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D-dimero e punteggio di probabilità clinica pre-test nei pazienti oncologici con sospetta trombosi venosa profonda delle gambe

14 luglio 2021 aggiornato da: Marcello Di Nisio, G. d'Annunzio University

I pazienti con cancro hanno un alto rischio di trombosi venosa profonda che spesso si sviluppa nelle vene degli arti inferiori. La valutazione iniziale della trombosi venosa profonda clinicamente sospetta include la stima della probabilità clinica calcolando i punteggi di rischio come il punteggio di Wells e la misurazione del D-dimero. Tuttavia, l'utilità e l'accuratezza dei punteggi clinici e del test del d-dimero sono inferiori nei pazienti con cancro che spesso si sottopongono a ecografie (serial) non necessarie.

Lo scopo del presente studio è analizzare le variabili che predicono la presenza di trombosi e possono migliorare l'accuratezza del punteggio di Wells. Inoltre, saranno valutati vari cut-off del d-dimero con l'obiettivo di migliorare la sensibilità e la specificità del test.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con cancro hanno un alto rischio di embolia polmonare e trombosi venosa profonda (TVP). L'approccio al sospetto clinico di trombosi venosa profonda inizia con la valutazione della probabilità clinica di malattia seguita dalla misurazione dei livelli circolanti del D-dimero. La presenza del trombo è oggettivamente dimostrata dall'ecografia compressiva. Nei pazienti senza cancro e con sospetto clinico di TVP, una bassa probabilità clinica combinata con un normale risultato del d-dimero esclude la presenza di TVP e l'ecografia compressiva può essere trattenuta. Nei pazienti con cancro, segni e sintomi della malattia tumorale possono imitare quelli della TVP spostando il risultato dei punteggi di probabilità clinica verso probabilità elevate. Inoltre, la presenza di cancro fa parte del punteggio di Wells, il che aumenta ulteriormente la possibilità di ottenere un punteggio complessivo più elevato e quindi una maggiore probabilità. Alla fine, i pazienti con cancro sono più spesso classificati come ad alta probabilità clinica rispetto ai pazienti senza cancro.

Il test del d-dimero è scarsamente specifico in presenza di malattia tumorale e i suoi risultati sono spesso positivi come conseguenza del cancro, dei trattamenti antitumorali o delle comorbidità concomitanti.

A causa della scarsa specificità dei punteggi clinici e del test del d-dimero, questi primi passaggi diagnostici hanno un'utilità limitata nei pazienti con cancro che spesso devono sottoporsi a ecografia.

Lo scopo del presente studio è analizzare le variabili che predicono la presenza di trombosi e possono migliorare l'accuratezza del punteggio di Wells. Inoltre, saranno valutati vari cut-off del D-dimero con l'obiettivo di migliorare la sensibilità e la specificità del test.

Disegno dello studio: coorte prospettica di pazienti oncologici con sospetto clinico di TVP.

Obiettivi: valutare le variabili cliniche e demografiche che predicono la presenza di TVP e possono migliorare l'accuratezza del punteggio di Wells nei pazienti oncologici. Verrà inoltre valutata la sensibilità e la specificità dei diversi cut-off del D-dimero.

Criteri di inclusione Tutti i pazienti oncologici ambulatoriali con sospetto clinico di TVP. Tutti i pazienti saranno gestiti con il calcolo del Wells score, la misurazione del D-dimero. La presenza di TVP sarà accertata mediante ecografia dell'arto intero eseguita indipendentemente dai risultati di Wells e D-dimero. Un contatto/visita telefonica a 3 mesi verificherà lo sviluppo di complicanze tromboemboliche venose in tutti i pazienti nei quali la TVP era stata inizialmente esclusa mediante ecografia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

239

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chieti, Italia, 66100
        • Universita degli Studi G. d'Annunzio Chieti e Pescara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con tumore e sospetto clinico di TVP degli arti inferiori

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con tumore e sospetto clinico di TVP degli arti inferiori

Criteri di esclusione:

  • Terapia anticoagulante orale o parenterale in corso
  • Riluttanza a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di risultati falsi negativi della combinazione del punteggio di Wells modificato e dei risultati del D-dimero
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi del punteggio di Wells modificato e del D-dimero
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcello Di Nisio, MD, University G. D'Annunzio, Chieti, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Version n. 1, 10 June 2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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