Implementering av en flerkomponentintervensjon for å forhindre fysiske begrensninger hos beboere på sykehjem (IMPRINT) (IMPRINT)
Implementering av en flerkomponentintervensjon for å forhindre fysiske begrensninger hos sykehjemsbeboere: en klynge-randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn: Fysiske begrensninger som rekkverk og belter brukes fortsatt regelmessig i tyske sykehjem til tross for klare bevis som viser deres manglende effektivitet og sikkerhet. I en klynge-randomisert kontrollert studie har effekten av en retningslinjebasert multikomponent intervensjon blitt vist med en betydelig reduksjon i bruk av fysiske begrensninger uten bivirkninger. Denne studien tar sikte på å bruke forskjellige versjoner av den opprinnelige intervensjonen på sykehjemsbeboere i fire forskjellige regioner i hele Tyskland for å evaluere effektiviteten av programmet.
Metoder/design: Pragmatisk klynge-randomisert kontrollert studie som sammenligner to intervensjonsgrupper ((1) oppdatert originalprogram og (2) kortversjon av det oppdaterte programmet) med en kontrollgruppe (3) som mottar trykt studiemateriell (optimalisert vanlig omsorg). Intervensjon (1) består av et informasjonsprogram for alle sykepleiere, tilleggsutdanning og strukturert støtte til nominerte nøkkelsykepleiere, og levering av trykt studiemateriell og annet støttemateriale. For intervensjon (2) er sykepleierutdanning kun valgfritt utført fakultativt av nøkkelsykepleiere som har mottatt en ekstra train-the-trainer-modul. Kontrollgruppen (3) mottar kun trykt studiemateriell. Totalt vil 120 sykehjem inkludert ca. 10800 beboere rekrutteres, randomiseres til en av de tre gruppene og følges opp i 12 måneder. Primærutfallet er definert som andelen beboere med minst én fysisk tvangsrestriksjon ved 12 måneder. Fysisk tvangsbruk vil bli vurdert ved direkte observasjon. Sekundære utfall er beboernes livskvalitet samt sikkerhetsparametere som f.eks. fall og fallrelaterte brudd. Prosess- og kostnadstiltak vil også bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20146
- University of Hamburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58448
- Witten/Herdecke University
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06112
- Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
- University of Lubeck
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Klyngenivå
Inklusjonskriterier:
- tilfeldig utvalgte sykehjem i hver region; ingen spesifikke inkluderingskriterier vil bli brukt
Ekskluderingskriterier:
- ingen spesifikke eksklusjonskriterier vil bli brukt
Individuelt nivå
Inklusjonskriterier:
- alle beboere innenfor klyngen tilstede på datainnsamlingsdagen
- alle beboere nyinnlagt i klynger under oppfølging og tilstede på dagen for oppfølgingsdatainnsamling
Ekskluderingskriterier:
- ingen spesifikke eksklusjonskriterier vil bli brukt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppdatert originalprogram
Utdanningsprogram for alle sykepleiere (90 min.
enkelt informasjonsøkt); opplæring og strukturert støtte for nominerte nøkkelsykepleiere (endags treningsverksted); tilveiebringelse av trykt studiemateriell (evidensbasert praksisretningslinje; korte versjoner for sykepleiere, foresatte og andre; informasjonsbrosjyrer for pårørende); støttemateriale (plakat, krus osv.)
|
|
|
Eksperimentell: Kort oppdatert program
Opplæring og strukturert støtte for nominerte nøkkelsykepleiere (endags treningsverksted); sykepleierutdanning vil bli gjennomført av nøkkelsykepleiere som fakultativt alternativ; nøkkelsykepleiere får en ekstra train-the-trainer-modul for å bruke utdanningsprogrammet; tilveiebringelse av trykt studiemateriell (evidensbasert praksisretningslinje; korte versjoner for sykepleiere, foresatte og andre; informasjonsbrosjyrer for pårørende); støttemateriale (plakat, krus osv.)
|
|
|
Aktiv komparator: Optimalisert vanlig pleie
Utlevering av trykt studiemateriell (veiledning for bevisbasert praksis; korte versjoner for sykepleiere, verger og andre; informasjonsbrosjyrer for pårørende)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel beboere med minst én fysisk tvangsevne vurdert gjennom direkte observasjon av blindede forskningsassistenter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beboernes livskvalitet (målt ved QoL-AD)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vil bli målt ved QoL-AD for en tilfeldig valgt undergruppe på 10 % av beboerne
|
12 måneder
|
|
Fall og fallrelaterte brudd
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Kostnader innenfor prøveperioden (kostnadsparametere knyttet til gjennomføringen av intervensjonen samt resultatrelaterte kostnadsparametere)
Tidsramme: 12 måneder
|
For økonomisk evaluering vil kostnadsparametere knyttet til gjennomføringen av intervensjonen bli samlet inn samt resultatrelaterte kostnadsparametre; eksplisitt prøveassosiert vil ikke bli tatt i betraktning
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosessevaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
Ulike prosessparametere vil bli vurdert som f.eks.
pårørendes erfaringer, personalerfaringer, lederes erfaringer og organisasjonskultur
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sascha Köpke, Prof. Dr., University of Lubeck
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abraham J, Kupfer R, Behncke A, Berger-Hoger B, Icks A, Haastert B, Meyer G, Kopke S, Mohler R. Implementation of a multicomponent intervention to prevent physical restraints in nursing homes (IMPRINT): A pragmatic cluster randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2019 Aug;96:27-34. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.03.017. Epub 2019 Apr 4.
- Abraham J, Mohler R, Henkel A, Kupfer R, Icks A, Dintsios CM, Haastert B, Meyer G, Kopke S. Implementation of a Multicomponent intervention to Prevent Physical Restraints In Nursing home residenTs (IMPRINT): study protocol for a cluster-randomised controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Jul 21;15:86. doi: 10.1186/s12877-015-0086-0.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMPRINT
- 01GY1336A (Annet stipend/finansieringsnummer: German Federal Ministry of Education and Research)
- 01GY1336B (Annet stipend/finansieringsnummer: German Federal Ministry of Education and Research)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .