Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická a bezpečnostní studie cenicriviroku a pioglitazonu, když jsou podávány samostatně nebo v kombinaci

11. května 2015 aktualizováno: Tobira Therapeutics, Inc.

Fáze 1, vícedávková, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie u zdravých subjektů k posouzení účinku pioglitazonu (PGZ) na farmakokinetiku (PK) cenikrivirok mesylátu (CVC) a účinku CVC na PK PGZ

Jednocentrová otevřená studie s fixní sekvencí k hodnocení farmakokinetiky (PK) Cenicriviroc (CVC) podávaného s a bez pioglitazonu (PGZ) ak hodnocení PK PGZ podávaného s a bez CVC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie s pevnou sekvencí, 3 období, prováděná v jediném centru s cílem vyhodnotit následující:

  • PK CVC podávané s PGZ a bez PGZ
  • PK PGZ podané s CVC a bez CVC
  • Bezpečnost CVC podávaného s PGZ a bez PGZ
  • Snášenlivost CVC podávaného s PGZ a bez PGZ

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • DaVita Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • BMI ≥ 18 a ≤ 35 kg/m2
  • Žádné klinicky relevantní abnormality na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních hodnocení a 12svodového EKG
  • Souhlasíte s dodržováním studijních postupů a omezení

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který by mohl ovlivnit absorpci léčiva, metabolismus nebo vylučování, nebo klinicky významné stavy, jak určí zkoušející
  • Anamnéza operace žaludku nebo střev, kromě plně zhojené apendektomie a/nebo cholecystektomie
  • Sérová ALT, AST nebo bilirubin ≥ 1. stupeň (ALT a AST > ULN - 3,0 x ULN; bilirubin > ULN - 1,5 x ULN) při screeningu
  • Pozitivní na infekci HIV, HBV nebo HCV
  • Použití jakýchkoli léků na předpis nebo zakázaných léků do 30 dnů od první dávky studovaného léku
  • Užívání potravin nebo nápojů obsahujících alkohol nebo kofein během 72 hodin před první dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (Cenicriviroc, PGZ, CVC+PGZ)
Léčba A: CVC 150 mg QD po dobu 10 dnů s následným 10denním vymýváním Léčba B: PGZ 45 mg QD po dobu 10 dnů Léčba C: současné podávání PGZ 45 mg QD + CVC 150 mg QD po dobu 10 dnů
Lék: Cenicriviroc
CVC 150 mg QD ve dnech 1-10, vymývání ve dnech 11-20, PGZ 45 mg QD ve dnech 21-30 a CVC 150 mg QD + PGZ 45 mg QD ve dnech 31-40
Ostatní jména:
  • CVC 150 mg
Experimentální: Skupina 2 (pioglitazon, CVC, CVC+PGZ)
Léčba B: PGZ 45 mg QD po dobu 10 dnů s následným 10denním vymýváním Léčba A: CVC 150 mg QD po dobu 10 dnů Léčba C: současné podávání CVC 150 mg QD + PGZ 45 mg QD po dobu 10 dnů
Lék: Pioglitazon
PGZ 45 mg QD ve dnech 1-10, vymývání ve dnech 11-20, CVC 150 mg QD ve dnech 21-30 a CVC 150 mg QD + PGZ 45 mg QD ve dnech 31-40
Ostatní jména:
  • PGZ 45 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické hodnocení CVC, jak bylo měřeno pomocí Cmax, Cmin a AUC
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 10, 30 a 40
PK profil bude vypočítán na základě expozice CVC. Vzorky plazmy CVC (před podáním dávky) budou odebrány před dávkováním ve dnech 2-9, 22-29 a 32-39.
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 10, 30 a 40
Farmakokinetické hodnocení PGZ, jak bylo měřeno pomocí Cmax, Cmin a AUC
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 10, 30 a 40
PK profil bude vypočítán na základě expozice PGZ. Vzorky plazmy CVC (před podáním dávky) budou odebrány před dávkováním ve dnech 2-9, 22-29 a 32-39.
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 10, 30 a 40

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: 40 dní
Vyhodnoťte nežádoucí příhody
40 dní
Změny oproti výchozímu stavu v klinických laboratorních testech
Časové okno: 40 dní
Vyhodnoťte změny od výchozích hodnot v klinických laboratorních testech včetně sérové ​​chemie (ALT, AST, BUN, cholesterol, glukóza), hematologie (hemoglobin, počet červených krvinek, počet bílých krvinek a diferenciál), analýza moči (pH, glukóza, ketony, protein, urobilinogen)
40 dní
Změny oproti výchozímu stavu u 12svodového EKG
Časové okno: 40 dní
Vyhodnoťte změny oproti výchozí hodnotě ve 12svodovém EKG
40 dní
Změny vitálních funkcí od základní linie
Časové okno: 40 dní
Vyhodnoťte změny vitálních funkcí, včetně krevního tlaku a tepové frekvence, oproti výchozí hodnotě
40 dní
Změny oproti základnímu stavu ve fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: 40 dní
Vyhodnoťte změny oproti výchozímu stavu ve fyzikálních vyšetřeních
40 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tobira Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 652-1-122

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Cenicriviroc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit