Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie Wieloskładnikowej Interwencji Zapobiegania Unieruchomieniom Fizycznym Mieszkańców Domu Pomocy Społecznej (IMPRINT) (IMPRINT)

2 maja 2017 zaktualizowane przez: Sascha Köpke, University of Luebeck

Wdrożenie wieloskładnikowej interwencji w celu zapobiegania ograniczeniom fizycznym u mieszkańców domów opieki: randomizowana, kontrolowana próba kliniczna

Tło: Fizyczne ograniczenia, takie jak poręcze łóżka i pasy, są nadal regularnie stosowane w niemieckich domach opieki, pomimo wyraźnych dowodów wskazujących na ich brak skuteczności i bezpieczeństwa. W kontrolowanym badaniu z randomizacją klastrową wykazano skuteczność wieloskładnikowej interwencji opartej na wytycznych ze znacznym zmniejszeniem stosowania ograniczeń fizycznych bez zdarzeń niepożądanych. Niniejsze badanie ma na celu zastosowanie różnych wersji oryginalnej interwencji u mieszkańców domów opieki w czterech różnych regionach Niemiec w celu oceny skuteczności programu.

Metody/Projekt: Pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba grupowa porównująca dwie grupy interwencyjne ((1) zaktualizowany oryginalny program i (2) skrócona wersja zaktualizowanego programu) z grupą kontrolną (3) otrzymującą drukowane materiały do ​​​​nauki (zoptymalizowana zwykła opieka). Interwencja (1) składa się z programu informacyjnego dla wszystkich pielęgniarek, dodatkowego szkolenia i zorganizowanego wsparcia dla nominowanych kluczowych pielęgniarek oraz dostarczenia drukowanych materiałów do nauki i innych materiałów pomocniczych. W przypadku interwencyjnych (2) szkolenie pielęgniarek odbywa się fakultatywnie wyłącznie przez pielęgniarki kluczowe, które otrzymały dodatkowy moduł szkoleniowy dla instruktorów. Grupa kontrolna (3) otrzymuje wyłącznie drukowane materiały do ​​nauki. Ogółem zostanie zrekrutowanych 120 domów opieki obejmujących około 10800 mieszkańców, losowo przydzielonych do jednej z trzech grup i obserwowanych przez 12 miesięcy. Główny wynik definiuje się jako odsetek mieszkańców z co najmniej jednym przymusem fizycznym w ciągu 12 miesięcy. Stosowanie środków przymusu fizycznego zostanie ocenione na podstawie bezpośredniej obserwacji. Wyniki drugorzędne to jakość życia mieszkańców oraz parametry bezpieczeństwa, takie jak m.in. upadków i złamań związanych z upadkiem. Ocenione zostaną również środki procesowe i kosztowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • University of Hamburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58448
        • Witten/Herdecke University
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06112
        • Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23562
        • University of Lubeck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Poziom klastra

Kryteria przyjęcia:

  • losowo wybrane domy opieki w każdym województwie; nie będą stosowane żadne szczególne kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • nie będą stosowane żadne szczególne kryteria wykluczenia

Poziom indywidualny

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy mieszkańcy klastra obecni w dniu zbierania danych
  • wszyscy mieszkańcy nowo przyjęci do skupisk w trakcie obserwacji i obecni w dniu zbierania danych

Kryteria wyłączenia:

  • nie będą stosowane żadne szczególne kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaktualizowany oryginalny program
Program edukacyjny dla wszystkich pielęgniarek (90 min. pojedyncza sesja informacyjna); szkolenie i wsparcie strukturalne dla nominowanych pielęgniarek kluczowych (jednodniowe warsztaty szkoleniowe); dostarczanie drukowanych materiałów do nauki (wytyczne praktyczne oparte na dowodach; krótkie wersje dla pielęgniarek, opiekunów prawnych i innych; broszury informacyjne dla krewnych); materiały pomocnicze (plakat, kubki itp.)
Inny: Program edukacyjny dla wszystkich pielęgniarek
Inny: Szkolenie i zorganizowane wsparcie dla nominowanych kluczowych pielęgniarek
Inny: Wydrukowany materiał do nauki
Inny: Materiały pomocnicze (plakat, kubki itp.)
Eksperymentalny: Zwięzły zaktualizowany program
Szkolenie i zorganizowane wsparcie dla nominowanych kluczowych pielęgniarek (jednodniowe warsztaty szkoleniowe); szkolenie pielęgniarek będzie realizowane fakultatywnie przez pielęgniarki kluczowe; kluczowe pielęgniarki otrzymują dodatkowy moduł szkolenia trenerskiego w celu realizacji programu edukacyjnego; dostarczanie drukowanych materiałów do nauki (wytyczne praktyczne oparte na dowodach; krótkie wersje dla pielęgniarek, opiekunów prawnych i innych; broszury informacyjne dla krewnych); materiały pomocnicze (plakat, kubki itp.)
Inny: Szkolenie i zorganizowane wsparcie dla nominowanych kluczowych pielęgniarek
Inny: Wydrukowany materiał do nauki
Inny: Materiały pomocnicze (plakat, kubki itp.)
Inny: Fakultatywny moduł szkoleniowy dla kluczowych pielęgniarek
Aktywny komparator: Zoptymalizowana zwykła pielęgnacja
Dostarczanie wyłącznie drukowanych materiałów do nauki (wytyczne praktyczne oparte na dowodach; krótkie wersje dla pielęgniarek, opiekunów prawnych i innych; broszury informacyjne dla krewnych)
Inny: Wydrukowany materiał do nauki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek mieszkańców z co najmniej jednym przymusem fizycznym oceniany poprzez bezpośrednią obserwację przez zaślepionych asystentów badawczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mieszkańców (mierzona za pomocą QoL-AD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie zmierzona za pomocą QoL-AD dla losowo wybranej podgrupy 10% mieszkańców
12 miesięcy
Upadki i złamania związane z upadkiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Koszty w okresie próbnym (parametry kosztowe związane z realizacją interwencji oraz parametry kosztowe związane z rezultatem)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Do oceny ekonomicznej zbierane będą parametry kosztowe związane z realizacją interwencji oraz parametry kosztowe związane z rezultatem; wyraźnie związane z próbą nie będą brane pod uwagę
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena procesu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane będą różne parametry procesu, jak np. doświadczenia bliskich, doświadczenia personelu, doświadczenia liderów i kultura organizacyjna
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Luebeck

Współpracownicy

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Śledczy

  • Główny śledczy: Sascha Köpke, Prof. Dr., University of Lubeck

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMPRINT
  • 01GY1336A (Inny numer grantu/finansowania: German Federal Ministry of Education and Research)
  • 01GY1336B (Inny numer grantu/finansowania: German Federal Ministry of Education and Research)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj