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Studio di farmacocinetica e sicurezza di cenicriviroc e pioglitazone, quando dosati da soli o in combinazione

11 maggio 2015 aggiornato da: Tobira Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1, a dosi multiple, in aperto, randomizzato, crossover in soggetti sani per valutare l'effetto del pioglitazone (PGZ) sulla farmacocinetica (PK) del cenicriviroc mesilato (CVC) e l'effetto del CVC sulla farmacocinetica di PGZ

Un singolo centro, in aperto, studio a sequenza fissa per valutare la farmacocinetica (PK) di Cenicriviroc (CVC) somministrato con e senza pioglitazone (PGZ) e per valutare la PK di PGZ somministrato con e senza CVC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto, a sequenza fissa, di 3 periodi condotto in un unico centro per valutare quanto segue:

  • PK di CVC somministrato con e senza PGZ
  • PK di PGZ somministrato con e senza CVC
  • Sicurezza del CVC somministrato con e senza PGZ
  • Tollerabilità di CVC somministrato con e senza PGZ

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • DaVita Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto
  • BMI ≥ 18 e ≤ 35 kg/m2
  • Nessuna anomalia clinicamente rilevante basata su anamnesi, esame fisico, valutazioni cliniche di laboratorio ed ECG a 12 derivazioni
  • Accetta di rispettare le procedure e le restrizioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o condizione che potrebbe influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco o condizioni clinicamente significative come determinato dallo sperimentatore
  • Storia di chirurgia gastrica o intestinale, ad eccezione di appendicectomia e/o colecistectomia completamente guarite
  • ALT sierica, AST o bilirubina ≥ grado 1 (ALT e AST > ULN - 3,0 x ULN; bilirubina > ULN - 1,5 x ULN) allo screening
  • Positivo per infezione da HIV, HBV o HCV
  • Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o farmaci proibiti entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco in studio
  • Uso di cibi o bevande contenenti alcol o caffeina entro 72 ore prima della prima dose del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (Cenicriviroc, PGZ, CVC+PGZ)
Trattamento A: CVC 150 mg QD per 10 giorni seguito da 10 giorni di washout Trattamento B: PGZ 45 mg QD per 10 giorni Trattamento C: co-somministrazione di PGZ 45 mg QD + CVC 150 mg QD per 10 giorni
Droga: Cenicriviroc
CVC 150 mg QD nei giorni 1-10, washout nei giorni 11-20, PGZ 45 mg QD nei giorni 21-30 e CVC 150 mg QD + PGZ 45 mg QD nei giorni 31-40
Altri nomi:
  • CVC 150 mg
Sperimentale: Gruppo 2 (Pioglitazone, CVC, CVC+PGZ)
Trattamento B: PGZ 45 mg QD per 10 giorni seguito da 10 giorni di washout Trattamento A: CVC 150 mg QD per 10 giorni Trattamento C: co-somministrazione di CVC 150 mg QD + PGZ 45 mg QD per 10 giorni
Droga: Pioglitazone
PGZ 45 mg QD nei giorni 1-10, washout nei giorni 11-20, CVC 150 mg QD nei giorni 21-30 e CVC 150 mg QD + PGZ 45 mg QD nei giorni 31-40
Altri nomi:
  • PGZ 45mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione farmacocinetica del CVC, misurata da Cmax, Cmin e AUC
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose nei giorni 10, 30 e 40
Il profilo PK sarà calcolato in base all'esposizione al CVC. Prima della somministrazione nei giorni 2-9, 22-29 e 32-39 verranno ottenuti campioni di plasma CVC minimo (pre-dose).
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose nei giorni 10, 30 e 40
Valutazione farmacocinetica di PGZ, misurata da Cmax, Cmin e AUC
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose nei giorni 10, 30 e 40
Il profilo PK sarà calcolato in base all'esposizione PGZ. Prima della somministrazione nei giorni 2-9, 22-29 e 32-39 verranno ottenuti campioni di plasma CVC minimo (pre-dose).
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose nei giorni 10, 30 e 40

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 40 giorni
Valutare gli eventi avversi
40 giorni
Cambiamenti rispetto al basale nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: 40 giorni
Valutare le variazioni rispetto al basale nei test clinici di laboratorio, tra cui la chimica del siero (ALT, AST, BUN, colesterolo, glucosio), ematologia (emoglobina, conta dei globuli rossi, conta dei globuli bianchi e differenziale), analisi delle urine (pH, glucosio, chetoni, proteine, urobilinogeno)
40 giorni
Modifiche rispetto al basale negli ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: 40 giorni
Valutare le variazioni rispetto al basale negli ECG a 12 derivazioni
40 giorni
Cambiamenti rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: 40 giorni
Valutare le variazioni rispetto al basale nei segni vitali, tra cui la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca
40 giorni
Modifiche rispetto al basale negli esami fisici
Lasso di tempo: 40 giorni
Valutare i cambiamenti rispetto al basale negli esami fisici
40 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tobira Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 652-1-122

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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