- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02341937
D-dimeeri ja kliininen todennäköisyyspisteet ennen testiä syöpäpotilailla, joilla epäillään jalkojen syvän laskimotromboosia
Syöpää sairastavilla potilailla on suuri riski saada syvä laskimotukos, joka kehittyy usein alaraajojen suonissa. Kliinisesti epäillyn syvän laskimotromboosin alustava arviointi sisältää kliinisen todennäköisyyden arvioinnin laskemalla riskipisteet, kuten Wells-pisteet ja mittaamalla D-dimeerin. Kliinisten tulosten ja d-dimeeritestin hyödyllisyys ja tarkkuus ovat kuitenkin alhaisemmat syöpäpotilailla, joille tehdään usein tarpeetonta (sarja)ultraäänitutkimusta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida muuttujia, jotka ennustavat tromboosin esiintymisen ja voivat parantaa Wellsin pistemäärän tarkkuutta. Lisäksi arvioidaan erilaisia d-dimeerin raja-arvoja tavoitteena parantaa testin herkkyyttä ja spesifisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpää sairastavilla potilailla on suuri keuhkoembolian ja syvän laskimotromboosin (DVT) riski. Kliinisesti epäillyn syvän laskimotromboosin lähestymistapa alkaa sairauden kliinisen todennäköisyyden arvioimisella, jota seuraa verenkierron D-dimeerin tasojen mittaaminen. Veritulpan esiintyminen osoitetaan objektiivisesti kompressioultraäänitutkimuksella. Potilailla, joilla ei ole syöpää ja kliinisesti epäilty DVT, pieni kliininen todennäköisyys yhdistettynä normaaliin d-dimeeritulokseen sulkee pois DVT:n esiintymisen ja kompressioultraäänitutkimus voidaan jättää huomiotta. Syöpää sairastavilla potilailla syöpäsairauden merkit ja oireet voivat jäljitellä syvän laskimotukoksen oireita, jolloin kliinisen todennäköisyyspisteiden tulos siirtyy suuriin todennäköisyyksiin. Lisäksi syövän esiintyminen on osa Wellsin pistemäärää, mikä lisää edelleen mahdollisuutta saada korkeampi kokonaispistemäärä ja siten suurempi todennäköisyys. Lopulta syöpäpotilaat luokitellaan useammin suuren kliinisen todennäköisyyden omaaviksi kuin potilaat, joilla ei ole syöpää.
D-dimeeritesti on huonosti spesifinen syöpäsairauden yhteydessä ja sen tulokset ovat usein positiivisia syövän, syöpähoitojen tai niihin liittyvien liitännäissairauksien seurauksena.
Kliinisten tulosten ja d-dimeeritestin heikon spesifisyyden vuoksi näillä ensimmäisillä diagnostisilla vaiheilla on rajoitettu käyttökelpoisuus syöpäpotilailla, joille on usein tehtävä ultraääni.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida muuttujia, jotka ennustavat tromboosin esiintymisen ja voivat parantaa Wellsin pistemäärän tarkkuutta. Lisäksi arvioidaan erilaisia D-dimeerin raja-arvoja, joiden tavoitteena on parantaa testin herkkyyttä ja spesifisyyttä.
Tutkimussuunnitelma: mahdollinen kohortti syöpäpotilaista, joilla on kliinisesti epäilty DVT.
Tavoitteet: arvioida kliinisiä ja demografisia muuttujia, jotka ennustavat syvän laskimotukoksen esiintymistä ja voivat parantaa Wellsin pistemäärän tarkkuutta syöpäpotilailla. Myös D-dimeerin eri raja-arvojen herkkyys ja spesifisyys arvioidaan.
Sisällytämiskriteerit Kaikki ambulatoriset syöpäpotilaat, joilla on kliinisesti epäilty DVT. Kaikkia potilaita hoidetaan Wellsin pistemäärän laskennalla, D-dimeerin mittauksella. DVT:n esiintyminen varmistetaan koko jalan ultraäänitutkimuksella, joka suoritetaan Wellsin ja D-dimeerin tuloksista riippumatta. Puhelinyhteys/käynti 3 kuukauden kuluttua varmistaa laskimotromboembolisten komplikaatioiden kehittymisen kaikilla potilailla, joilta syvän laskimotromboemboli suljettiin alun perin pois ultraäänitutkimuksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chieti, Italia, 66100
- Universita degli Studi G. d'Annunzio Chieti e Pescara
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on syöpä ja kliinisesti epäilty alaraajojen syvänlaskimotauti
Poissulkemiskriteerit:
- Meneillään oleva oraalinen tai parenteraalinen antikoagulanttihoito
- Haluttomuus osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muokatun Wells-pisteen ja D-dimeeritulosten yhdistelmän väärien negatiivisten tulosten osuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Modifioidun Wells-pisteen ja D-dimeerin herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcello Di Nisio, MD, University G. D'Annunzio, Chieti, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Version n. 1, 10 June 2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .