyzického omezení u obyvatel pečovatelských domů: klastrově randomizovaná kontrolovaná studie
Pozadí: Fyzické omezovací prostředky, jako jsou zábradlí a pásy, se v německých pečovatelských domech stále pravidelně používají, i když jasné důkazy svědčí o jejich nedostatečné účinnosti a bezpečnosti. V klastrově randomizované kontrolované studii byla prokázána účinnost vícesložkové intervence založené na doporučeních s významným snížením používání fyzických omezovacích prostředků bez nežádoucích účinků. Cílem této studie je aplikovat různé verze původní intervence u obyvatel pečovatelských domů ve čtyřech různých regionech v celém Německu za účelem vyhodnocení účinnosti programu.
Metody/Návrh: Pragmatická klastrově randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající dvě intervenční skupiny ((1) aktualizovaný původní program a (2) stručná verze aktualizovaného programu) s kontrolní skupinou (3) dostávající tištěné studijní materiály (optimalizovaná obvyklá péče). Intervence (1) sestává z informačního programu pro všechny sestry, dalšího školení a strukturované podpory pro nominované klíčové sestry a poskytování tištěných studijních materiálů a dalších podpůrných materiálů. U intervenčních (2) je školení sester pouze nepovinné, které provádějí klíčové sestry, které získaly doplňkový modul školení školitelů. Kontrolní skupina (3) obdrží pouze tištěný studijní materiál. Celkově bude přijato 120 pečovatelských ústavů včetně přibližně 10 800 obyvatel, kteří budou randomizováni do jedné ze tří skupin a sledováni po dobu 12 měsíců. Primární výsledek je definován jako podíl obyvatel s alespoň jedním fyzickým omezením ve 12. měsíci. Použití fyzického omezení bude posuzováno přímým pozorováním. Sekundárními výstupy jsou kvalita života rezidentů a také bezpečnostní parametry jako např. pády a zlomeniny související s pádem. Posouzena budou také procesní a nákladová opatření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20146
- University of Hamburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58448
- Witten/Herdecke University
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Německo, 06112
- Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23562
- University of Lubeck
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Úroveň clusteru
Kritéria pro zařazení:
- náhodně vybrané domy s pečovatelskou službou v každém regionu; nebudou uplatňována žádná specifická kritéria pro zařazení
Kritéria vyloučení:
- nebudou uplatňována žádná specifická kritéria vyloučení
Individuální úroveň
Kritéria pro zařazení:
- všichni obyvatelé v klastru přítomní v den sběru dat
- všichni obyvatelé nově přijatí do klastrů během sledování a přítomní v den následného sběru dat
Kritéria vyloučení:
- nebudou uplatňována žádná specifická kritéria vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktualizovaný původní program
Vzdělávací program pro všechny sestry (90 min.
jediné informační setkání); školení a strukturovaná podpora nominovaných klíčových sester (jednodenní školení); poskytování tištěných studijních materiálů (pokyny pro praxi založenou na důkazech; krátké verze pro sestry, zákonné zástupce a další; informační brožury pro příbuzné); podpůrný materiál (plakát, hrnky atd.)
|
|
|
Experimentální: Stručný aktualizovaný program
Školení a strukturovaná podpora nominovaných klíčových sester (jednodenní školení); školení sester bude prováděno klíčovými sestrami jako nepovinná volba; klíčové sestry získají doplňkový modul školitele pro aplikaci vzdělávacího programu; poskytování tištěných studijních materiálů (pokyny pro praxi založenou na důkazech; krátké verze pro sestry, zákonné zástupce a další; informační brožury pro příbuzné); podpůrný materiál (plakát, hrnky atd.)
|
|
|
Aktivní komparátor: Optimalizovaná běžná péče
Poskytování pouze tištěných studijních materiálů (pokyny pro praxi založenou na důkazech; krátké verze pro sestry, zákonné zástupce a další; informační brožury pro příbuzné)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl obyvatel s alespoň jedním fyzickým omezením hodnocený přímým pozorováním zaslepenými výzkumnými asistenty
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života obyvatel (měřeno pomocí QoL-AD)
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude měřena pomocí QoL-AD pro náhodně vybranou podskupinu 10 % rezidentů
|
12 měsíců
|
|
Pády a zlomeniny související s pádem
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Náklady ve zkušebním období (nákladové parametry související s realizací intervence i nákladové parametry související s výsledkem)
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro ekonomické hodnocení budou shromažďovány nákladové parametry související s prováděním intervence a také nákladové parametry související s výsledkem; explicitně spojené se soudem nebudou brány v úvahu
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení procesu
Časové okno: 12 měsíců
|
Různé procesní parametry budou hodnoceny jako např.
zkušenosti příbuzných, zkušenosti zaměstnanců, zkušenosti vedoucích a organizační kultura
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sascha Köpke, Prof. Dr., University of Lubeck
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abraham J, Kupfer R, Behncke A, Berger-Hoger B, Icks A, Haastert B, Meyer G, Kopke S, Mohler R. Implementation of a multicomponent intervention to prevent physical restraints in nursing homes (IMPRINT): A pragmatic cluster randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2019 Aug;96:27-34. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.03.017. Epub 2019 Apr 4.
- Abraham J, Mohler R, Henkel A, Kupfer R, Icks A, Dintsios CM, Haastert B, Meyer G, Kopke S. Implementation of a Multicomponent intervention to Prevent Physical Restraints In Nursing home residenTs (IMPRINT): study protocol for a cluster-randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Jul 21;15:86. doi: 10.1186/s12877-015-0086-0.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMPRINT
- 01GY1336A (Jiné číslo grantu/financování: German Federal Ministry of Education and Research)
- 01GY1336B (Jiné číslo grantu/financování: German Federal Ministry of Education and Research)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .