Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dímero D y puntuación de probabilidad clínica previa a la prueba en pacientes con cáncer con sospecha de trombosis venosa profunda de las piernas

14 de julio de 2021 actualizado por: Marcello Di Nisio, G. d'Annunzio University

Los pacientes con cáncer tienen un alto riesgo de trombosis venosa profunda que a menudo se desarrolla en las venas de las extremidades inferiores. La evaluación inicial de la sospecha clínica de trombosis venosa profunda incluye la estimación de la probabilidad clínica mediante el cálculo de puntuaciones de riesgo como la puntuación de Wells y la medición del dímero D. Sin embargo, la utilidad y la precisión de las puntuaciones clínicas y la prueba del dímero D son menores en pacientes con cáncer que a menudo se someten a ecografías (en serie) innecesarias.

El objetivo del presente estudio es analizar las variables que predicen la presencia de trombosis y pueden mejorar la precisión de la puntuación de Wells. Además, se evaluarán varios puntos de corte del dímero D con el objetivo de mejorar la sensibilidad y especificidad de la prueba.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer tienen un alto riesgo de embolia pulmonar y trombosis venosa profunda (TVP). El abordaje de la sospecha clínica de trombosis venosa profunda comienza con la evaluación de la probabilidad clínica de enfermedad seguida de la medición de los niveles circulantes del dímero D. La presencia del trombo se demuestra objetivamente mediante ecografía de compresión. En pacientes sin cáncer y con sospecha clínica de TVP, una baja probabilidad clínica combinada con un resultado normal del dímero D excluye la presencia de TVP y se puede omitir la ecografía de compresión. En los pacientes con cáncer, los signos y síntomas de la enfermedad del cáncer pueden simular los de la TVP, cambiando el resultado de las puntuaciones de probabilidad clínica hacia probabilidades altas. Además, la presencia de cáncer es parte del puntaje de Wells, lo que aumenta aún más la posibilidad de terminar con un puntaje general más alto y, por lo tanto, una mayor probabilidad. Eventualmente, los pacientes con cáncer se clasifican con mayor frecuencia como de alta probabilidad clínica que los pacientes sin cáncer.

La prueba del dímero D es poco específica en presencia de enfermedad oncológica y sus resultados suelen ser positivos como consecuencia del cáncer, los tratamientos oncológicos o las comorbilidades concomitantes.

Como resultado de la escasa especificidad de las puntuaciones clínicas y la prueba del dímero D, estos pasos diagnósticos iniciales tienen una utilidad limitada en pacientes con cáncer que a menudo necesitan someterse a una ecografía.

El objetivo del presente estudio es analizar las variables que predicen la presencia de trombosis y pueden mejorar la precisión de la puntuación de Wells. Además, se evaluarán varios puntos de corte del dímero D con el objetivo de mejorar la sensibilidad y especificidad de la prueba.

Diseño del estudio: cohorte prospectiva de pacientes con cáncer con sospecha clínica de TVP.

Objetivos: evaluar las variables clínicas y demográficas que predicen la presencia de TVP y pueden mejorar la precisión del puntaje de Wells en pacientes con cáncer. También se evaluará la sensibilidad y especificidad de los diferentes puntos de corte del dímero D.

Criterios de inclusión Todos los pacientes oncológicos ambulatorios con sospecha clínica de TVP. Todos los pacientes serán manejados con el cálculo del puntaje de Wells, la medición del dímero D. La presencia de TVP se determinará mediante una ecografía de toda la pierna realizada independientemente de los resultados de Wells y del dímero D. Un contacto/visita telefónica a los 3 meses verificará el desarrollo de complicaciones tromboembólicas venosas en todos los pacientes en los que inicialmente se excluyó la TVP mediante ecografía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

239

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chieti, Italia, 66100
        • Universita degli Studi G. d'Annunzio Chieti e Pescara

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes con cáncer y sospecha clínica de TVP de miembros inferiores

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con cáncer y sospecha clínica de TVP de miembros inferiores

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento anticoagulante oral o parenteral en curso
  • falta de voluntad para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de resultados falsos negativos de la combinación de la puntuación de Wells modificada y los resultados del dímero D
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y negativo de la puntuación de Wells modificada y el dímero D
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcello Di Nisio, MD, University G. D'Annunzio, Chieti, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Version n. 1, 10 June 2014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir