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脚の深部静脈血栓症が疑われるがん患者における D ダイマーおよび検査前臨床確率スコア

2021年7月14日 更新者:Marcello Di Nisio、G. d'Annunzio University

がん患者は、下肢の静脈に発生することが多い深部静脈血栓症のリスクが高くなります。 深部静脈血栓症が臨床的に疑われる場合の初期評価には、ウェルズ スコアや D ダイマーの測定などのリスク スコアを計算することによる臨床的確率の推定が含まれます。 しかし、不必要な(一連の)超音波検査を受けることが多いがん患者では、臨床スコアと d ダイマー検査の有用性と正確性が低くなります。

現在の研究の目的は、血栓症の存在を予測し、ウェルズスコアの精度を向上させる変数を分析することです。 さらに、テストの感度と特異度を向上させることを目的として、d-ダイマーのさまざまなカットオフが評価されます。

調査の概要

詳細な説明

がん患者は、肺塞栓症と深部静脈血栓症 (DVT) のリスクが高くなります。 臨床的に疑われる深部静脈血栓症へのアプローチは、D ダイマーの循環レベルの測定に続いて、疾患の臨床的確率の評価から始まります。 血栓の存在は、圧縮超音波検査によって客観的に示されます。 がんがなく、DVT が臨床的に疑われる患者では、臨床的確率が低く、d ダイマーの結果が正常であることから、DVT の存在は除外され、圧迫超音波検査は差し控えることができます。 がん患者では、がん疾患の徴候と症状が DVT の徴候と症状に似ているため、臨床確率スコアの結果が高い確率にシフトする可能性があります。 さらに、がんの存在はウェルズ スコアの一部であり、全体的なスコアが高くなる可能性がさらに高くなるため、確率が高くなります。 最終的に、がん患者は、がんのない患者よりも臨床的確率が高いと分類されることが多くなります。

d-ダイマー検査は、がん疾患の存在下では特異性が低く、その結果は、がん、がん治療、または付随する併存疾患の結果としてしばしば陽性になります。

臨床スコアと d ダイマー テストの特異性が低いため、これらの初期診断ステップは、しばしば超音波検査を受ける必要がある癌患者では有用性が限られています。

現在の研究の目的は、血栓症の存在を予測し、ウェルズスコアの精度を向上させる変数を分析することです。 さらに、テストの感度と特異性を向上させる目的で、D ダイマーのさまざまなカットオフ値が評価されます。

研究デザイン:DVTが臨床的に疑われるがん患者の前向きコホート。

目的: DVT の存在を予測し、がん患者のウェルズスコアの精度を向上させる可能性がある臨床的および人口統計学的変数を評価すること。 Dダイマーの異なるカットオフの感度と特異性も評価されます。

包含基準 臨床的に DVT が疑われるすべての外来がん患者。 すべての患者は、Dダイマーの測定であるウェルズスコアの計算で管理されます。 DVT の存在は、ウェルズおよび D ダイマーの結果とは関係なく、脚全体の超音波検査によって確認されます。 超音波検査で最初に DVT が除外されたすべての患者の静脈血栓塞栓性合併症の発生を 3 か月の電話連絡/訪問で確認します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

239

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Chieti、イタリア、66100
        • Universita degli Studi G. d'Annunzio Chieti e Pescara

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

下肢のDVTが臨床的に疑われるがん患者全員

説明

包含基準:

  • 下肢のDVTが臨床的に疑われるがん患者全員

除外基準:

  • -継続的な経口または非経口抗凝固療法
  • 参加したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
修正されたウェルズ スコアと D ダイマーの結果の組み合わせの偽陰性結果の割合
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
修正ウェルズスコアおよび D ダイマーの感度、特異度、陽性および陰性適中率
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marcello Di Nisio, MD、University G. D'Annunzio, Chieti, Italy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月14日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Version n. 1, 10 June 2014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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