Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D-dimer a skóre klinické pravděpodobnosti před testem u pacientů s rakovinou s podezřením na hlubokou žilní trombózu dolních končetin

14. července 2021 aktualizováno: Marcello Di Nisio, G. d'Annunzio University

Pacienti s rakovinou mají vysoké riziko hluboké žilní trombózy, která se často vyvíjí v žilách dolních končetin. Počáteční hodnocení klinicky suspektní hluboké žilní trombózy zahrnuje odhad klinické pravděpodobnosti výpočtem rizikových skóre, jako je Wellsovo skóre a měření D-dimeru. Užitečnost a přesnost klinického skóre a d-dimerového testu jsou však nižší u pacientů s rakovinou, kteří často podstupují zbytečnou (sériovou) ultrasonografii.

Cílem této studie je analyzovat proměnné, které predikují přítomnost trombózy a mohou zlepšit přesnost Wellsova skóre. Kromě toho budou vyhodnoceny různé cut-off d-dimeru s cílem zlepšit senzibilitu a specificitu testu.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti s rakovinou mají vysoké riziko plicní embolie a hluboké žilní trombózy (DVT). Přístup ke klinicky suspektní hluboké žilní trombóze začíná vyhodnocením klinické pravděpodobnosti onemocnění následovaným měřením cirkulujících hladin D-dimeru. Přítomnost trombu je objektivně prokázána kompresní ultrasonografií. U pacientů bez rakoviny a klinicky suspektní DVT nízká klinická pravděpodobnost v kombinaci s normálním výsledkem d-dimeru vylučuje přítomnost DVT a kompresivní ultrasonografie může být odepřena. U pacientů s nádorovým onemocněním mohou známky a příznaky nádorového onemocnění napodobovat příznaky hluboké žilní trombózy, což posouvá výsledek klinického skóre pravděpodobnosti směrem k vysokým pravděpodobností. Kromě toho je přítomnost rakoviny součástí Wellsova skóre, což dále zvyšuje šanci skončit s vyšším celkovým skóre, a tedy i vyšší pravděpodobností. Nakonec jsou pacienti s rakovinou častěji klasifikováni jako pacienti s vysokou klinickou pravděpodobností než pacienti bez rakoviny.

Test d-dimeru je málo specifický v přítomnosti nádorového onemocnění a jeho výsledky jsou často pozitivní jako důsledek rakoviny, léčby rakoviny nebo doprovodných komorbidit.

V důsledku nízké specificity klinických skóre a testu d-dimerů mají tyto počáteční diagnostické kroky omezenou použitelnost u pacientů s rakovinou, kteří často potřebují podstoupit ultrasonografii.

Cílem této studie je analyzovat proměnné, které predikují přítomnost trombózy a mohou zlepšit přesnost Wellsova skóre. Kromě toho budou vyhodnoceny různé mezní hodnoty D-dimeru s cílem zlepšit citlivost a specifičnost testu.

Design studie: prospektivní kohorta pacientů s rakovinou s klinicky suspektní DVT.

Cíle: vyhodnotit klinické a demografické proměnné, které predikují přítomnost hluboké žilní trombózy a mohou zlepšit přesnost Wellsova skóre u pacientů s rakovinou. Bude také hodnocena citlivost a specifičnost různých cut-off D-dimeru.

Kritéria pro zařazení Všichni ambulantní pacienti s rakovinou s klinicky suspektní DVT. Všichni pacienti budou řízeni výpočtem Wellsova skóre, měřením D-dimeru. Přítomnost hluboké žilní trombózy bude zjišťována ultrasonografií celé nohy provedenou nezávisle na výsledcích Wellse a D-dimeru. Telefonický kontakt/návštěva po 3 měsících ověří rozvoj žilních tromboembolických komplikací u všech pacientů, u kterých byla DVT původně ultrasonograficky vyloučena.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

239

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Chieti, Itálie, 66100
        • Universita degli Studi G. d'Annunzio Chieti e Pescara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s rakovinou a klinicky suspektní DVT dolních končetin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s rakovinou a klinicky suspektní DVT dolních končetin

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující perorální nebo parenterální antikoagulační léčba
  • Neochota se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl falešně negativních výsledků kombinace modifikovaného Wellsova skóre a výsledků D-dimeru
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty modifikovaného Wellsova skóre a D-dimeru
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcello Di Nisio, MD, University G. D'Annunzio, Chieti, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Version n. 1, 10 June 2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit