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Implementação de uma intervenção multicomponente para prevenir restrições físicas em residentes de casas de repouso (IMPRINT) (IMPRINT)

2 de maio de 2017 atualizado por: Sascha Köpke, University of Luebeck

Implementação de uma intervenção multicomponente para prevenir restrições físicas em residentes de casas de repouso: um estudo controlado randomizado por cluster

Antecedentes: Contenções físicas como grades e cintos ainda são aplicadas regularmente em lares de idosos alemães, apesar de evidências claras mostrando sua falta de eficácia e segurança. Em um estudo controlado randomizado por cluster, a eficácia de uma intervenção multicomponente baseada em diretrizes foi demonstrada com uma redução significativa no uso de restrições físicas sem eventos adversos. O presente estudo visa aplicar diferentes versões da intervenção original em residentes de lares de idosos em quatro regiões diferentes da Alemanha, a fim de avaliar a eficácia do programa.

Métodos/Desenho: Ensaio controlado randomizado de cluster pragmático comparando dois grupos de intervenção ((1) programa original atualizado e (2) versão resumida do programa atualizado) com um grupo de controle (3) recebendo materiais de estudo impressos (cuidados habituais otimizados). A intervenção (1) consiste num programa de informação para todos os enfermeiros, formação adicional e apoio estruturado para enfermeiros-chave nomeados e fornecimento de material de estudo impresso e outro material de apoio. Para a intervenção (2), o treinamento de enfermeiros é apenas opcional, realizado facultativamente por enfermeiros-chave que receberam um módulo adicional de treinamento de instrutores. O grupo de controle (3) recebe apenas material de estudo impresso. No geral, 120 lares de idosos, incluindo aproximadamente 10.800 residentes, serão recrutados, randomizados para um dos três grupos e acompanhados por 12 meses. O desfecho primário é definido como a proporção de residentes com pelo menos uma restrição física em 12 meses. O uso de contenção física será avaliado por observação direta. Os resultados secundários são a qualidade de vida dos residentes, bem como os parâmetros de segurança, como i.g. quedas e fraturas relacionadas a quedas. Medidas de processo e custo também serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hamburg, Alemanha, 20146
        • University of Hamburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 58448
        • Witten/Herdecke University
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06112
        • Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23562
        • University of Lubeck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Nível do cluster

Critério de inclusão:

  • lares de idosos selecionados aleatoriamente em cada região; nenhum critério de inclusão específico será aplicado

Critério de exclusão:

  • nenhum critério de exclusão específico será aplicado

Nível individual

Critério de inclusão:

  • todos os residentes dentro do cluster presentes no dia da coleta de dados
  • todos os residentes recentemente admitidos em clusters durante o acompanhamento e presentes no dia da coleta de dados de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • nenhum critério de exclusão específico será aplicado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa original atualizado
Programa educacional para todos os enfermeiros (90 min. sessão única de informação); formação e apoio estruturado para enfermeiros-chave nomeados (oficina de formação de um dia); fornecimento de material de estudo impresso (guia de prática baseada em evidências; versões curtas para enfermeiros, responsáveis ​​legais e outros; folhetos informativos para familiares); material de apoio (poster, canecas etc.)
Experimental: Programa atualizado conciso
Formação e apoio estruturado para enfermeiros chave nomeados (oficina de formação de um dia); o treinamento de enfermeiras será realizado por enfermeiras-chave como opção facultativa; enfermeiras-chave recebem um módulo adicional de treinamento para aplicar o programa educacional; fornecimento de material de estudo impresso (guia de prática baseada em evidências; versões curtas para enfermeiros, responsáveis ​​legais e outros; folhetos informativos para familiares); material de apoio (poster, canecas etc.)
Comparador Ativo: Cuidado habitual otimizado
Fornecimento apenas de material de estudo impresso (diretriz prática baseada em evidências; versões curtas para enfermeiros, responsáveis ​​legais e outros; folhetos informativos para parentes)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de residentes com pelo menos uma restrição física avaliada por meio de observação direta por assistentes de pesquisa cegos
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida dos residentes (medida por QoL-AD)
Prazo: 12 meses
Será medido por QoL-AD para um subgrupo selecionado aleatoriamente de 10% dos residentes
12 meses
Quedas e fraturas relacionadas a quedas
Prazo: 12 meses
12 meses
Custos dentro do período experimental (parâmetros de custo relacionados à implementação da intervenção, bem como parâmetros de custo relacionados ao resultado)
Prazo: 12 meses
Para a avaliação econômica, serão coletados parâmetros de custo relacionados à implementação da intervenção, bem como parâmetros de custo relacionados aos resultados; testes explícitos associados não serão levados em consideração
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do processo
Prazo: 12 meses
Diferentes parâmetros de processo serão avaliados como, por exemplo, experiências de parentes, experiências de funcionários, experiências de líderes e cultura organizacional
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sascha Köpke, Prof. Dr., University of Lubeck

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IMPRINT
  • 01GY1336A (Número de outro subsídio/financiamento: German Federal Ministry of Education and Research)
  • 01GY1336B (Número de outro subsídio/financiamento: German Federal Ministry of Education and Research)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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