- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02341898
Implementación de una Intervención Multicomponente para Prevenir Restricciones Físicas en Residentes de Hogares de Ancianos (IMPRINT) (IMPRINT)
Implementación de una intervención multicomponente para prevenir restricciones físicas en residentes de hogares de ancianos: un ensayo controlado aleatorizado por grupos
Antecedentes: las sujeciones físicas como barandillas y cinturones todavía se aplican regularmente en los hogares de ancianos alemanes a pesar de la evidencia clara que muestra su falta de eficacia y seguridad. En un ensayo controlado aleatorizado por grupos, se demostró la eficacia de una intervención multicomponente basada en pautas con una reducción significativa en el uso de restricciones físicas sin eventos adversos. El presente estudio tiene como objetivo aplicar diferentes versiones de la intervención original en residentes de hogares de ancianos en cuatro regiones diferentes de Alemania para evaluar la eficacia del programa.
Métodos/Diseño: Ensayo controlado aleatorio pragmático por grupos que compara dos grupos de intervención ((1) programa original actualizado y (2) versión breve del programa actualizado) con un grupo de control (3) que recibe materiales de estudio impresos (atención habitual optimizada). La intervención (1) consiste en un programa de información para todas las enfermeras, capacitación adicional y apoyo estructurado para las enfermeras clave designadas, y provisión de material de estudio impreso y otro material de apoyo. Para la intervención (2), la formación de enfermeras solo es opcional y la llevan a cabo facultativamente enfermeras clave que han recibido un módulo adicional de formación de formadores. El grupo de control (3) solo recibe material de estudio impreso. En general, se reclutarán 120 hogares de ancianos, incluidos aproximadamente 10800 residentes, se asignarán al azar a uno de los tres grupos y se les hará un seguimiento durante 12 meses. El resultado primario se define como la proporción de residentes con al menos una restricción física a los 12 meses. El uso de la restricción física se evaluará mediante observación directa. Los resultados secundarios son la calidad de vida de los residentes, así como los parámetros de seguridad, como p. caídas y fracturas relacionadas con caídas. También se evaluarán las medidas de proceso y costo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20146
- University of Hamburg
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Nordrhein-Westfalen
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Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58448
- Witten/Herdecke University
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Sachsen-Anhalt
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Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Alemania, 06112
- Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23562
- University of Lubeck
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Nivel de clúster
Criterios de inclusión:
- hogares de ancianos seleccionados al azar en cada región; no se aplicarán criterios de inclusión específicos
Criterio de exclusión:
- no se aplicará ningún criterio de exclusión específico
Nivel individual
Criterios de inclusión:
- todos los residentes dentro del conglomerado presentes el día de la recopilación de datos
- todos los residentes recién admitidos en grupos durante el seguimiento y presentes el día de la recopilación de datos de seguimiento
Criterio de exclusión:
- no se aplicará ningún criterio de exclusión específico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa original actualizado
Programa educativo para todas las enfermeras (90 min.
sesión informativa única); capacitación y apoyo estructurado para enfermeras clave nominadas (taller de capacitación de un día); provisión de material de estudio impreso (guía de práctica basada en evidencia; versiones cortas para enfermeras, tutores legales y otros; folletos informativos para familiares); material de apoyo (cartel, tazas, etc.)
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Experimental: Programa actualizado conciso
Capacitación y apoyo estructurado para enfermeras clave nominadas (taller de capacitación de un día); la formación de enfermeras será realizada por enfermeras clave como opción facultativa; las enfermeras clave reciben un módulo adicional de formación de formadores para aplicar el programa educativo; provisión de material de estudio impreso (guía de práctica basada en evidencia; versiones cortas para enfermeras, tutores legales y otros; folletos informativos para familiares); material de apoyo (cartel, tazas, etc.)
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Comparador activo: Atención habitual optimizada
Provisión de material de estudio impreso (guía de práctica basada en evidencia; versiones cortas para enfermeras, tutores legales y otros; folletos informativos para familiares) únicamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de residentes con al menos una restricción física evaluada a través de la observación directa por asistentes de investigación ciegos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida de los residentes (medida por QoL-AD)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se medirá por QoL-AD para un subgrupo seleccionado al azar del 10 % de los residentes
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12 meses
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Caídas y fracturas relacionadas con caídas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Costos dentro del período de prueba (parámetros de costos relacionados con la implementación de la intervención, así como parámetros de costos relacionados con los resultados)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para la evaluación económica, se recopilarán parámetros de costos relacionados con la implementación de la intervención, así como parámetros de costos relacionados con los resultados; no se tendrán en cuenta los asociados explícitos al ensayo
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de procesos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se evaluarán diferentes parámetros del proceso como p.
experiencias de los familiares, experiencias del personal, experiencias de los líderes y cultura organizacional
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sascha Köpke, Prof. Dr., University of Lubeck
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abraham J, Kupfer R, Behncke A, Berger-Hoger B, Icks A, Haastert B, Meyer G, Kopke S, Mohler R. Implementation of a multicomponent intervention to prevent physical restraints in nursing homes (IMPRINT): A pragmatic cluster randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2019 Aug;96:27-34. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.03.017. Epub 2019 Apr 4.
- Abraham J, Mohler R, Henkel A, Kupfer R, Icks A, Dintsios CM, Haastert B, Meyer G, Kopke S. Implementation of a Multicomponent intervention to Prevent Physical Restraints In Nursing home residenTs (IMPRINT): study protocol for a cluster-randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Jul 21;15:86. doi: 10.1186/s12877-015-0086-0.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMPRINT
- 01GY1336A (Otro número de subvención/financiamiento: German Federal Ministry of Education and Research)
- 01GY1336B (Otro número de subvención/financiamiento: German Federal Ministry of Education and Research)
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