Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

D-dimer i ocena prawdopodobieństwa klinicznego przed testem u pacjentów z rakiem z podejrzeniem zakrzepicy żył głębokich nóg

14 lipca 2021 zaktualizowane przez: Marcello Di Nisio, G. d'Annunzio University

Pacjenci z chorobą nowotworową są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył głębokich, która często rozwija się w żyłach kończyn dolnych. Wstępna ocena klinicznie podejrzewanej zakrzepicy żył głębokich obejmuje oszacowanie prawdopodobieństwa klinicznego poprzez obliczenie wskaźników ryzyka, takich jak punktacja Wellsa i pomiar D-dimeru. Jednak przydatność i dokładność punktacji klinicznej oraz testu d-dimer są mniejsze u pacjentów z chorobą nowotworową, którzy często poddawani są niepotrzebnemu (seryjnemu) badaniu ultrasonograficznemu.

Celem obecnego badania jest analiza zmiennych, które przewidują obecność zakrzepicy i mogą poprawić dokładność wyniku Wellsa. Ponadto zostaną ocenione różne punkty odcięcia d-dimeru w celu poprawy czułości i swoistości testu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z chorobą nowotworową są narażeni na wysokie ryzyko zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich (DVT). Postępowanie w przypadku klinicznego podejrzenia zakrzepicy żył głębokich rozpoczyna się od oceny klinicznego prawdopodobieństwa wystąpienia choroby, a następnie pomiaru poziomu krążącego D-dimeru. Obecność skrzepliny obiektywnie stwierdza ultrasonografia uciskowa. U pacjentów bez raka i klinicznie podejrzewanej ZŻG niskie prawdopodobieństwo kliniczne w połączeniu z prawidłowym wynikiem badania d-dimerów wyklucza obecność ZŻG i można odstąpić od wykonania ultrasonografii uciskowej. U pacjentów z chorobą nowotworową objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby nowotworowej mogą naśladować objawy zakrzepicy żył głębokich, przesuwając wynik klinicznej punktacji prawdopodobieństwa w kierunku wysokiego prawdopodobieństwa. Ponadto obecność raka jest częścią wyniku Wellsa, co dodatkowo zwiększa szansę na uzyskanie wyższego wyniku ogólnego, a tym samym wyższego prawdopodobieństwa. Ostatecznie pacjenci z rakiem są częściej klasyfikowani jako pacjenci z wysokim prawdopodobieństwem klinicznym niż pacjenci bez raka.

Test d-dimerowy jest mało swoisty w obecności choroby nowotworowej, a jego wyniki są często dodatnie, co jest konsekwencją choroby nowotworowej, leczenia przeciwnowotworowego lub współistniejących chorób.

Ze względu na małą specyficzność skal klinicznych i testu d-dimerowego te wstępne kroki diagnostyczne mają ograniczoną przydatność u pacjentów z chorobą nowotworową, którzy często muszą być poddawani badaniu ultrasonograficznemu.

Celem obecnego badania jest analiza zmiennych, które przewidują obecność zakrzepicy i mogą poprawić dokładność wyniku Wellsa. Ponadto zostaną ocenione różne wartości odcięcia D-dimeru w celu poprawy czułości i swoistości testu.

Projekt badania: prospektywna kohorta pacjentów z rakiem z klinicznie podejrzeniem DVT.

Cele: ocena zmiennych klinicznych i demograficznych, które przewidują obecność DVT i mogą poprawić dokładność wyniku Wellsa u pacjentów z rakiem. Oceniona zostanie również czułość i specyficzność różnych wartości odcięcia D-dimeru.

Kryteria włączenia Wszyscy chorzy na nowotwory ambulatoryjne z klinicznie podejrzaną ZŻG. Wszyscy pacjenci będą leczeni z obliczeniem wyniku Wellsa, pomiarem D-dimeru. Obecność DVT zostanie potwierdzona za pomocą ultrasonografii całej nogi wykonanej niezależnie od wyników studzienek i D-dimerów. Kontakt/wizyta telefoniczna po 3 miesiącach zweryfikuje rozwój żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u wszystkich pacjentów, u których wstępnie wykluczono DVT w badaniu ultrasonograficznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chieti, Włochy, 66100
        • Universita degli Studi G. d'Annunzio Chieti e Pescara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z chorobą nowotworową i podejrzeniem klinicznym ZŻG kończyn dolnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z chorobą nowotworową i podejrzeniem klinicznym ZŻG kończyn dolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca doustna lub pozajelitowa terapia przeciwzakrzepowa
  • Niechęć do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek wyników fałszywie ujemnych w połączeniu zmodyfikowanego wyniku Wellsa i wyników D-dimerów
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne zmodyfikowanego wyniku Wellsa i D-dimeru
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcello Di Nisio, MD, University G. D'Annunzio, Chieti, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Version n. 1, 10 June 2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj