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Dímero D e pontuação de probabilidade clínica pré-teste em pacientes com câncer com suspeita de trombose venosa profunda das pernas

14 de julho de 2021 atualizado por: Marcello Di Nisio, G. d'Annunzio University

Pacientes com câncer têm alto risco de trombose venosa profunda, que geralmente se desenvolve nas veias dos membros inferiores. A avaliação inicial de suspeita clínica de trombose venosa profunda inclui a estimativa da probabilidade clínica por meio do cálculo de escores de risco, como o escore de Wells e a medição do dímero D. No entanto, a utilidade e a precisão dos escores clínicos e do teste do dímero-d são menores em pacientes com câncer que frequentemente se submetem a ultrassonografia (em série) desnecessária.

O objetivo do presente estudo é analisar variáveis ​​que predizem a presença de trombose e podem melhorar a precisão do escore de Wells. Além disso, vários pontos de corte do d-dímero serão avaliados com o objetivo de melhorar a sensibilidade e especificidade do teste.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com câncer têm alto risco de embolia pulmonar e trombose venosa profunda (TVP). A abordagem da suspeita clínica de trombose venosa profunda começa com a avaliação da probabilidade clínica da doença seguida da medição dos níveis circulantes do D-dímero. A presença do trombo é demonstrada objetivamente pela ultrassonografia de compressão. Em pacientes sem câncer e com suspeita clínica de TVP, uma baixa probabilidade clínica combinada com um resultado de dímero d normal exclui a presença de TVP e a ultrassonografia de compressão pode ser suspensa. Em pacientes com câncer, os sinais e sintomas da doença do câncer podem imitar os da TVP, mudando o resultado dos escores de probabilidade clínica para probabilidades altas. Além disso, a presença de câncer faz parte da pontuação de Wells, o que aumenta ainda mais a chance de obter uma pontuação geral mais alta e, portanto, maior probabilidade. Eventualmente, os pacientes com câncer são mais frequentemente classificados como de alta probabilidade clínica do que os pacientes sem câncer.

O teste do dímero d é pouco específico na presença de doença oncológica e seus resultados são frequentemente positivos como consequência do câncer, dos tratamentos contra o câncer ou das comorbidades concomitantes.

Como resultado da baixa especificidade dos escores clínicos e do teste do dímero d, essas etapas iniciais de diagnóstico têm utilidade limitada em pacientes com câncer que frequentemente precisam se submeter à ultrassonografia.

O objetivo do presente estudo é analisar variáveis ​​que predizem a presença de trombose e podem melhorar a precisão do escore de Wells. Além disso, vários cut-offs do D-dímero serão avaliados com o objetivo de melhorar a sensibilidade e especificidade do teste.

Desenho do estudo: coorte prospectiva de pacientes com câncer com suspeita clínica de TVP.

Objetivos: avaliar as variáveis ​​clínicas e demográficas que predizem a presença de TVP e podem melhorar a acurácia do escore de Wells em pacientes oncológicos. A sensibilidade e especificidade de diferentes cut-offs do D-dímero também serão avaliadas.

Critérios de inclusão Todos os pacientes oncológicos ambulatoriais com suspeita clínica de TVP. Todos os pacientes serão tratados com o cálculo da pontuação de Wells, a medição do D-dímero. A presença de TVP será verificada por ultrassonografia de perna inteira realizada independentemente dos resultados de Wells e D-dímero. Um contato telefônico/visita aos 3 meses verificará o desenvolvimento de complicações tromboembólicas venosas em todos os pacientes nos quais a TVP foi inicialmente excluída pela ultrassonografia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

239

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chieti, Itália, 66100
        • Universita degli Studi G. d'Annunzio Chieti e Pescara

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes com câncer e suspeita clínica de TVP de membros inferiores

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com câncer e suspeita clínica de TVP de membros inferiores

Critério de exclusão:

  • Terapia anticoagulante oral ou parenteral em andamento
  • Falta de vontade de participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de resultados falsos negativos da combinação do escore de Wells modificado e resultados do dímero D
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos do escore de Wells modificado e D-dímero
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcello Di Nisio, MD, University G. D'Annunzio, Chieti, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Version n. 1, 10 June 2014

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