Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-dimer og prætest klinisk sandsynlighedsscore hos kræftpatienter med mistanke om dyb venetrombose i benene

14. juli 2021 opdateret af: Marcello Di Nisio, G. d'Annunzio University

Patienter med kræft har en høj risiko for dyb venetrombose, som ofte udvikler sig i venerne i underekstremiteterne. Den indledende evaluering af klinisk mistænkt dyb venetrombose omfatter estimering af den kliniske sandsynlighed ved at beregne risikoscore, såsom Wells-score og måling af D-dimer. Imidlertid er anvendeligheden og nøjagtigheden af ​​de kliniske resultater og d-dimer-testen lavere hos patienter med cancer, som ofte gennemgår unødvendig (seriel) ultralyd.

Formålet med denne undersøgelse er at analysere variabler, der forudsiger tilstedeværelsen af ​​trombose og kan forbedre nøjagtigheden af ​​Wells-scoren. Derudover vil forskellige cut-offs af d-dimeren blive evalueret med det formål at forbedre testens sensibilitet og specificitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kræft har en høj risiko for lungeemboli og dyb venetrombose (DVT). Tilgangen til klinisk mistænkt dyb venetrombose starter med evalueringen af ​​den kliniske sandsynlighed for sygdom efterfulgt af måling af de cirkulerende niveauer af D-dimeren. Tilstedeværelsen af ​​tromben påvises objektivt ved kompressionsultralyd. Hos patienter uden cancer og klinisk mistænkt DVT udelukker en lav klinisk sandsynlighed kombineret med et normalt d-dimer-resultat tilstedeværelsen af ​​DVT, og kompressionsultralyd kan tilbageholdes. Hos patienter med kræft kan tegn og symptomer på kræftsygdommen efterligne dem ved DVT, der flytter resultatet af de kliniske sandsynlighedsscorer mod høje sandsynligheder. Derudover er tilstedeværelsen af ​​kræft en del af Wells scoren, hvilket yderligere øger chancen for at ende med en højere samlet score og dermed højere sandsynlighed. Til sidst klassificeres patienter med kræft oftere som med høj klinisk sandsynlighed end patienter uden kræft.

D-dimer-testen er dårligt specifik ved tilstedeværelse af kræftsygdom, og dens resultater er ofte positive som følge af kræften, kræftbehandlingerne eller de samtidige følgesygdomme.

Som et resultat af den ringe specificitet af de kliniske scores og d-dimer-testen har disse indledende diagnostiske trin begrænset anvendelighed hos patienter med cancer, som ofte skal gennemgå ultralyd.

Formålet med denne undersøgelse er at analysere variabler, der forudsiger tilstedeværelsen af ​​trombose og kan forbedre nøjagtigheden af ​​Wells-scoren. Derudover vil forskellige cut-offs af D-dimeren blive evalueret med det formål at forbedre testens sensibilitet og specificitet.

Studiedesign: prospektiv kohorte af cancerpatienter med klinisk mistænkt DVT.

Mål: at evaluere de kliniske og demografiske variabler, der forudsiger tilstedeværelsen af ​​DVT og kan forbedre nøjagtigheden af ​​Wells-score hos cancerpatienter. Sensibiliteten og specificiteten af ​​forskellige cut-offs af D-dimeren vil også blive evalueret.

Inklusionskriterier Alle ambulante cancerpatienter med klinisk mistænkt DVT. Alle patienter vil blive behandlet med beregningen af ​​Wells-score, målingen af ​​D-dimeren. Tilstedeværelsen af ​​DVT vil blive konstateret ved helbens-ultralyd udført uafhængigt af resultaterne af brøndene og D-dimeren. En telefonkontakt/besøg efter 3 måneder vil verificere udviklingen af ​​venøse tromboemboliske komplikationer hos alle patienter, hvor DVT oprindeligt blev udelukket ved ultralyd.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

239

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chieti, Italien, 66100
        • Universita degli Studi G. d'Annunzio Chieti e Pescara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med cancer og klinisk mistænkt DVT i underekstremiteterne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med cancer og klinisk mistænkt DVT i underekstremiteterne

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende oral eller parenteral antikoagulantbehandling
  • Uvilje til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af falsk negative resultater af kombinationen af ​​den modificerede Wells-score og D-dimer-resultater
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensibilitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier af den modificerede Wells-score og D-dimer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcello Di Nisio, MD, University G. D'Annunzio, Chieti, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2015

Først opslået (Skøn)

19. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Version n. 1, 10 June 2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner