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하지 심부정맥 혈전증이 의심되는 암환자의 D-dimer와 사전검사 임상적 확률점수

2021년 7월 14일 업데이트: Marcello Di Nisio, G. d'Annunzio University

암 환자는 종종 하지의 정맥에서 발생하는 심부 정맥 혈전증의 위험이 높습니다. 임상적으로 의심되는 심부정맥 혈전증의 초기 평가에는 Wells 점수와 같은 위험 점수를 계산하고 D-dimer를 측정하여 임상적 확률을 추정하는 것이 포함됩니다. 그러나 불필요한 (연속) 초음파 검사를 자주 받는 암 환자의 경우 임상 점수와 d-dimer 검사의 유용성과 정확성이 낮습니다.

현재 연구의 목적은 혈전증의 존재를 예측하고 Wells 점수의 정확도를 향상시킬 수 있는 변수를 분석하는 것입니다. 또한 검사의 민감도와 특이도 향상을 목표로 d-dimer의 다양한 cut-off를 평가할 예정이다.

연구 개요

상세 설명

암 환자는 폐색전증 및 심부 정맥 혈전증(DVT)의 위험이 높습니다. 임상적으로 의심되는 심부 정맥 혈전증에 대한 접근은 D-dimer의 순환 수준을 측정한 후 질병의 임상적 확률을 평가하는 것으로 시작합니다. 혈전의 존재는 압축 초음파로 객관적으로 입증됩니다. 암이 없고 임상적으로 DVT가 의심되는 환자에서 정상적인 d-dimer 결과와 결합된 낮은 임상적 확률은 DVT의 존재를 배제하고 압박 초음파촬영을 보류할 수 있습니다. 암 환자에서 암 질환의 징후와 증상은 임상 확률 점수의 결과를 높은 확률로 이동시키는 DVT의 징후와 증상을 모방할 수 있습니다. 또한 암의 존재는 Wells 점수의 일부이며 전체 점수가 더 높아질 확률이 더 높아집니다. 결국 암 환자는 암이 없는 환자보다 임상적 확률이 높은 것으로 분류되는 경우가 더 많습니다.

d-dimer 검사는 암 질환이 있는 경우 특이적이지 않으며 그 결과는 종종 암, 암 치료 또는 수반되는 합병증의 결과로 양성입니다.

임상 점수와 d-dimer 검사의 특이성이 낮기 때문에 이러한 초기 진단 단계는 종종 초음파 검사를 받아야 하는 암 환자에게 유용성이 제한적입니다.

현재 연구의 목적은 혈전증의 존재를 예측하고 Wells 점수의 정확도를 향상시킬 수 있는 변수를 분석하는 것입니다. 또한 검사의 민감도와 특이도 향상을 목표로 D-dimer의 다양한 cut-off를 평가할 예정이다.

연구 설계: 임상적으로 DVT가 의심되는 암 환자의 전향적 코호트.

목표: DVT의 존재를 예측하고 암 환자의 Wells 점수의 정확성을 향상시킬 수 있는 임상 및 인구통계학적 변수를 평가합니다. D-다이머의 상이한 컷오프의 민감성과 특이성도 평가될 것입니다.

포함 기준 임상적으로 DVT가 의심되는 모든 이동성 암 환자. 모든 환자는 D-dimer의 측정값인 Wells 점수를 계산하여 관리하게 됩니다. DVT의 존재는 Wells 및 D-dimer의 결과와 독립적으로 수행되는 전체 다리 초음파 검사로 확인됩니다. 3개월에 전화 접촉/방문을 통해 DVT가 처음에 초음파 검사로 제외되었던 모든 환자에서 정맥 혈전색전증 합병증의 발생을 확인할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

239

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Chieti, 이탈리아, 66100
        • Universita degli Studi G. d'Annunzio Chieti e Pescara

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

모든 암 환자 및 하지의 DVT가 임상적으로 의심되는 환자

설명

포함 기준:

  • 모든 암 환자 및 하지의 DVT가 임상적으로 의심되는 환자

제외 기준:

  • 진행 중인 경구 또는 비경구 항응고제 요법
  • 참여 의사 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수정된 Wells 점수와 D-dimer 결과 조합의 위음성 결과 비율
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수정된 Wells 점수와 D-dimer의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marcello Di Nisio, MD, University G. D'Annunzio, Chieti, Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Version n. 1, 10 June 2014

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