- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02341937
D-Dimer und Pre-Test Clinical Probability Score bei Krebspatienten mit Verdacht auf tiefe Beinvenenthrombose
Krebspatienten haben ein hohes Risiko für eine tiefe Venenthrombose, die sich häufig in den Venen der unteren Extremitäten entwickelt. Die Erstbeurteilung einer klinisch vermuteten tiefen Venenthrombose umfasst die Abschätzung der klinischen Wahrscheinlichkeit durch die Berechnung von Risiko-Scores wie dem Wells-Score und der Messung des D-Dimers. Der Nutzen und die Genauigkeit der klinischen Scores und des D-Dimer-Tests sind jedoch bei Krebspatienten geringer, die sich häufig einer unnötigen (seriellen) Ultraschalluntersuchung unterziehen.
Ziel der aktuellen Studie ist es, Variablen zu analysieren, die das Vorhandensein einer Thrombose vorhersagen und die Genauigkeit des Wells-Scores verbessern können. Zusätzlich werden verschiedene Cutoffs des d-Dimers evaluiert mit dem Ziel, die Sensitivität und Spezifität des Tests zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Krebs haben ein hohes Risiko für Lungenembolie und tiefe Venenthrombose (TVT). Der Ansatz bei klinisch vermuteter tiefer Venenthrombose beginnt mit der Bewertung der klinischen Wahrscheinlichkeit einer Erkrankung, gefolgt von der Messung der zirkulierenden D-Dimer-Spiegel. Das Vorhandensein des Thrombus wird durch Kompressions-Ultraschall objektiv nachgewiesen. Bei Patienten ohne Krebs und klinisch vermuteter TVT schließt eine geringe klinische Wahrscheinlichkeit in Kombination mit einem normalen D-Dimer-Ergebnis das Vorhandensein einer TVT aus, und eine Kompressions-Ultraschalluntersuchung kann zurückgehalten werden. Bei Krebspatienten können Anzeichen und Symptome der Krebserkrankung denen einer TVT ähneln, wodurch das Ergebnis der klinischen Wahrscheinlichkeitswerte in Richtung hoher Wahrscheinlichkeiten verschoben wird. Darüber hinaus ist das Vorhandensein von Krebs Teil des Wells-Scores, was die Chance auf einen höheren Gesamtscore und damit eine höhere Wahrscheinlichkeit weiter erhöht. Schließlich werden Patienten mit Krebs häufiger als Patienten mit hoher klinischer Wahrscheinlichkeit eingestuft als Patienten ohne Krebs.
Der d-Dimer-Test ist bei Vorliegen einer Krebserkrankung wenig spezifisch und seine Ergebnisse sind oft positiv als Folge der Krebserkrankung, der Krebsbehandlungen oder der begleitenden Komorbiditäten.
Aufgrund der geringen Spezifität der klinischen Scores und des D-Dimer-Tests sind diese ersten diagnostischen Schritte bei Krebspatienten, die sich häufig einer Ultraschalluntersuchung unterziehen müssen, von begrenztem Nutzen.
Ziel der aktuellen Studie ist es, Variablen zu analysieren, die das Vorhandensein einer Thrombose vorhersagen und die Genauigkeit des Wells-Scores verbessern können. Darüber hinaus werden verschiedene Cutoffs des D-Dimers evaluiert mit dem Ziel, die Sensitivität und Spezifität des Tests zu verbessern.
Studiendesign: prospektive Kohorte von Krebspatienten mit klinischem Verdacht auf TVT.
Ziele: Bewertung der klinischen und demografischen Variablen, die das Vorhandensein einer TVT vorhersagen und die Genauigkeit des Wells-Scores bei Krebspatienten verbessern können. Die Sensitivität und Spezifität verschiedener Cut-Offs des D-Dimers wird ebenfalls bewertet.
Einschlusskriterien Alle ambulanten Krebspatienten mit klinischem Verdacht auf TVT. Alle Patienten werden mit der Berechnung des Wells-Scores, der Messung des D-Dimers, verwaltet. Das Vorliegen einer TVT wird unabhängig von den Ergebnissen der Wells und des D-Dimers durch eine Ganzbein-Ultraschalluntersuchung festgestellt. Ein telefonischer Kontakt/Besuch nach 3 Monaten wird die Entwicklung venöser thromboembolischer Komplikationen bei allen Patienten verifizieren, bei denen eine TVT anfänglich durch Ultraschall ausgeschlossen wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Chieti, Italien, 66100
- Universita degli Studi G. d'Annunzio Chieti e Pescara
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit Krebs und klinisch vermuteter TVT der unteren Extremitäten
Ausschlusskriterien:
- Laufende orale oder parenterale Antikoagulanzientherapie
- Nicht teilnehmen wollen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil falsch negativer Ergebnisse der Kombination aus modifiziertem Wells-Score und D-Dimer-Ergebnissen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sensibilität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte des modifizierten Wells-Scores und D-Dimer
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marcello Di Nisio, MD, University G. D'Annunzio, Chieti, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Version n. 1, 10 June 2014
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