- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02341937
D-dimer i ocena prawdopodobieństwa klinicznego przed testem u pacjentów z rakiem z podejrzeniem zakrzepicy żył głębokich nóg
Pacjenci z chorobą nowotworową są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył głębokich, która często rozwija się w żyłach kończyn dolnych. Wstępna ocena klinicznie podejrzewanej zakrzepicy żył głębokich obejmuje oszacowanie prawdopodobieństwa klinicznego poprzez obliczenie wskaźników ryzyka, takich jak punktacja Wellsa i pomiar D-dimeru. Jednak przydatność i dokładność punktacji klinicznej oraz testu d-dimer są mniejsze u pacjentów z chorobą nowotworową, którzy często poddawani są niepotrzebnemu (seryjnemu) badaniu ultrasonograficznemu.
Celem obecnego badania jest analiza zmiennych, które przewidują obecność zakrzepicy i mogą poprawić dokładność wyniku Wellsa. Ponadto zostaną ocenione różne punkty odcięcia d-dimeru w celu poprawy czułości i swoistości testu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z chorobą nowotworową są narażeni na wysokie ryzyko zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich (DVT). Postępowanie w przypadku klinicznego podejrzenia zakrzepicy żył głębokich rozpoczyna się od oceny klinicznego prawdopodobieństwa wystąpienia choroby, a następnie pomiaru poziomu krążącego D-dimeru. Obecność skrzepliny obiektywnie stwierdza ultrasonografia uciskowa. U pacjentów bez raka i klinicznie podejrzewanej ZŻG niskie prawdopodobieństwo kliniczne w połączeniu z prawidłowym wynikiem badania d-dimerów wyklucza obecność ZŻG i można odstąpić od wykonania ultrasonografii uciskowej. U pacjentów z chorobą nowotworową objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby nowotworowej mogą naśladować objawy zakrzepicy żył głębokich, przesuwając wynik klinicznej punktacji prawdopodobieństwa w kierunku wysokiego prawdopodobieństwa. Ponadto obecność raka jest częścią wyniku Wellsa, co dodatkowo zwiększa szansę na uzyskanie wyższego wyniku ogólnego, a tym samym wyższego prawdopodobieństwa. Ostatecznie pacjenci z rakiem są częściej klasyfikowani jako pacjenci z wysokim prawdopodobieństwem klinicznym niż pacjenci bez raka.
Test d-dimerowy jest mało swoisty w obecności choroby nowotworowej, a jego wyniki są często dodatnie, co jest konsekwencją choroby nowotworowej, leczenia przeciwnowotworowego lub współistniejących chorób.
Ze względu na małą specyficzność skal klinicznych i testu d-dimerowego te wstępne kroki diagnostyczne mają ograniczoną przydatność u pacjentów z chorobą nowotworową, którzy często muszą być poddawani badaniu ultrasonograficznemu.
Celem obecnego badania jest analiza zmiennych, które przewidują obecność zakrzepicy i mogą poprawić dokładność wyniku Wellsa. Ponadto zostaną ocenione różne wartości odcięcia D-dimeru w celu poprawy czułości i swoistości testu.
Projekt badania: prospektywna kohorta pacjentów z rakiem z klinicznie podejrzeniem DVT.
Cele: ocena zmiennych klinicznych i demograficznych, które przewidują obecność DVT i mogą poprawić dokładność wyniku Wellsa u pacjentów z rakiem. Oceniona zostanie również czułość i specyficzność różnych wartości odcięcia D-dimeru.
Kryteria włączenia Wszyscy chorzy na nowotwory ambulatoryjne z klinicznie podejrzaną ZŻG. Wszyscy pacjenci będą leczeni z obliczeniem wyniku Wellsa, pomiarem D-dimeru. Obecność DVT zostanie potwierdzona za pomocą ultrasonografii całej nogi wykonanej niezależnie od wyników studzienek i D-dimerów. Kontakt/wizyta telefoniczna po 3 miesiącach zweryfikuje rozwój żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u wszystkich pacjentów, u których wstępnie wykluczono DVT w badaniu ultrasonograficznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chieti, Włochy, 66100
- Universita degli Studi G. d'Annunzio Chieti e Pescara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z chorobą nowotworową i podejrzeniem klinicznym ZŻG kończyn dolnych
Kryteria wyłączenia:
- Trwająca doustna lub pozajelitowa terapia przeciwzakrzepowa
- Niechęć do udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek wyników fałszywie ujemnych w połączeniu zmodyfikowanego wyniku Wellsa i wyników D-dimerów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne zmodyfikowanego wyniku Wellsa i D-dimeru
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marcello Di Nisio, MD, University G. D'Annunzio, Chieti, Italy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Version n. 1, 10 June 2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .