- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02341937
Dímero D e pontuação de probabilidade clínica pré-teste em pacientes com câncer com suspeita de trombose venosa profunda das pernas
Pacientes com câncer têm alto risco de trombose venosa profunda, que geralmente se desenvolve nas veias dos membros inferiores. A avaliação inicial de suspeita clínica de trombose venosa profunda inclui a estimativa da probabilidade clínica por meio do cálculo de escores de risco, como o escore de Wells e a medição do dímero D. No entanto, a utilidade e a precisão dos escores clínicos e do teste do dímero-d são menores em pacientes com câncer que frequentemente se submetem a ultrassonografia (em série) desnecessária.
O objetivo do presente estudo é analisar variáveis que predizem a presença de trombose e podem melhorar a precisão do escore de Wells. Além disso, vários pontos de corte do d-dímero serão avaliados com o objetivo de melhorar a sensibilidade e especificidade do teste.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer têm alto risco de embolia pulmonar e trombose venosa profunda (TVP). A abordagem da suspeita clínica de trombose venosa profunda começa com a avaliação da probabilidade clínica da doença seguida da medição dos níveis circulantes do D-dímero. A presença do trombo é demonstrada objetivamente pela ultrassonografia de compressão. Em pacientes sem câncer e com suspeita clínica de TVP, uma baixa probabilidade clínica combinada com um resultado de dímero d normal exclui a presença de TVP e a ultrassonografia de compressão pode ser suspensa. Em pacientes com câncer, os sinais e sintomas da doença do câncer podem imitar os da TVP, mudando o resultado dos escores de probabilidade clínica para probabilidades altas. Além disso, a presença de câncer faz parte da pontuação de Wells, o que aumenta ainda mais a chance de obter uma pontuação geral mais alta e, portanto, maior probabilidade. Eventualmente, os pacientes com câncer são mais frequentemente classificados como de alta probabilidade clínica do que os pacientes sem câncer.
O teste do dímero d é pouco específico na presença de doença oncológica e seus resultados são frequentemente positivos como consequência do câncer, dos tratamentos contra o câncer ou das comorbidades concomitantes.
Como resultado da baixa especificidade dos escores clínicos e do teste do dímero d, essas etapas iniciais de diagnóstico têm utilidade limitada em pacientes com câncer que frequentemente precisam se submeter à ultrassonografia.
O objetivo do presente estudo é analisar variáveis que predizem a presença de trombose e podem melhorar a precisão do escore de Wells. Além disso, vários cut-offs do D-dímero serão avaliados com o objetivo de melhorar a sensibilidade e especificidade do teste.
Desenho do estudo: coorte prospectiva de pacientes com câncer com suspeita clínica de TVP.
Objetivos: avaliar as variáveis clínicas e demográficas que predizem a presença de TVP e podem melhorar a acurácia do escore de Wells em pacientes oncológicos. A sensibilidade e especificidade de diferentes cut-offs do D-dímero também serão avaliadas.
Critérios de inclusão Todos os pacientes oncológicos ambulatoriais com suspeita clínica de TVP. Todos os pacientes serão tratados com o cálculo da pontuação de Wells, a medição do D-dímero. A presença de TVP será verificada por ultrassonografia de perna inteira realizada independentemente dos resultados de Wells e D-dímero. Um contato telefônico/visita aos 3 meses verificará o desenvolvimento de complicações tromboembólicas venosas em todos os pacientes nos quais a TVP foi inicialmente excluída pela ultrassonografia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chieti, Itália, 66100
- Universita degli Studi G. d'Annunzio Chieti e Pescara
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com câncer e suspeita clínica de TVP de membros inferiores
Critério de exclusão:
- Terapia anticoagulante oral ou parenteral em andamento
- Falta de vontade de participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de resultados falsos negativos da combinação do escore de Wells modificado e resultados do dímero D
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos do escore de Wells modificado e D-dímero
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcello Di Nisio, MD, University G. D'Annunzio, Chieti, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Version n. 1, 10 June 2014
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