- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02341937
Dímero D y puntuación de probabilidad clínica previa a la prueba en pacientes con cáncer con sospecha de trombosis venosa profunda de las piernas
Los pacientes con cáncer tienen un alto riesgo de trombosis venosa profunda que a menudo se desarrolla en las venas de las extremidades inferiores. La evaluación inicial de la sospecha clínica de trombosis venosa profunda incluye la estimación de la probabilidad clínica mediante el cálculo de puntuaciones de riesgo como la puntuación de Wells y la medición del dímero D. Sin embargo, la utilidad y la precisión de las puntuaciones clínicas y la prueba del dímero D son menores en pacientes con cáncer que a menudo se someten a ecografías (en serie) innecesarias.
El objetivo del presente estudio es analizar las variables que predicen la presencia de trombosis y pueden mejorar la precisión de la puntuación de Wells. Además, se evaluarán varios puntos de corte del dímero D con el objetivo de mejorar la sensibilidad y especificidad de la prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer tienen un alto riesgo de embolia pulmonar y trombosis venosa profunda (TVP). El abordaje de la sospecha clínica de trombosis venosa profunda comienza con la evaluación de la probabilidad clínica de enfermedad seguida de la medición de los niveles circulantes del dímero D. La presencia del trombo se demuestra objetivamente mediante ecografía de compresión. En pacientes sin cáncer y con sospecha clínica de TVP, una baja probabilidad clínica combinada con un resultado normal del dímero D excluye la presencia de TVP y se puede omitir la ecografía de compresión. En los pacientes con cáncer, los signos y síntomas de la enfermedad del cáncer pueden simular los de la TVP, cambiando el resultado de las puntuaciones de probabilidad clínica hacia probabilidades altas. Además, la presencia de cáncer es parte del puntaje de Wells, lo que aumenta aún más la posibilidad de terminar con un puntaje general más alto y, por lo tanto, una mayor probabilidad. Eventualmente, los pacientes con cáncer se clasifican con mayor frecuencia como de alta probabilidad clínica que los pacientes sin cáncer.
La prueba del dímero D es poco específica en presencia de enfermedad oncológica y sus resultados suelen ser positivos como consecuencia del cáncer, los tratamientos oncológicos o las comorbilidades concomitantes.
Como resultado de la escasa especificidad de las puntuaciones clínicas y la prueba del dímero D, estos pasos diagnósticos iniciales tienen una utilidad limitada en pacientes con cáncer que a menudo necesitan someterse a una ecografía.
El objetivo del presente estudio es analizar las variables que predicen la presencia de trombosis y pueden mejorar la precisión de la puntuación de Wells. Además, se evaluarán varios puntos de corte del dímero D con el objetivo de mejorar la sensibilidad y especificidad de la prueba.
Diseño del estudio: cohorte prospectiva de pacientes con cáncer con sospecha clínica de TVP.
Objetivos: evaluar las variables clínicas y demográficas que predicen la presencia de TVP y pueden mejorar la precisión del puntaje de Wells en pacientes con cáncer. También se evaluará la sensibilidad y especificidad de los diferentes puntos de corte del dímero D.
Criterios de inclusión Todos los pacientes oncológicos ambulatorios con sospecha clínica de TVP. Todos los pacientes serán manejados con el cálculo del puntaje de Wells, la medición del dímero D. La presencia de TVP se determinará mediante una ecografía de toda la pierna realizada independientemente de los resultados de Wells y del dímero D. Un contacto/visita telefónica a los 3 meses verificará el desarrollo de complicaciones tromboembólicas venosas en todos los pacientes en los que inicialmente se excluyó la TVP mediante ecografía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chieti, Italia, 66100
- Universita degli Studi G. d'Annunzio Chieti e Pescara
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con cáncer y sospecha clínica de TVP de miembros inferiores
Criterio de exclusión:
- Tratamiento anticoagulante oral o parenteral en curso
- falta de voluntad para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de resultados falsos negativos de la combinación de la puntuación de Wells modificada y los resultados del dímero D
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y negativo de la puntuación de Wells modificada y el dímero D
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcello Di Nisio, MD, University G. D'Annunzio, Chieti, Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Version n. 1, 10 June 2014
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