Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk og sikkerhetsstudie av Cenicriviroc og Pioglitazon, når de doseres alene eller i kombinasjon

11. mai 2015 oppdatert av: Tobira Therapeutics, Inc.

En fase 1, multiple-dose, open-label, randomisert, crossover-studie i friske subjekter for å vurdere effekten av pioglitazon (PGZ) på farmakokinetikken (PK) til Cenicriviroc Mesylate (CVC) og effekten av CVC på PK av PGZ

En enkelt senter, åpen, fast sekvensstudie for å evaluere farmakokinetikken (PK) til Cenicriviroc (CVC) administrert med og uten Pioglitazon (PGZ), og for å evaluere PK av PGZ administrert med og uten CVC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, fast sekvens, 3-perioders studie som utføres i et enkelt senter for å evaluere følgende:

  • PK av CVC administrert med og uten PGZ
  • PK av PGZ administrert med og uten CVC
  • Sikkerhet for CVC administrert med og uten PGZ
  • Tolerabilitet av CVC administrert med og uten PGZ

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Davita Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke
  • BMI ≥ 18 og ≤ 35 kg/m2
  • Ingen klinisk relevante abnormiteter basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorieevalueringer og 12-avlednings-EKG
  • Godta å overholde studieprosedyrene og restriksjonene

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sykdom eller tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller utskillelse, eller klinisk signifikante tilstander som bestemt av etterforskeren
  • Historie med mage- eller tarmkirurgi, bortsett fra fullt helbredet blindtarmsoperasjon og/eller kolecystektomi
  • Serum ALT, AST eller bilirubin ≥ grad 1 (ALT og AST > ULN - 3,0 x ULN; bilirubin > ULN - 1,5 x ULN) ved screening
  • Positiv for HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon
  • Bruk av reseptbelagte legemidler eller forbudte medisiner innen 30 dager fra den første dosen av studiemedisinen
  • Bruk av alkoholholdig eller koffeinholdig mat eller drikke innen 72 timer før første dose med studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (Cenicriviroc, PGZ, CVC+PGZ)
Behandling A: CVC 150 mg QD i 10 dager etterfulgt av 10-dagers utvasking. Behandling B: PGZ 45 mg QD i 10 dager Behandling C: samtidig administrering av PGZ 45 mg QD + CVC 150 mg QD i 10 dager
Legemiddel: Cenicriviroc
CVC 150 mg QD på dag 1-10, utvasking på dag 11-20, PGZ 45 mg QD på dag 21-30 og CVC 150 mg QD + PGZ 45 mg QD på dag 31-40
Andre navn:
  • CVC 150 mg
Eksperimentell: Gruppe 2 (Pioglitazon, CVC, CVC+PGZ)
Behandling B: PGZ 45 mg QD i 10 dager etterfulgt av 10-dagers utvasking. Behandling A: CVC 150 mg QD i 10 dager Behandling C: samtidig administrering av CVC 150 mg QD + PGZ 45 mg QD i 10 dager
Legemiddel: Pioglitazon
PGZ 45 mg QD på dag 1-10, utvasking på dag 11-20, CVC 150 mg QD på dag 21-30, og CVC 150 mg QD + PGZ 45 mg QD på dag 31-40
Andre navn:
  • PGZ 45 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk vurdering av CVC, målt ved Cmax, Cmin og AUC
Tidsramme: Førdose (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 10, 30 og 40
PK-profilen vil bli beregnet basert på CVC-eksponering. Trough (fordose) CVC-plasmaprøver vil bli tatt før dosering på dag 2-9, 22-29 og 32-39.
Førdose (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 10, 30 og 40
Farmakokinetisk vurdering av PGZ, målt ved Cmax, Cmin og AUC
Tidsramme: Førdose (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 10, 30 og 40
PK-profilen vil bli beregnet basert på PGZ-eksponering. Trough (fordose) CVC-plasmaprøver vil bli tatt før dosering på dag 2-9, 22-29 og 32-39.
Førdose (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose på dag 10, 30 og 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av uønskede hendelser
Tidsramme: 40 dager
Vurder uønskede hendelser
40 dager
Endringer fra baseline i kliniske laboratorietester
Tidsramme: 40 dager
Evaluer endringer fra baseline i kliniske laboratorietester, inkludert serumkjemi (ALT, AST, BUN, kolesterol, glukose), hematologi (hemoglobin, antall røde blodlegemer, antall hvite blodlegemer og differensial), urinanalyse (pH, glukose, ketoner, protein, urobilinogen)
40 dager
Endringer fra baseline i 12-avlednings-EKG
Tidsramme: 40 dager
Evaluer endringer fra baseline i 12-avlednings-EKG
40 dager
Endringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: 40 dager
Evaluer endringer fra baseline i vitale tegn, inkludert blodtrykk og puls
40 dager
Endringer fra baseline i fysiske undersøkelser
Tidsramme: 40 dager
Evaluer endringer fra baseline i fysiske undersøkelser
40 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tobira Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 652-1-122

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Cenicriviroc

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere