Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

D-dimer og pre-test klinisk sannsynlighetsscore hos kreftpasienter med mistanke om dyp venetrombose i bena

14. juli 2021 oppdatert av: Marcello Di Nisio, G. d'Annunzio University

Pasienter med kreft har høy risiko for dyp venetrombose som ofte utvikler seg i venene i underekstremitetene. Den første evalueringen av klinisk mistenkt dyp venetrombose inkluderer estimering av den kliniske sannsynligheten ved å beregne risikoskårer som Wells-skåre og måling av D-dimer. Imidlertid er nytten og nøyaktigheten av de kliniske skårene og d-dimer-testen lavere hos pasienter med kreft som ofte gjennomgår unødvendig (seriell) ultralyd.

Målet med denne studien er å analysere variabler som forutsier tilstedeværelsen av trombose og kan forbedre nøyaktigheten til Wells-skåren. I tillegg vil ulike cut-offs av d-dimeren bli evaluert med mål om å forbedre sensibiliteten og spesifisiteten til testen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kreft har høy risiko for lungeemboli og dyp venetrombose (DVT). Tilnærmingen til klinisk mistenkt dyp venetrombose starter med evaluering av den kliniske sannsynligheten for sykdom etterfulgt av måling av sirkulerende nivåer av D-dimer. Tilstedeværelsen av tromben er objektivt demonstrert ved kompresjonsultralyd. Hos pasienter uten kreft og klinisk mistenkt DVT, utelukker en lav klinisk sannsynlighet kombinert med et normalt d-dimer-resultat tilstedeværelse av DVT, og kompresjonsultralyd kan holdes tilbake. Hos pasienter med kreft kan tegn og symptomer på kreftsykdommen etterligne de av DVT som forskyver resultatet av de kliniske sannsynlighetsskårene mot høye sannsynligheter. I tillegg er tilstedeværelsen av kreft en del av Wells-skåren som ytterligere øker sjansen for å ende opp med en høyere totalscore og dermed høyere sannsynlighet. Etter hvert blir pasienter med kreft oftere klassifisert som med høy klinisk sannsynlighet enn pasienter uten kreft.

D-dimer-testen er dårlig spesifikk i nærvær av kreftsykdom, og resultatene er ofte positive som følge av kreften, kreftbehandlingene eller de samtidige komorbiditetene.

Som et resultat av den dårlige spesifisiteten til de kliniske skårene og d-dimer-testen, har disse innledende diagnostiske trinnene begrenset nytte hos pasienter med kreft som ofte må gjennomgå ultralyd.

Målet med denne studien er å analysere variabler som forutsier tilstedeværelsen av trombose og kan forbedre nøyaktigheten til Wells-skåren. I tillegg vil ulike cut-offs av D-dimeren bli evaluert med mål om å forbedre sensibiliteten og spesifisiteten til testen.

Studiedesign: prospektiv kohort av kreftpasienter med klinisk mistenkt DVT.

Mål: å evaluere de kliniske og demografiske variablene som forutsier tilstedeværelsen av DVT og kan forbedre nøyaktigheten av Wells-skåren hos kreftpasienter. Sensibiliteten og spesifisiteten til forskjellige cut-offs av D-dimeren vil også bli evaluert.

Inklusjonskriterier Alle ambulante kreftpasienter med klinisk mistanke om DVT. Alle pasienter vil bli behandlet med beregningen av Wells-skåren, målingen av D-dimeren. Tilstedeværelsen av DVT vil bli konstatert ved ultrasonografi av hele ben utført uavhengig av resultatene av brønnene og D-dimeren. En telefonkontakt/besøk etter 3 måneder vil verifisere utviklingen av venøse tromboemboliske komplikasjoner hos alle pasienter der DVT opprinnelig ble ekskludert ved ultralyd.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

239

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chieti, Italia, 66100
        • Universita degli Studi G. d'Annunzio Chieti e Pescara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med kreft og klinisk mistenkt DVT i underekstremitetene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med kreft og klinisk mistenkt DVT i underekstremitetene

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående oral eller parenteral antikoagulantbehandling
  • Uvilje til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av falske negative resultater av kombinasjonen av den modifiserte Wells-skåren og D-dimer-resultatene
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensibilitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier for den modifiserte Wells-score og D-dimer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcello Di Nisio, MD, University G. D'Annunzio, Chieti, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Version n. 1, 10 June 2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp venetrombose

3
Abonnere