Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Cenicriviroc und Pioglitazon bei alleiniger oder kombinierter Gabe
11. Mai 2015 aktualisiert von: Tobira Therapeutics, Inc.
Eine offene, randomisierte Crossover-Studie der Phase 1 mit mehreren Dosen an gesunden Probanden zur Bewertung der Wirkung von Pioglitazon (PGZ) auf die Pharmakokinetik (PK) von Cenicriviroc Mesylat (CVC) und die Wirkung von CVC auf die PK von PGZ
Eine Single-Center-, Open-Label-, Fixed-Sequence-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Cenicriviroc (CVC) bei Verabreichung mit und ohne Pioglitazon (PGZ) und zur Bewertung der PK von PGZ bei Verabreichung mit und ohne CVC.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Open-Label-Studie mit fester Sequenz und drei Perioden, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt wird, um Folgendes zu bewerten:
- PK von CVC verabreicht mit und ohne PGZ
- PK von PGZ verabreicht mit und ohne CVC
- Sicherheit von CVC, verabreicht mit und ohne PGZ
- Verträglichkeit von CVC, verabreicht mit und ohne PGZ
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
-
Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
- DaVita Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- BMI ≥ 18 und ≤ 35 kg/m2
- Keine klinisch relevanten Anomalien basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischen Laboruntersuchungen und 12-Kanal-EKG
- Stimmen Sie zu, die Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Alle Krankheiten oder Zustände, die die Arzneimittelabsorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung beeinträchtigen könnten, oder klinisch signifikante Zustände, wie vom Prüfarzt festgestellt
- Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen, mit Ausnahme einer vollständig verheilten Appendektomie und/oder Cholezystektomie
- Serum-ALT, AST oder Bilirubin ≥ Grad 1 (ALT und AST > ULN - 3,0 x ULN; Bilirubin > ULN - 1,5 x ULN) beim Screening
- Positiv für eine HIV-, HBV- oder HCV-Infektion
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder verbotenen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Konsum von alkohol- oder koffeinhaltigen Speisen oder Getränken innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1 (Cenicriviroc, PGZ, CVC+PGZ)
Behandlung A: CVC 150 mg QD für 10 Tage gefolgt von 10-tägiger Auswaschung Behandlung B: PGZ 45 mg QD für 10 Tage Behandlung C: gleichzeitige Verabreichung von PGZ 45 mg QD + CVC 150 mg QD für 10 Tage
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CVC 150 mg QD an den Tagen 1–10, Auswaschung an den Tagen 11–20, PGZ 45 mg QD an den Tagen 21–30 und CVC 150 mg QD + PGZ 45 mg QD an den Tagen 31–40
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2 (Pioglitazon, CVC, CVC+PGZ)
Behandlung B: PGZ 45 mg QD für 10 Tage gefolgt von 10-tägiger Auswaschung Behandlung A: CVC 150 mg QD für 10 Tage Behandlung C: gleichzeitige Verabreichung von CVC 150 mg QD + PGZ 45 mg QD für 10 Tage
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PGZ 45 mg QD an den Tagen 1–10, Auswaschung an den Tagen 11–20, CVC 150 mg QD an den Tagen 21–30 und CVC 150 mg QD + PGZ 45 mg QD an den Tagen 31–40
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetische Bewertung des CVC, gemessen anhand von Cmax, Cmin und AUC
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 10, 30 und 40
|
Das PK-Profil wird basierend auf der CVC-Exposition berechnet.
Vor der Verabreichung an den Tagen 2–9, 22–29 und 32–39 werden ZVK-Talspiegelproben (vor der Dosis) entnommen.
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Prädosis (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 10, 30 und 40
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Pharmakokinetische Bewertung von PGZ, gemessen anhand von Cmax, Cmin und AUC
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 10, 30 und 40
|
Das PK-Profil wird basierend auf der PGZ-Exposition berechnet.
Vor der Verabreichung an den Tagen 2–9, 22–29 und 32–39 werden ZVK-Talspiegelproben (vor der Dosis) entnommen.
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Prädosis (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 10, 30 und 40
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 40 Tage
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Werten Sie unerwünschte Ereignisse aus
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40 Tage
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Labortests
Zeitfenster: 40 Tage
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Bewerten Sie Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Labortests, einschließlich Serumchemie (ALT, AST, BUN, Cholesterin, Glukose), Hämatologie (Hämoglobin, Anzahl roter Blutkörperchen, Anzahl weißer Blutkörperchen und Differential), Urinanalyse (pH, Glukose, Ketone, Protein, Urobilinogen)
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40 Tage
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in 12-Kanal-EKGs
Zeitfenster: 40 Tage
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Bewerten Sie Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in 12-Kanal-EKGs
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40 Tage
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den Vitalzeichen
Zeitfenster: 40 Tage
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Bewerten Sie Veränderungen der Vitalfunktionen, einschließlich Blutdruck und Pulsfrequenz, gegenüber dem Ausgangswert
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40 Tage
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: 40 Tage
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Bewerten Sie Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei körperlichen Untersuchungen
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40 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 652-1-122
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