- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02341937
D-dimero e punteggio di probabilità clinica pre-test nei pazienti oncologici con sospetta trombosi venosa profonda delle gambe
I pazienti con cancro hanno un alto rischio di trombosi venosa profonda che spesso si sviluppa nelle vene degli arti inferiori. La valutazione iniziale della trombosi venosa profonda clinicamente sospetta include la stima della probabilità clinica calcolando i punteggi di rischio come il punteggio di Wells e la misurazione del D-dimero. Tuttavia, l'utilità e l'accuratezza dei punteggi clinici e del test del d-dimero sono inferiori nei pazienti con cancro che spesso si sottopongono a ecografie (serial) non necessarie.
Lo scopo del presente studio è analizzare le variabili che predicono la presenza di trombosi e possono migliorare l'accuratezza del punteggio di Wells. Inoltre, saranno valutati vari cut-off del d-dimero con l'obiettivo di migliorare la sensibilità e la specificità del test.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con cancro hanno un alto rischio di embolia polmonare e trombosi venosa profonda (TVP). L'approccio al sospetto clinico di trombosi venosa profonda inizia con la valutazione della probabilità clinica di malattia seguita dalla misurazione dei livelli circolanti del D-dimero. La presenza del trombo è oggettivamente dimostrata dall'ecografia compressiva. Nei pazienti senza cancro e con sospetto clinico di TVP, una bassa probabilità clinica combinata con un normale risultato del d-dimero esclude la presenza di TVP e l'ecografia compressiva può essere trattenuta. Nei pazienti con cancro, segni e sintomi della malattia tumorale possono imitare quelli della TVP spostando il risultato dei punteggi di probabilità clinica verso probabilità elevate. Inoltre, la presenza di cancro fa parte del punteggio di Wells, il che aumenta ulteriormente la possibilità di ottenere un punteggio complessivo più elevato e quindi una maggiore probabilità. Alla fine, i pazienti con cancro sono più spesso classificati come ad alta probabilità clinica rispetto ai pazienti senza cancro.
Il test del d-dimero è scarsamente specifico in presenza di malattia tumorale e i suoi risultati sono spesso positivi come conseguenza del cancro, dei trattamenti antitumorali o delle comorbidità concomitanti.
A causa della scarsa specificità dei punteggi clinici e del test del d-dimero, questi primi passaggi diagnostici hanno un'utilità limitata nei pazienti con cancro che spesso devono sottoporsi a ecografia.
Lo scopo del presente studio è analizzare le variabili che predicono la presenza di trombosi e possono migliorare l'accuratezza del punteggio di Wells. Inoltre, saranno valutati vari cut-off del D-dimero con l'obiettivo di migliorare la sensibilità e la specificità del test.
Disegno dello studio: coorte prospettica di pazienti oncologici con sospetto clinico di TVP.
Obiettivi: valutare le variabili cliniche e demografiche che predicono la presenza di TVP e possono migliorare l'accuratezza del punteggio di Wells nei pazienti oncologici. Verrà inoltre valutata la sensibilità e la specificità dei diversi cut-off del D-dimero.
Criteri di inclusione Tutti i pazienti oncologici ambulatoriali con sospetto clinico di TVP. Tutti i pazienti saranno gestiti con il calcolo del Wells score, la misurazione del D-dimero. La presenza di TVP sarà accertata mediante ecografia dell'arto intero eseguita indipendentemente dai risultati di Wells e D-dimero. Un contatto/visita telefonica a 3 mesi verificherà lo sviluppo di complicanze tromboemboliche venose in tutti i pazienti nei quali la TVP era stata inizialmente esclusa mediante ecografia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chieti, Italia, 66100
- Universita degli Studi G. d'Annunzio Chieti e Pescara
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con tumore e sospetto clinico di TVP degli arti inferiori
Criteri di esclusione:
- Terapia anticoagulante orale o parenterale in corso
- Riluttanza a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di risultati falsi negativi della combinazione del punteggio di Wells modificato e dei risultati del D-dimero
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi del punteggio di Wells modificato e del D-dimero
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marcello Di Nisio, MD, University G. D'Annunzio, Chieti, Italy
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Version n. 1, 10 June 2014
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