- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02341937
D-dimer a skóre klinické pravděpodobnosti před testem u pacientů s rakovinou s podezřením na hlubokou žilní trombózu dolních končetin
Pacienti s rakovinou mají vysoké riziko hluboké žilní trombózy, která se často vyvíjí v žilách dolních končetin. Počáteční hodnocení klinicky suspektní hluboké žilní trombózy zahrnuje odhad klinické pravděpodobnosti výpočtem rizikových skóre, jako je Wellsovo skóre a měření D-dimeru. Užitečnost a přesnost klinického skóre a d-dimerového testu jsou však nižší u pacientů s rakovinou, kteří často podstupují zbytečnou (sériovou) ultrasonografii.
Cílem této studie je analyzovat proměnné, které predikují přítomnost trombózy a mohou zlepšit přesnost Wellsova skóre. Kromě toho budou vyhodnoceny různé cut-off d-dimeru s cílem zlepšit senzibilitu a specificitu testu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s rakovinou mají vysoké riziko plicní embolie a hluboké žilní trombózy (DVT). Přístup ke klinicky suspektní hluboké žilní trombóze začíná vyhodnocením klinické pravděpodobnosti onemocnění následovaným měřením cirkulujících hladin D-dimeru. Přítomnost trombu je objektivně prokázána kompresní ultrasonografií. U pacientů bez rakoviny a klinicky suspektní DVT nízká klinická pravděpodobnost v kombinaci s normálním výsledkem d-dimeru vylučuje přítomnost DVT a kompresivní ultrasonografie může být odepřena. U pacientů s nádorovým onemocněním mohou známky a příznaky nádorového onemocnění napodobovat příznaky hluboké žilní trombózy, což posouvá výsledek klinického skóre pravděpodobnosti směrem k vysokým pravděpodobností. Kromě toho je přítomnost rakoviny součástí Wellsova skóre, což dále zvyšuje šanci skončit s vyšším celkovým skóre, a tedy i vyšší pravděpodobností. Nakonec jsou pacienti s rakovinou častěji klasifikováni jako pacienti s vysokou klinickou pravděpodobností než pacienti bez rakoviny.
Test d-dimeru je málo specifický v přítomnosti nádorového onemocnění a jeho výsledky jsou často pozitivní jako důsledek rakoviny, léčby rakoviny nebo doprovodných komorbidit.
V důsledku nízké specificity klinických skóre a testu d-dimerů mají tyto počáteční diagnostické kroky omezenou použitelnost u pacientů s rakovinou, kteří často potřebují podstoupit ultrasonografii.
Cílem této studie je analyzovat proměnné, které predikují přítomnost trombózy a mohou zlepšit přesnost Wellsova skóre. Kromě toho budou vyhodnoceny různé mezní hodnoty D-dimeru s cílem zlepšit citlivost a specifičnost testu.
Design studie: prospektivní kohorta pacientů s rakovinou s klinicky suspektní DVT.
Cíle: vyhodnotit klinické a demografické proměnné, které predikují přítomnost hluboké žilní trombózy a mohou zlepšit přesnost Wellsova skóre u pacientů s rakovinou. Bude také hodnocena citlivost a specifičnost různých cut-off D-dimeru.
Kritéria pro zařazení Všichni ambulantní pacienti s rakovinou s klinicky suspektní DVT. Všichni pacienti budou řízeni výpočtem Wellsova skóre, měřením D-dimeru. Přítomnost hluboké žilní trombózy bude zjišťována ultrasonografií celé nohy provedenou nezávisle na výsledcích Wellse a D-dimeru. Telefonický kontakt/návštěva po 3 měsících ověří rozvoj žilních tromboembolických komplikací u všech pacientů, u kterých byla DVT původně ultrasonograficky vyloučena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chieti, Itálie, 66100
- Universita degli Studi G. d'Annunzio Chieti e Pescara
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s rakovinou a klinicky suspektní DVT dolních končetin
Kritéria vyloučení:
- Pokračující perorální nebo parenterální antikoagulační léčba
- Neochota se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl falešně negativních výsledků kombinace modifikovaného Wellsova skóre a výsledků D-dimeru
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty modifikovaného Wellsova skóre a D-dimeru
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcello Di Nisio, MD, University G. D'Annunzio, Chieti, Italy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Version n. 1, 10 June 2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .