Implementering af en multikomponent-intervention for at forhindre fysiske begrænsninger hos beboere på plejehjem (IMPRINT) (IMPRINT)
Implementering af en multikomponent-intervention for at forhindre fysiske begrænsninger hos beboere på plejehjem: et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund: Fysiske begrænsninger som sengehest og bælter anvendes stadig regelmæssigt på tyske plejehjem på trods af klare beviser, der viser deres manglende effektivitet og sikkerhed. I et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg er effektiviteten af en guideline-baseret multikomponent-intervention blevet vist med en signifikant reduktion i brugen af fysiske begrænsninger uden bivirkninger. Denne undersøgelse har til formål at anvende forskellige versioner af den oprindelige intervention på plejehjemsbeboere i fire forskellige regioner i hele Tyskland for at evaluere programmets effektivitet.
Metoder/design: Pragmatisk klynge-randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to interventionsgrupper ((1) opdateret originalt program og (2) kort version af det opdaterede program) med en kontrolgruppe (3), der modtager trykt studiemateriale (optimeret sædvanlig pleje). Intervention (1) består af et informationsprogram til alle sygeplejersker, efteruddannelse og struktureret støtte til nominerede nøglesygeplejersker samt udlevering af trykt studiemateriale og andet støttemateriale. Til intervention (2) udføres sygeplejerskeuddannelsen kun fakultativt af nøglesygeplejersker, som har modtaget et ekstra train-the-trainer-modul. Kontrolgruppen (3) modtager kun trykt studiemateriale. Samlet set vil 120 plejehjem inklusive cirka 10800 beboere blive rekrutteret, randomiseret til en af de tre grupper og fulgt op i 12 måneder. Det primære resultat er defineret som andelen af beboere med mindst én fysisk fastholdelse efter 12 måneder. Brug af fysisk fastholdelse vil blive vurderet ved direkte observation. Sekundære udfald er beboernes livskvalitet samt sikkerhedsparametre som f.eks. fald og fald-relaterede brud. Proces- og omkostningstiltag vil også blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20146
- University of Hamburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58448
- Witten/Herdecke University
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06112
- Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
- University of Lubeck
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Klyngeniveau
Inklusionskriterier:
- tilfældigt udvalgte plejehjem i hver region; Der vil ikke blive anvendt specifikke inklusionskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Der vil ikke blive anvendt specifikke eksklusionskriterier
Individuelt niveau
Inklusionskriterier:
- alle beboere i klyngen til stede på dagen for dataindsamlingen
- alle beboere nyindlagt i klynger under opfølgning og tilstede på dagen for opfølgningsdataindsamling
Ekskluderingskriterier:
- Der vil ikke blive anvendt specifikke eksklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opdateret originalt program
Uddannelsesprogram for alle sygeplejersker (90 min.
enkelt informationssession); uddannelse og struktureret støtte til nominerede nøglesygeplejersker (endags træningsworkshop); levering af trykt studiemateriale (evidensbaseret praksisvejledning; korte versioner til sygeplejersker, værger og andre; informationsbrochurer til pårørende); støttende materiale (plakat, krus osv.)
|
|
|
Eksperimentel: Kortfattet opdateret program
Uddannelse og struktureret støtte til nominerede nøglesygeplejersker (endags træningsworkshop); sygeplejerskeuddannelsen vil blive udført af nøglesygeplejersker som fakultativ mulighed; nøglesygeplejersker modtager et ekstra train-the-trainer-modul for at anvende uddannelsesprogrammet; levering af trykt studiemateriale (evidensbaseret praksisvejledning; korte versioner til sygeplejersker, værger og andre; informationsbrochurer til pårørende); støttende materiale (plakat, krus osv.)
|
|
|
Aktiv komparator: Optimeret sædvanlig pleje
Udlevering af trykt studiemateriale (evidensbaseret praksisvejledning; korte versioner til sygeplejersker, værger og andre; informationsbrochurer til pårørende)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af beboere med mindst én fysisk fastholdelse vurderet gennem direkte observation af blindede forskningsassistenter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beboernes livskvalitet (målt ved QoL-AD)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vil blive målt ved QoL-AD for en tilfældigt udvalgt undergruppe på 10 % af beboerne
|
12 måneder
|
|
Fald og fald-relaterede brud
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Omkostninger inden for forsøgsperioden (omkostningsparametre relateret til implementeringen af interventionen samt resultatrelaterede omkostningsparametre)
Tidsramme: 12 måneder
|
Til økonomisk evaluering vil der blive indsamlet omkostningsparametre relateret til implementeringen af interventionen samt resultatrelaterede omkostningsparametre; eksplicit forsøgsassocieret vil ikke blive taget i betragtning
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procesevaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskellige procesparametre vil blive vurderet som f.eks.
pårørendes oplevelser, personaleoplevelser, lederes erfaringer og organisationskultur
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sascha Köpke, Prof. Dr., University of Lubeck
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abraham J, Kupfer R, Behncke A, Berger-Hoger B, Icks A, Haastert B, Meyer G, Kopke S, Mohler R. Implementation of a multicomponent intervention to prevent physical restraints in nursing homes (IMPRINT): A pragmatic cluster randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2019 Aug;96:27-34. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.03.017. Epub 2019 Apr 4.
- Abraham J, Mohler R, Henkel A, Kupfer R, Icks A, Dintsios CM, Haastert B, Meyer G, Kopke S. Implementation of a Multicomponent intervention to Prevent Physical Restraints In Nursing home residenTs (IMPRINT): study protocol for a cluster-randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Jul 21;15:86. doi: 10.1186/s12877-015-0086-0.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMPRINT
- 01GY1336A (Andet bevillings-/finansieringsnummer: German Federal Ministry of Education and Research)
- 01GY1336B (Andet bevillings-/finansieringsnummer: German Federal Ministry of Education and Research)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .