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D-Dimer und Pre-Test Clinical Probability Score bei Krebspatienten mit Verdacht auf tiefe Beinvenenthrombose

14. Juli 2021 aktualisiert von: Marcello Di Nisio, G. d'Annunzio University

Krebspatienten haben ein hohes Risiko für eine tiefe Venenthrombose, die sich häufig in den Venen der unteren Extremitäten entwickelt. Die Erstbeurteilung einer klinisch vermuteten tiefen Venenthrombose umfasst die Abschätzung der klinischen Wahrscheinlichkeit durch die Berechnung von Risiko-Scores wie dem Wells-Score und der Messung des D-Dimers. Der Nutzen und die Genauigkeit der klinischen Scores und des D-Dimer-Tests sind jedoch bei Krebspatienten geringer, die sich häufig einer unnötigen (seriellen) Ultraschalluntersuchung unterziehen.

Ziel der aktuellen Studie ist es, Variablen zu analysieren, die das Vorhandensein einer Thrombose vorhersagen und die Genauigkeit des Wells-Scores verbessern können. Zusätzlich werden verschiedene Cutoffs des d-Dimers evaluiert mit dem Ziel, die Sensitivität und Spezifität des Tests zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Krebs haben ein hohes Risiko für Lungenembolie und tiefe Venenthrombose (TVT). Der Ansatz bei klinisch vermuteter tiefer Venenthrombose beginnt mit der Bewertung der klinischen Wahrscheinlichkeit einer Erkrankung, gefolgt von der Messung der zirkulierenden D-Dimer-Spiegel. Das Vorhandensein des Thrombus wird durch Kompressions-Ultraschall objektiv nachgewiesen. Bei Patienten ohne Krebs und klinisch vermuteter TVT schließt eine geringe klinische Wahrscheinlichkeit in Kombination mit einem normalen D-Dimer-Ergebnis das Vorhandensein einer TVT aus, und eine Kompressions-Ultraschalluntersuchung kann zurückgehalten werden. Bei Krebspatienten können Anzeichen und Symptome der Krebserkrankung denen einer TVT ähneln, wodurch das Ergebnis der klinischen Wahrscheinlichkeitswerte in Richtung hoher Wahrscheinlichkeiten verschoben wird. Darüber hinaus ist das Vorhandensein von Krebs Teil des Wells-Scores, was die Chance auf einen höheren Gesamtscore und damit eine höhere Wahrscheinlichkeit weiter erhöht. Schließlich werden Patienten mit Krebs häufiger als Patienten mit hoher klinischer Wahrscheinlichkeit eingestuft als Patienten ohne Krebs.

Der d-Dimer-Test ist bei Vorliegen einer Krebserkrankung wenig spezifisch und seine Ergebnisse sind oft positiv als Folge der Krebserkrankung, der Krebsbehandlungen oder der begleitenden Komorbiditäten.

Aufgrund der geringen Spezifität der klinischen Scores und des D-Dimer-Tests sind diese ersten diagnostischen Schritte bei Krebspatienten, die sich häufig einer Ultraschalluntersuchung unterziehen müssen, von begrenztem Nutzen.

Ziel der aktuellen Studie ist es, Variablen zu analysieren, die das Vorhandensein einer Thrombose vorhersagen und die Genauigkeit des Wells-Scores verbessern können. Darüber hinaus werden verschiedene Cutoffs des D-Dimers evaluiert mit dem Ziel, die Sensitivität und Spezifität des Tests zu verbessern.

Studiendesign: prospektive Kohorte von Krebspatienten mit klinischem Verdacht auf TVT.

Ziele: Bewertung der klinischen und demografischen Variablen, die das Vorhandensein einer TVT vorhersagen und die Genauigkeit des Wells-Scores bei Krebspatienten verbessern können. Die Sensitivität und Spezifität verschiedener Cut-Offs des D-Dimers wird ebenfalls bewertet.

Einschlusskriterien Alle ambulanten Krebspatienten mit klinischem Verdacht auf TVT. Alle Patienten werden mit der Berechnung des Wells-Scores, der Messung des D-Dimers, verwaltet. Das Vorliegen einer TVT wird unabhängig von den Ergebnissen der Wells und des D-Dimers durch eine Ganzbein-Ultraschalluntersuchung festgestellt. Ein telefonischer Kontakt/Besuch nach 3 Monaten wird die Entwicklung venöser thromboembolischer Komplikationen bei allen Patienten verifizieren, bei denen eine TVT anfänglich durch Ultraschall ausgeschlossen wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chieti, Italien, 66100
        • Universita degli Studi G. d'Annunzio Chieti e Pescara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit Krebs und klinisch vermuteter TVT der unteren Extremitäten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit Krebs und klinisch vermuteter TVT der unteren Extremitäten

Ausschlusskriterien:

  • Laufende orale oder parenterale Antikoagulanzientherapie
  • Nicht teilnehmen wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil falsch negativer Ergebnisse der Kombination aus modifiziertem Wells-Score und D-Dimer-Ergebnissen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensibilität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte des modifizierten Wells-Scores und D-Dimer
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcello Di Nisio, MD, University G. D'Annunzio, Chieti, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version n. 1, 10 June 2014

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