Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Farmacocinético e de Segurança de Cenicriviroc e Pioglitazona, Quando Administrados Isoladamente ou em Combinação

11 de maio de 2015 atualizado por: Tobira Therapeutics, Inc.

Um estudo cruzado de fase 1, de dose múltipla, aberto, randomizado, em indivíduos saudáveis ​​para avaliar o efeito da pioglitazona (PGZ) na farmacocinética (PK) do mesilato de cenicriviroc (CVC) e o efeito do CVC na farmacocinética do PGZ

Um único centro, aberto, estudo de sequência fixa para avaliar a farmacocinética (PK) de Cenicriviroc (CVC) administrado com e sem Pioglitazona (PGZ) e para avaliar o PK de PGZ administrado com e sem CVC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, de sequência fixa, de 3 períodos sendo conduzido em um único centro para avaliar o seguinte:

  • PK de CVC administrado com e sem PGZ
  • PK de PGZ administrado com e sem CVC
  • Segurança do CVC administrado com e sem PGZ
  • Tolerabilidade de CVC administrado com e sem PGZ

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • DaVita Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado por escrito
  • IMC ≥ 18 e ≤ 35 kg/m2
  • Sem anormalidades clinicamente relevantes com base na história médica, exame físico, avaliações laboratoriais clínicas e ECG de 12 derivações
  • Concordar em cumprir os procedimentos e restrições do estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença ou condição que possa afetar a absorção, metabolismo ou excreção do medicamento, ou condições clinicamente significativas, conforme determinado pelo investigador
  • História de cirurgia estomacal ou intestinal, exceto para apendicectomia totalmente cicatrizada e/ou colecistectomia
  • ALT, AST ou bilirrubina sérica ≥ grau 1 (ALT e AST > LSN - 3,0 x LSN; bilirrubina > LSN - 1,5 x LSN) na triagem
  • Positivo para infecção por HIV, HBV ou HCV
  • Uso de qualquer medicamento prescrito ou proibido dentro de 30 dias a partir da primeira dose do medicamento do estudo
  • Uso de alimentos ou bebidas que contenham álcool ou cafeína dentro de 72 horas antes da primeira dose da medicação do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 (Cenicriviroc, PGZ, CVC+PGZ)
Tratamento A: CVC 150 mg QD por 10 dias seguido de washout de 10 dias Tratamento B: PGZ 45 mg QD por 10 dias Tratamento C: coadministração de PGZ 45 mg QD + CVC 150 mg QD por 10 dias
Medicamento: Cenicriviroc
CVC 150 mg QD nos dias 1-10, lavagem nos dias 11-20, PGZ 45 mg QD nos dias 21-30 e CVC 150 mg QD + PGZ 45 mg QD nos dias 31-40
Outros nomes:
  • CVC 150mg
Experimental: Grupo 2 (Pioglitazona, CVC, CVC+PGZ)
Tratamento B: PGZ 45 mg QD por 10 dias seguido de washout de 10 dias Tratamento A: CVC 150 mg QD por 10 dias Tratamento C: coadministração de CVC 150 mg QD + PGZ 45 mg QD por 10 dias
Medicamento: Pioglitazona
PGZ 45 mg QD nos dias 1-10, lavagem nos dias 11-20, CVC 150 mg QD nos dias 21-30 e CVC 150 mg QD + PGZ 45 mg QD nos dias 31-40
Outros nomes:
  • PGZ 45mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação farmacocinética de CVC, conforme medido por Cmax, Cmin e AUC
Prazo: Pré-dose (0 horas), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas pós-dose nos dias 10, 30 e 40
O perfil PK será calculado com base na exposição CVC. Amostras de plasma CVC (pré-dose) serão obtidas antes da dosagem nos dias 2-9, 22-29 e 32-39.
Pré-dose (0 horas), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas pós-dose nos dias 10, 30 e 40
Avaliação farmacocinética de PGZ, medida por Cmax, Cmin e AUC
Prazo: Pré-dose (0 horas), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas pós-dose nos dias 10, 30 e 40
O perfil PK será calculado com base na exposição PGZ. Amostras de plasma CVC (pré-dose) serão obtidas antes da dosagem nos dias 2-9, 22-29 e 32-39.
Pré-dose (0 horas), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas pós-dose nos dias 10, 30 e 40

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de eventos adversos
Prazo: 40 dias
Avaliar eventos adversos
40 dias
Alterações da linha de base em testes de laboratório clínico
Prazo: 40 dias
Avalie as alterações desde a linha de base em testes laboratoriais clínicos, incluindo química sérica (ALT, AST, BUN, colesterol, glicose), hematologia (hemoglobina, contagem de glóbulos vermelhos, contagem de glóbulos brancos e diferencial), análise de urina (pH, glicose, cetonas, proteínas, urobilinogênio)
40 dias
Alterações da linha de base em ECGs de 12 derivações
Prazo: 40 dias
Avalie as alterações desde a linha de base em ECGs de 12 derivações
40 dias
Alterações da linha de base nos sinais vitais
Prazo: 40 dias
Avalie as alterações da linha de base nos sinais vitais, incluindo pressão arterial e pulsação
40 dias
Alterações da linha de base em exames físicos
Prazo: 40 dias
Avalie as alterações desde a linha de base em exames físicos
40 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tobira Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 652-1-122

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cenicriviroc

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Romania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever