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Implementación de una Intervención Multicomponente para Prevenir Restricciones Físicas en Residentes de Hogares de Ancianos (IMPRINT) (IMPRINT)

2 de mayo de 2017 actualizado por: Sascha Köpke, University of Luebeck

Implementación de una intervención multicomponente para prevenir restricciones físicas en residentes de hogares de ancianos: un ensayo controlado aleatorizado por grupos

Antecedentes: las sujeciones físicas como barandillas y cinturones todavía se aplican regularmente en los hogares de ancianos alemanes a pesar de la evidencia clara que muestra su falta de eficacia y seguridad. En un ensayo controlado aleatorizado por grupos, se demostró la eficacia de una intervención multicomponente basada en pautas con una reducción significativa en el uso de restricciones físicas sin eventos adversos. El presente estudio tiene como objetivo aplicar diferentes versiones de la intervención original en residentes de hogares de ancianos en cuatro regiones diferentes de Alemania para evaluar la eficacia del programa.

Métodos/Diseño: Ensayo controlado aleatorio pragmático por grupos que compara dos grupos de intervención ((1) programa original actualizado y (2) versión breve del programa actualizado) con un grupo de control (3) que recibe materiales de estudio impresos (atención habitual optimizada). La intervención (1) consiste en un programa de información para todas las enfermeras, capacitación adicional y apoyo estructurado para las enfermeras clave designadas, y provisión de material de estudio impreso y otro material de apoyo. Para la intervención (2), la formación de enfermeras solo es opcional y la llevan a cabo facultativamente enfermeras clave que han recibido un módulo adicional de formación de formadores. El grupo de control (3) solo recibe material de estudio impreso. En general, se reclutarán 120 hogares de ancianos, incluidos aproximadamente 10800 residentes, se asignarán al azar a uno de los tres grupos y se les hará un seguimiento durante 12 meses. El resultado primario se define como la proporción de residentes con al menos una restricción física a los 12 meses. El uso de la restricción física se evaluará mediante observación directa. Los resultados secundarios son la calidad de vida de los residentes, así como los parámetros de seguridad, como p. caídas y fracturas relacionadas con caídas. También se evaluarán las medidas de proceso y costo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hamburg, Alemania, 20146
        • University of Hamburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58448
        • Witten/Herdecke University
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Alemania, 06112
        • Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23562
        • University of Lubeck

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Nivel de clúster

Criterios de inclusión:

  • hogares de ancianos seleccionados al azar en cada región; no se aplicarán criterios de inclusión específicos

Criterio de exclusión:

  • no se aplicará ningún criterio de exclusión específico

Nivel individual

Criterios de inclusión:

  • todos los residentes dentro del conglomerado presentes el día de la recopilación de datos
  • todos los residentes recién admitidos en grupos durante el seguimiento y presentes el día de la recopilación de datos de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • no se aplicará ningún criterio de exclusión específico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa original actualizado
Programa educativo para todas las enfermeras (90 min. sesión informativa única); capacitación y apoyo estructurado para enfermeras clave nominadas (taller de capacitación de un día); provisión de material de estudio impreso (guía de práctica basada en evidencia; versiones cortas para enfermeras, tutores legales y otros; folletos informativos para familiares); material de apoyo (cartel, tazas, etc.)
Experimental: Programa actualizado conciso
Capacitación y apoyo estructurado para enfermeras clave nominadas (taller de capacitación de un día); la formación de enfermeras será realizada por enfermeras clave como opción facultativa; las enfermeras clave reciben un módulo adicional de formación de formadores para aplicar el programa educativo; provisión de material de estudio impreso (guía de práctica basada en evidencia; versiones cortas para enfermeras, tutores legales y otros; folletos informativos para familiares); material de apoyo (cartel, tazas, etc.)
Comparador activo: Atención habitual optimizada
Provisión de material de estudio impreso (guía de práctica basada en evidencia; versiones cortas para enfermeras, tutores legales y otros; folletos informativos para familiares) únicamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de residentes con al menos una restricción física evaluada a través de la observación directa por asistentes de investigación ciegos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida de los residentes (medida por QoL-AD)
Periodo de tiempo: 12 meses
Se medirá por QoL-AD para un subgrupo seleccionado al azar del 10 % de los residentes
12 meses
Caídas y fracturas relacionadas con caídas
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Costos dentro del período de prueba (parámetros de costos relacionados con la implementación de la intervención, así como parámetros de costos relacionados con los resultados)
Periodo de tiempo: 12 meses
Para la evaluación económica, se recopilarán parámetros de costos relacionados con la implementación de la intervención, así como parámetros de costos relacionados con los resultados; no se tendrán en cuenta los asociados explícitos al ensayo
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de procesos
Periodo de tiempo: 12 meses
Se evaluarán diferentes parámetros del proceso como p. experiencias de los familiares, experiencias del personal, experiencias de los líderes y cultura organizacional
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sascha Köpke, Prof. Dr., University of Lubeck

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IMPRINT
  • 01GY1336A (Otro número de subvención/financiamiento: German Federal Ministry of Education and Research)
  • 01GY1336B (Otro número de subvención/financiamiento: German Federal Ministry of Education and Research)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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