- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02341937
D-dimer og pre-test klinisk sannsynlighetsscore hos kreftpasienter med mistanke om dyp venetrombose i bena
Pasienter med kreft har høy risiko for dyp venetrombose som ofte utvikler seg i venene i underekstremitetene. Den første evalueringen av klinisk mistenkt dyp venetrombose inkluderer estimering av den kliniske sannsynligheten ved å beregne risikoskårer som Wells-skåre og måling av D-dimer. Imidlertid er nytten og nøyaktigheten av de kliniske skårene og d-dimer-testen lavere hos pasienter med kreft som ofte gjennomgår unødvendig (seriell) ultralyd.
Målet med denne studien er å analysere variabler som forutsier tilstedeværelsen av trombose og kan forbedre nøyaktigheten til Wells-skåren. I tillegg vil ulike cut-offs av d-dimeren bli evaluert med mål om å forbedre sensibiliteten og spesifisiteten til testen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kreft har høy risiko for lungeemboli og dyp venetrombose (DVT). Tilnærmingen til klinisk mistenkt dyp venetrombose starter med evaluering av den kliniske sannsynligheten for sykdom etterfulgt av måling av sirkulerende nivåer av D-dimer. Tilstedeværelsen av tromben er objektivt demonstrert ved kompresjonsultralyd. Hos pasienter uten kreft og klinisk mistenkt DVT, utelukker en lav klinisk sannsynlighet kombinert med et normalt d-dimer-resultat tilstedeværelse av DVT, og kompresjonsultralyd kan holdes tilbake. Hos pasienter med kreft kan tegn og symptomer på kreftsykdommen etterligne de av DVT som forskyver resultatet av de kliniske sannsynlighetsskårene mot høye sannsynligheter. I tillegg er tilstedeværelsen av kreft en del av Wells-skåren som ytterligere øker sjansen for å ende opp med en høyere totalscore og dermed høyere sannsynlighet. Etter hvert blir pasienter med kreft oftere klassifisert som med høy klinisk sannsynlighet enn pasienter uten kreft.
D-dimer-testen er dårlig spesifikk i nærvær av kreftsykdom, og resultatene er ofte positive som følge av kreften, kreftbehandlingene eller de samtidige komorbiditetene.
Som et resultat av den dårlige spesifisiteten til de kliniske skårene og d-dimer-testen, har disse innledende diagnostiske trinnene begrenset nytte hos pasienter med kreft som ofte må gjennomgå ultralyd.
Målet med denne studien er å analysere variabler som forutsier tilstedeværelsen av trombose og kan forbedre nøyaktigheten til Wells-skåren. I tillegg vil ulike cut-offs av D-dimeren bli evaluert med mål om å forbedre sensibiliteten og spesifisiteten til testen.
Studiedesign: prospektiv kohort av kreftpasienter med klinisk mistenkt DVT.
Mål: å evaluere de kliniske og demografiske variablene som forutsier tilstedeværelsen av DVT og kan forbedre nøyaktigheten av Wells-skåren hos kreftpasienter. Sensibiliteten og spesifisiteten til forskjellige cut-offs av D-dimeren vil også bli evaluert.
Inklusjonskriterier Alle ambulante kreftpasienter med klinisk mistanke om DVT. Alle pasienter vil bli behandlet med beregningen av Wells-skåren, målingen av D-dimeren. Tilstedeværelsen av DVT vil bli konstatert ved ultrasonografi av hele ben utført uavhengig av resultatene av brønnene og D-dimeren. En telefonkontakt/besøk etter 3 måneder vil verifisere utviklingen av venøse tromboemboliske komplikasjoner hos alle pasienter der DVT opprinnelig ble ekskludert ved ultralyd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chieti, Italia, 66100
- Universita degli Studi G. d'Annunzio Chieti e Pescara
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med kreft og klinisk mistenkt DVT i underekstremitetene
Ekskluderingskriterier:
- Pågående oral eller parenteral antikoagulantbehandling
- Uvilje til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel av falske negative resultater av kombinasjonen av den modifiserte Wells-skåren og D-dimer-resultatene
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sensibilitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier for den modifiserte Wells-score og D-dimer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcello Di Nisio, MD, University G. D'Annunzio, Chieti, Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Version n. 1, 10 June 2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyp venetrombose
-
Hong Kong Children's HospitalRekrutteringPortal Vein | Levervener | Leverarterie | LeversirkulasjonHong Kong
-
Medical University of ViennaRekrutteringEndovenøs laserablasjon | Stor Saphenous Vein InkompetanseØsterrike
-
Hao TangRekruttering
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyFullførtDeep Learning | BlinkerHellas
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Cohera Medical, Inc.FullførtDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruksjon
-
Peking University People's HospitalHar ikke rekruttert ennåUltralyd | Deep Learning | Fremre talofibulære ligamentKina
-
Peking University People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeUltralyd | Deep Learning | Fremre talofibulære ligamentKina
-
Hai LvHar ikke rekruttert ennåFasett ledd; Degenerasjon ; Deep Learning; Kunstig intelligens