Estudio de farmacocinética y seguridad de cenicriviroc y pioglitazona, cuando se dosifican solos o en combinación
11 de mayo de 2015 actualizado por: Tobira Therapeutics, Inc.
Un estudio cruzado, aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis múltiples, de fase 1 en sujetos sanos para evaluar el efecto de la pioglitazona (PGZ) en la farmacocinética (PK) del mesilato de cenicriviroc (CVC) y el efecto de CVC en la PK de PGZ
Un estudio de secuencia fija, abierto y de centro único para evaluar la farmacocinética (PK) de Cenicriviroc (CVC) administrado con y sin pioglitazona (PGZ), y para evaluar la PK de PGZ administrado con y sin CVC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, de secuencia fija y de 3 períodos que se lleva a cabo en un solo centro para evaluar lo siguiente:
- PK de CVC administrado con y sin PGZ
- PK de PGZ administrado con y sin CVC
- Seguridad de CVC administrado con y sin PGZ
- Tolerabilidad de CVC administrado con y sin PGZ
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- DaVita Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- IMC ≥ 18 y ≤ 35 kg/m2
- Sin anomalías clínicamente relevantes según la historia clínica, el examen físico, las evaluaciones de laboratorio clínico y el ECG de 12 derivaciones
- Aceptar cumplir con los procedimientos y restricciones del estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad o condición que pueda afectar la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco, o condiciones clínicamente significativas según lo determine el investigador.
- Historial de cirugía estomacal o intestinal, excepto por apendicectomía y/o colecistectomía completamente curada
- ALT, AST o bilirrubina sérica ≥ grado 1 (ALT y AST > ULN - 3,0 x ULN; bilirrubina > ULN - 1,5 x ULN) en la selección
- Positivo para infección por VIH, VHB o VHC
- Uso de medicamentos recetados o medicamentos prohibidos dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Uso de alimentos o bebidas que contengan alcohol o cafeína dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 (Cenicriviroc, PGZ, CVC+PGZ)
Tratamiento A: CVC 150 mg QD durante 10 días seguido de 10 días de lavado Tratamiento B: PGZ 45 mg QD durante 10 días Tratamiento C: coadministración de PGZ 45 mg QD + CVC 150 mg QD durante 10 días
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150 mg de CVC una vez al día los días 1 a 10, lavado los días 11 a 20, PGZ 45 mg una vez al día los días 21 a 30 y CVC 150 mg una vez al día + PGZ 45 mg una vez al día los días 31 a 40
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2 (Pioglitazona, CVC, CVC+PGZ)
Tratamiento B: PGZ 45 mg QD durante 10 días seguido de 10 días de lavado Tratamiento A: CVC 150 mg QD durante 10 días Tratamiento C: coadministración de CVC 150 mg QD + PGZ 45 mg QD durante 10 días
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45 mg de PGZ una vez al día los días 1 a 10, lavado los días 11 a 20, 150 mg de CVC una vez al día los días 21 a 30 y 150 mg de CVC una vez al día + 45 mg de PGZ una vez al día los días 31 a 40
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación farmacocinética de CVC, medido por Cmax, Cmin y AUC
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 10, 30 y 40
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El perfil PK se calculará en función de la exposición CVC.
Se obtendrán muestras de plasma CVC valle (antes de la dosis) antes de la dosificación en los días 2-9, 22-29 y 32-39.
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 10, 30 y 40
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Evaluación farmacocinética de PGZ, medida por Cmax, Cmin y AUC
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 10, 30 y 40
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El perfil PK se calculará en función de la exposición PGZ.
Se obtendrán muestras de plasma CVC valle (antes de la dosis) antes de la dosificación en los días 2-9, 22-29 y 32-39.
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 10, 30 y 40
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 40 días
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Evaluar eventos adversos
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40 días
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Cambios desde el inicio en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 40 días
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Evaluar los cambios desde el inicio en las pruebas de laboratorio clínico, incluida la química sérica (ALT, AST, BUN, colesterol, glucosa), hematología (hemoglobina, recuento de glóbulos rojos, recuento de glóbulos blancos y diferencial), análisis de orina (pH, glucosa, cetonas, proteína, urobilinógeno)
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40 días
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Cambios desde el inicio en ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 40 días
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Evalúe los cambios desde la línea de base en ECG de 12 derivaciones
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40 días
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Cambios desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: 40 días
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Evaluar los cambios desde el inicio en los signos vitales, incluida la presión arterial y la frecuencia del pulso.
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40 días
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Cambios desde el inicio en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: 40 días
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Evaluar los cambios desde el inicio en los exámenes físicos
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40 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 652-1-122
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