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疑似腿部深静脉血栓形成的癌症患者的 D-二聚体和预测试临床概率评分

2021年7月14日 更新者:Marcello Di Nisio、G. d'Annunzio University

癌症患者患深静脉血栓的风险很高,深静脉血栓通常发生在下肢的静脉中。 临床疑似深静脉血栓形成的初步评估包括通过计算风险评分(例如 Wells 评分)和 D-二聚体测量来估计临床概率。 然而,临床评分和 d-二聚体测试的实用性和准确性在经常接受不必要的(连续)超声检查的癌症患者中较低。

当前研究的目的是分析预测血栓形成的变量,并可能提高 Wells 评分的准确性。 此外,将评估 d-二聚体的各种截断值,以提高测试的敏感性和特异性。

研究概览

详细说明

癌症患者发生肺栓塞和深静脉血栓 (DVT) 的风险很高。 临床疑似深静脉血栓形成的方法首先是评估疾病的临床可能性,然后测量 D-二聚体的循环水平。 血栓的存在通过加压超声客观地证明。 在没有癌症和临床怀疑 DVT 的患者中,低临床可能性加上正常的 d-二聚体结果排除了 DVT 的存在,并且可以停止加压超声检查。 在患有癌症的患者中,癌症疾病的体征和症状可能会模仿 DVT 的体征和症状,从而将临床概率评分的结果转向高概率。 此外,癌症的存在是 Wells 评分的一部分,这进一步增加了最终获得更高总分的机会,从而提高了概率。 最终,癌症患者比非癌症患者更常被归类为高临床可能性。

d-二聚体测试在癌症疾病存在时的特异性很差,并且由于癌症、癌症治疗或伴随的合并症,其结果通常是阳性的。

由于临床评分和 d-二聚体测试的特异性较差,这些初始诊断步骤对经常需要接受超声检查的癌症患者的作用有限。

当前研究的目的是分析预测血栓形成的变量,并可能提高 Wells 评分的准确性。 此外,将评估 D-二聚体的各种截断值,以提高测试的敏感性和特异性。

研究设计:临床疑似 DVT 的癌症患者的前瞻性队列。

目的:评估预测 DVT 存在的临床和人口统计变量,并可能提高癌症患者 Wells 评分的准确性。 还将评估 D-二聚体不同截断值的敏感性和特异性。

纳入标准 所有临床怀疑有 DVT 的门诊癌症患者。 所有患者都将通过 Wells 评分的计算、D-二聚体的测量进行管理。 DVT 的存在将通过独立于 Wells 和 D-二聚体结果的全腿超声检查来确定。 3 个月时的电话联系/访问将验证最初通过超声检查排除 DVT 的所有患者是否发生了静脉血栓栓塞并发症。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

239

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Chieti、意大利、66100
        • Universita degli Studi G. d'Annunzio Chieti e Pescara

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有患有癌症和临床怀疑下肢 DVT 的患者

描述

纳入标准:

  • 所有患有癌症和临床怀疑下肢 DVT 的患者

排除标准:

  • 正在进行的口服或肠胃外抗凝治疗
  • 不愿参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
改良 Wells 评分与 D-二聚体结果相结合的假阴性结果比例
大体时间:3个月
3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
改良 Wells 评分和 D-二聚体的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marcello Di Nisio, MD、University G. D'Annunzio, Chieti, Italy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月14日

首次发布 (估计)

2015年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月14日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Version n. 1, 10 June 2014

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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