- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02341937
D-dimer og prætest klinisk sandsynlighedsscore hos kræftpatienter med mistanke om dyb venetrombose i benene
Patienter med kræft har en høj risiko for dyb venetrombose, som ofte udvikler sig i venerne i underekstremiteterne. Den indledende evaluering af klinisk mistænkt dyb venetrombose omfatter estimering af den kliniske sandsynlighed ved at beregne risikoscore, såsom Wells-score og måling af D-dimer. Imidlertid er anvendeligheden og nøjagtigheden af de kliniske resultater og d-dimer-testen lavere hos patienter med cancer, som ofte gennemgår unødvendig (seriel) ultralyd.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere variabler, der forudsiger tilstedeværelsen af trombose og kan forbedre nøjagtigheden af Wells-scoren. Derudover vil forskellige cut-offs af d-dimeren blive evalueret med det formål at forbedre testens sensibilitet og specificitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med kræft har en høj risiko for lungeemboli og dyb venetrombose (DVT). Tilgangen til klinisk mistænkt dyb venetrombose starter med evalueringen af den kliniske sandsynlighed for sygdom efterfulgt af måling af de cirkulerende niveauer af D-dimeren. Tilstedeværelsen af tromben påvises objektivt ved kompressionsultralyd. Hos patienter uden cancer og klinisk mistænkt DVT udelukker en lav klinisk sandsynlighed kombineret med et normalt d-dimer-resultat tilstedeværelsen af DVT, og kompressionsultralyd kan tilbageholdes. Hos patienter med kræft kan tegn og symptomer på kræftsygdommen efterligne dem ved DVT, der flytter resultatet af de kliniske sandsynlighedsscorer mod høje sandsynligheder. Derudover er tilstedeværelsen af kræft en del af Wells scoren, hvilket yderligere øger chancen for at ende med en højere samlet score og dermed højere sandsynlighed. Til sidst klassificeres patienter med kræft oftere som med høj klinisk sandsynlighed end patienter uden kræft.
D-dimer-testen er dårligt specifik ved tilstedeværelse af kræftsygdom, og dens resultater er ofte positive som følge af kræften, kræftbehandlingerne eller de samtidige følgesygdomme.
Som et resultat af den ringe specificitet af de kliniske scores og d-dimer-testen har disse indledende diagnostiske trin begrænset anvendelighed hos patienter med cancer, som ofte skal gennemgå ultralyd.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere variabler, der forudsiger tilstedeværelsen af trombose og kan forbedre nøjagtigheden af Wells-scoren. Derudover vil forskellige cut-offs af D-dimeren blive evalueret med det formål at forbedre testens sensibilitet og specificitet.
Studiedesign: prospektiv kohorte af cancerpatienter med klinisk mistænkt DVT.
Mål: at evaluere de kliniske og demografiske variabler, der forudsiger tilstedeværelsen af DVT og kan forbedre nøjagtigheden af Wells-score hos cancerpatienter. Sensibiliteten og specificiteten af forskellige cut-offs af D-dimeren vil også blive evalueret.
Inklusionskriterier Alle ambulante cancerpatienter med klinisk mistænkt DVT. Alle patienter vil blive behandlet med beregningen af Wells-score, målingen af D-dimeren. Tilstedeværelsen af DVT vil blive konstateret ved helbens-ultralyd udført uafhængigt af resultaterne af brøndene og D-dimeren. En telefonkontakt/besøg efter 3 måneder vil verificere udviklingen af venøse tromboemboliske komplikationer hos alle patienter, hvor DVT oprindeligt blev udelukket ved ultralyd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chieti, Italien, 66100
- Universita degli Studi G. d'Annunzio Chieti e Pescara
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med cancer og klinisk mistænkt DVT i underekstremiteterne
Ekskluderingskriterier:
- Igangværende oral eller parenteral antikoagulantbehandling
- Uvilje til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af falsk negative resultater af kombinationen af den modificerede Wells-score og D-dimer-resultater
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensibilitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier af den modificerede Wells-score og D-dimer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcello Di Nisio, MD, University G. D'Annunzio, Chieti, Italy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Version n. 1, 10 June 2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .