Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Attuazione di un intervento multicomponente per prevenire la contenzione fisica nei residenti delle case di cura (IMPRINT) (IMPRINT)

2 maggio 2017 aggiornato da: Sascha Köpke, University of Luebeck

Attuazione di un intervento multicomponente per prevenire la contenzione fisica nei residenti delle case di cura: una sperimentazione controllata randomizzata a grappolo

Contesto: le restrizioni fisiche come le sponde del letto e le cinture sono ancora regolarmente applicate nelle case di cura tedesche nonostante prove evidenti dimostrino la loro mancanza di efficacia e sicurezza. In uno studio controllato randomizzato a grappolo, l'efficacia di un intervento multicomponente basato su linee guida è stata dimostrata con una significativa riduzione dell'uso di contenzioni fisiche senza eventi avversi. Il presente studio si propone di applicare diverse versioni dell'intervento originale nei residenti delle case di cura in quattro diverse regioni della Germania al fine di valutare l'efficacia del programma.

Metodi/Progettazione: studio controllato randomizzato a grappolo pragmatico che confronta due gruppi di intervento ((1) programma originale aggiornato e (2) versione breve del programma aggiornato) con un gruppo di controllo (3) che riceve materiale di studio stampato (assistenza abituale ottimizzata). L'intervento (1) consiste in un programma informativo per tutti gli infermieri, formazione aggiuntiva e supporto strutturato per gli infermieri chiave nominati e fornitura di materiale di studio stampato e altro materiale di supporto. Per l'intervento (2) la formazione degli infermieri è solo facoltativa svolta facoltativamente dagli infermieri chiave che hanno ricevuto un modulo aggiuntivo di formazione dei formatori. Il gruppo di controllo (3) riceve solo materiale di studio stampato. Complessivamente, verranno reclutate 120 case di cura, inclusi circa 10800 residenti, randomizzate in uno dei tre gruppi e seguite per 12 mesi. L'outcome primario è definito come percentuale di residenti con almeno una contenzione fisica a 12 mesi. L'uso della contenzione fisica sarà valutato mediante osservazione diretta. Gli esiti secondari sono la qualità della vita dei residenti e i parametri di sicurezza come ad es. cadute e fratture da caduta. Saranno valutate anche misure di processo e di costo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20146
        • University of Hamburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58448
        • Witten/Herdecke University
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Germania, 06112
        • Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23562
        • University of Lubeck

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Livello di cluster

Criterio di inclusione:

  • case di cura selezionate casualmente in ciascuna regione; non verranno applicati specifici criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • non verranno applicati specifici criteri di esclusione

Livello individuale

Criterio di inclusione:

  • tutti i residenti all'interno del cluster presenti il ​​giorno della raccolta dei dati
  • tutti i residenti recentemente ammessi ai cluster durante il follow-up e presenti il ​​giorno della raccolta dei dati di follow-up

Criteri di esclusione:

  • non verranno applicati specifici criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma originale aggiornato
Programma educativo per tutti gli infermieri (90 min. unica sessione informativa); formazione e supporto strutturato per gli infermieri chiave nominati (workshop di formazione di un giorno); fornitura di materiale di studio stampato (linee guida pratiche basate sull'evidenza; versioni brevi per infermieri, tutori legali e altri; opuscoli informativi per i parenti); materiale di supporto (poster, tazze ecc.)
Altro: Programma educativo per tutti gli infermieri
Altro: Formazione e supporto strutturato per gli infermieri chiave nominati
Altro: Materiale di studio stampato
Altro: Materiale di supporto (poster, tazze ecc.)
Sperimentale: Programma aggiornato conciso
Formazione e supporto strutturato per infermieri chiave nominati (workshop di formazione di un giorno); la formazione degli infermieri sarà svolta da infermieri chiave come opzione facoltativa; gli infermieri chiave ricevono un modulo aggiuntivo di formazione dei formatori per applicare il programma educativo; fornitura di materiale di studio stampato (linee guida pratiche basate sull'evidenza; versioni brevi per infermieri, tutori legali e altri; opuscoli informativi per i parenti); materiale di supporto (poster, tazze ecc.)
Altro: Formazione e supporto strutturato per gli infermieri chiave nominati
Altro: Materiale di studio stampato
Altro: Materiale di supporto (poster, tazze ecc.)
Altro: Modulo facoltativo di formazione dei formatori per infermieri chiave
Comparatore attivo: Cure abituali ottimizzate
Fornitura di materiale di studio stampato (linee guida pratiche basate sull'evidenza; versioni brevi per infermieri, tutori legali e altri; opuscoli informativi per parenti) solo
Altro: Materiale di studio stampato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di residenti con almeno una contenzione fisica valutata attraverso l'osservazione diretta da parte di assistenti di ricerca ciechi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dei residenti (misurata da QoL-AD)
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà misurato da QoL-AD per un sottogruppo selezionato a caso del 10% dei residenti
12 mesi
Cadute e fratture da caduta
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Costi durante il periodo di prova (parametri di costo relativi all'attuazione dell'intervento nonché parametri di costo relativi ai risultati)
Lasso di tempo: 12 mesi
Per la valutazione economica saranno raccolti parametri di costo relativi all'attuazione dell'intervento e parametri di costo relativi all'esito; espliciti associati alla sperimentazione non saranno presi in considerazione
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del processo
Lasso di tempo: 12 mesi
Diversi parametri di processo saranno valutati come ad es. esperienze dei parenti, esperienze del personale, esperienze dei leader e cultura organizzativa
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Luebeck

Collaboratori

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Investigatori

  • Investigatore principale: Sascha Köpke, Prof. Dr., University of Lubeck

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMPRINT
  • 01GY1336A (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: German Federal Ministry of Education and Research)
  • 01GY1336B (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: German Federal Ministry of Education and Research)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi