- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02341898
Implementação de uma intervenção multicomponente para prevenir restrições físicas em residentes de casas de repouso (IMPRINT) (IMPRINT)
Implementação de uma intervenção multicomponente para prevenir restrições físicas em residentes de casas de repouso: um estudo controlado randomizado por cluster
Antecedentes: Contenções físicas como grades e cintos ainda são aplicadas regularmente em lares de idosos alemães, apesar de evidências claras mostrando sua falta de eficácia e segurança. Em um estudo controlado randomizado por cluster, a eficácia de uma intervenção multicomponente baseada em diretrizes foi demonstrada com uma redução significativa no uso de restrições físicas sem eventos adversos. O presente estudo visa aplicar diferentes versões da intervenção original em residentes de lares de idosos em quatro regiões diferentes da Alemanha, a fim de avaliar a eficácia do programa.
Métodos/Desenho: Ensaio controlado randomizado de cluster pragmático comparando dois grupos de intervenção ((1) programa original atualizado e (2) versão resumida do programa atualizado) com um grupo de controle (3) recebendo materiais de estudo impressos (cuidados habituais otimizados). A intervenção (1) consiste num programa de informação para todos os enfermeiros, formação adicional e apoio estruturado para enfermeiros-chave nomeados e fornecimento de material de estudo impresso e outro material de apoio. Para a intervenção (2), o treinamento de enfermeiros é apenas opcional, realizado facultativamente por enfermeiros-chave que receberam um módulo adicional de treinamento de instrutores. O grupo de controle (3) recebe apenas material de estudo impresso. No geral, 120 lares de idosos, incluindo aproximadamente 10.800 residentes, serão recrutados, randomizados para um dos três grupos e acompanhados por 12 meses. O desfecho primário é definido como a proporção de residentes com pelo menos uma restrição física em 12 meses. O uso de contenção física será avaliado por observação direta. Os resultados secundários são a qualidade de vida dos residentes, bem como os parâmetros de segurança, como i.g. quedas e fraturas relacionadas a quedas. Medidas de processo e custo também serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Hamburg, Alemanha, 20146
- University of Hamburg
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-
Nordrhein-Westfalen
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 58448
- Witten/Herdecke University
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Sachsen-Anhalt
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Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06112
- Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23562
- University of Lubeck
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Nível do cluster
Critério de inclusão:
- lares de idosos selecionados aleatoriamente em cada região; nenhum critério de inclusão específico será aplicado
Critério de exclusão:
- nenhum critério de exclusão específico será aplicado
Nível individual
Critério de inclusão:
- todos os residentes dentro do cluster presentes no dia da coleta de dados
- todos os residentes recentemente admitidos em clusters durante o acompanhamento e presentes no dia da coleta de dados de acompanhamento
Critério de exclusão:
- nenhum critério de exclusão específico será aplicado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa original atualizado
Programa educacional para todos os enfermeiros (90 min.
sessão única de informação); formação e apoio estruturado para enfermeiros-chave nomeados (oficina de formação de um dia); fornecimento de material de estudo impresso (guia de prática baseada em evidências; versões curtas para enfermeiros, responsáveis legais e outros; folhetos informativos para familiares); material de apoio (poster, canecas etc.)
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Experimental: Programa atualizado conciso
Formação e apoio estruturado para enfermeiros chave nomeados (oficina de formação de um dia); o treinamento de enfermeiras será realizado por enfermeiras-chave como opção facultativa; enfermeiras-chave recebem um módulo adicional de treinamento para aplicar o programa educacional; fornecimento de material de estudo impresso (guia de prática baseada em evidências; versões curtas para enfermeiros, responsáveis legais e outros; folhetos informativos para familiares); material de apoio (poster, canecas etc.)
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Comparador Ativo: Cuidado habitual otimizado
Fornecimento apenas de material de estudo impresso (diretriz prática baseada em evidências; versões curtas para enfermeiros, responsáveis legais e outros; folhetos informativos para parentes)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de residentes com pelo menos uma restrição física avaliada por meio de observação direta por assistentes de pesquisa cegos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida dos residentes (medida por QoL-AD)
Prazo: 12 meses
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Será medido por QoL-AD para um subgrupo selecionado aleatoriamente de 10% dos residentes
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12 meses
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Quedas e fraturas relacionadas a quedas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Custos dentro do período experimental (parâmetros de custo relacionados à implementação da intervenção, bem como parâmetros de custo relacionados ao resultado)
Prazo: 12 meses
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Para a avaliação econômica, serão coletados parâmetros de custo relacionados à implementação da intervenção, bem como parâmetros de custo relacionados aos resultados; testes explícitos associados não serão levados em consideração
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do processo
Prazo: 12 meses
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Diferentes parâmetros de processo serão avaliados como, por exemplo,
experiências de parentes, experiências de funcionários, experiências de líderes e cultura organizacional
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sascha Köpke, Prof. Dr., University of Lubeck
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abraham J, Kupfer R, Behncke A, Berger-Hoger B, Icks A, Haastert B, Meyer G, Kopke S, Mohler R. Implementation of a multicomponent intervention to prevent physical restraints in nursing homes (IMPRINT): A pragmatic cluster randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2019 Aug;96:27-34. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.03.017. Epub 2019 Apr 4.
- Abraham J, Mohler R, Henkel A, Kupfer R, Icks A, Dintsios CM, Haastert B, Meyer G, Kopke S. Implementation of a Multicomponent intervention to Prevent Physical Restraints In Nursing home residenTs (IMPRINT): study protocol for a cluster-randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Jul 21;15:86. doi: 10.1186/s12877-015-0086-0.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMPRINT
- 01GY1336A (Número de outro subsídio/financiamento: German Federal Ministry of Education and Research)
- 01GY1336B (Número de outro subsídio/financiamento: German Federal Ministry of Education and Research)
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