- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02341937
하지 심부정맥 혈전증이 의심되는 암환자의 D-dimer와 사전검사 임상적 확률점수
암 환자는 종종 하지의 정맥에서 발생하는 심부 정맥 혈전증의 위험이 높습니다. 임상적으로 의심되는 심부정맥 혈전증의 초기 평가에는 Wells 점수와 같은 위험 점수를 계산하고 D-dimer를 측정하여 임상적 확률을 추정하는 것이 포함됩니다. 그러나 불필요한 (연속) 초음파 검사를 자주 받는 암 환자의 경우 임상 점수와 d-dimer 검사의 유용성과 정확성이 낮습니다.
현재 연구의 목적은 혈전증의 존재를 예측하고 Wells 점수의 정확도를 향상시킬 수 있는 변수를 분석하는 것입니다. 또한 검사의 민감도와 특이도 향상을 목표로 d-dimer의 다양한 cut-off를 평가할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
암 환자는 폐색전증 및 심부 정맥 혈전증(DVT)의 위험이 높습니다. 임상적으로 의심되는 심부 정맥 혈전증에 대한 접근은 D-dimer의 순환 수준을 측정한 후 질병의 임상적 확률을 평가하는 것으로 시작합니다. 혈전의 존재는 압축 초음파로 객관적으로 입증됩니다. 암이 없고 임상적으로 DVT가 의심되는 환자에서 정상적인 d-dimer 결과와 결합된 낮은 임상적 확률은 DVT의 존재를 배제하고 압박 초음파촬영을 보류할 수 있습니다. 암 환자에서 암 질환의 징후와 증상은 임상 확률 점수의 결과를 높은 확률로 이동시키는 DVT의 징후와 증상을 모방할 수 있습니다. 또한 암의 존재는 Wells 점수의 일부이며 전체 점수가 더 높아질 확률이 더 높아집니다. 결국 암 환자는 암이 없는 환자보다 임상적 확률이 높은 것으로 분류되는 경우가 더 많습니다.
d-dimer 검사는 암 질환이 있는 경우 특이적이지 않으며 그 결과는 종종 암, 암 치료 또는 수반되는 합병증의 결과로 양성입니다.
임상 점수와 d-dimer 검사의 특이성이 낮기 때문에 이러한 초기 진단 단계는 종종 초음파 검사를 받아야 하는 암 환자에게 유용성이 제한적입니다.
현재 연구의 목적은 혈전증의 존재를 예측하고 Wells 점수의 정확도를 향상시킬 수 있는 변수를 분석하는 것입니다. 또한 검사의 민감도와 특이도 향상을 목표로 D-dimer의 다양한 cut-off를 평가할 예정이다.
연구 설계: 임상적으로 DVT가 의심되는 암 환자의 전향적 코호트.
목표: DVT의 존재를 예측하고 암 환자의 Wells 점수의 정확성을 향상시킬 수 있는 임상 및 인구통계학적 변수를 평가합니다. D-다이머의 상이한 컷오프의 민감성과 특이성도 평가될 것입니다.
포함 기준 임상적으로 DVT가 의심되는 모든 이동성 암 환자. 모든 환자는 D-dimer의 측정값인 Wells 점수를 계산하여 관리하게 됩니다. DVT의 존재는 Wells 및 D-dimer의 결과와 독립적으로 수행되는 전체 다리 초음파 검사로 확인됩니다. 3개월에 전화 접촉/방문을 통해 DVT가 처음에 초음파 검사로 제외되었던 모든 환자에서 정맥 혈전색전증 합병증의 발생을 확인할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Chieti, 이탈리아, 66100
- Universita degli Studi G. d'Annunzio Chieti e Pescara
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 암 환자 및 하지의 DVT가 임상적으로 의심되는 환자
제외 기준:
- 진행 중인 경구 또는 비경구 항응고제 요법
- 참여 의사 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수정된 Wells 점수와 D-dimer 결과 조합의 위음성 결과 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수정된 Wells 점수와 D-dimer의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcello Di Nisio, MD, University G. D'Annunzio, Chieti, Italy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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