単独または併用投与時のセニクリビロックとピオグリタゾンの薬物動態および安全性試験
2015年5月11日 更新者：Tobira Therapeutics, Inc.
メシル酸セニクリビロック (CVC) の薬物動態 (PK) に対するピオグリタゾン (PGZ) の効果、および PGZ の PK に対する CVC の効果を評価するための、健康な被験者を対象とした第 1 相、複数回投与、非盲検、無作為化、クロスオーバー試験
ピオグリタゾン (PGZ) の有無にかかわらず投与されたセニクリビロック (CVC) の薬物動態 (PK) を評価し、CVC の有無にかかわらず投与された PGZ の PK を評価するための単一センター、非盲検、固定配列研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、以下を評価するために単一のセンターで実施されている非盲検、固定シーケンス、3 期間の研究です。
- PGZの有無にかかわらず投与されたCVCのPK
- CVCの有無にかかわらず投与されたPGZのPK
- PGZの有無にかかわらず投与されたCVCの安全性
- PGZの有無にかかわらず投与されたCVCの忍容性
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- DaVita Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- BMI≧18、≦35kg/m2
- 病歴、身体診察、臨床検査評価、および12誘導心電図に基づく臨床的に関連する異常なし
- 研究の手順と制限に従うことに同意する
除外基準:
- -薬物の吸収、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある疾患または状態、または治験責任医師によって決定された臨床的に重要な状態
- -完全に治癒した虫垂切除術および/または胆嚢摘出術を除く、胃または腸の手術歴
- -スクリーニング時の血清ALT、ASTまたはビリルビン≥グレード1（ALTおよびAST> ULN - 3.0 x ULN;ビリルビン> ULN - 1.5 x ULN）
- -HIV、HBV、またはHCV感染に陽性
- -治験薬の初回投与から30日以内の処方薬または禁止薬の使用
- -治験薬の初回投与前72時間以内のアルコール含有またはカフェイン含有食品または飲料の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1（セニクリビロック、PGZ、CVC+PGZ）
治療 A: CVC 150 mg QD を 10 日間、その後 10 日間ウォッシュアウト 治療 B: PGZ 45 mg QD を 10 日間 治療 C: PGZ 45 mg QD + CVC 150 mg QD を 10 日間同時投与
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1～10日目にCVC 150mg QD、11～20日目にウォッシュアウト、21～30日目にPGZ 45mg QD、31～40日目にCVC 150mg QD + PGZ 45mg QD
他の名前：
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実験的：グループ 2 (ピオグリタゾン、CVC、CVC+PGZ)
治療 B: PGZ 45 mg QD を 10 日間、その後 10 日間ウォッシュアウト 治療 A: CVC 150 mg QD を 10 日間 治療 C: CVC 150 mg QD + PGZ 45 mg QD を 10 日間同時投与
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1～10日目にPGZ 45mg QD、11～20日目にウォッシュアウト、21～30日目にCVC 150mg QD、31～40日目にCVC 150mg QD + PGZ 45mg QD
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax、Cmin、および AUC によって測定される CVC の薬物動態評価
時間枠：投与前 (0 時間)、10、30、および 40 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間
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PK プロファイルは、CVC 曝露に基づいて計算されます。
トラフ（投与前）ＣＶＣ血漿試料は、２～９日目、２２～２９日目、および３２～３９日目に投与する前に得られる。
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投与前 (0 時間)、10、30、および 40 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間
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Cmax、Cmin、および AUC によって測定される PGZ の薬物動態評価
時間枠：投与前 (0 時間)、10、30、および 40 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間
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PK プロファイルは、PGZ 暴露に基づいて計算されます。
トラフ（投与前）ＣＶＣ血漿試料は、２～９日目、２２～２９日目、および３２～３９日目に投与する前に得られる。
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投与前 (0 時間)、10、30、および 40 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の評価
時間枠：40日
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有害事象の評価
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40日
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臨床検査におけるベースラインからの変化
時間枠：40日
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血清化学 (ALT、AST、BUN、コレステロール、グルコース)、血液学 (ヘモグロビン、赤血球数、白血球数および分画)、尿検査 (pH、グルコース、ケトン、タンパク質、ウロビリノーゲン)
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40日
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12誘導心電図のベースラインからの変化
時間枠：40日
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12誘導心電図でベースラインからの変化を評価
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40日
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バイタルサインのベースラインからの変化
時間枠：40日
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血圧や脈拍数などのバイタル サインのベースラインからの変化を評価する
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40日
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身体検査のベースラインからの変化
時間枠：40日
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身体検査でベースラインからの変化を評価する
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40日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月11日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。