Cenicriviroc과 Pioglitazone을 단독으로 또는 병용 투여했을 때의 약동학 및 안전성 연구
2015년 5월 11일 업데이트: Tobira Therapeutics, Inc.
세니크리비록 메실레이트(CVC)의 약동학(PK)에 대한 피오글리타존(PGZ)의 효과 및 PGZ의 PK에 대한 CVC의 효과를 평가하기 위한 건강한 피험자에 대한 1상, 다중 용량, 공개, 무작위, 교차 연구
피오글리타존(PGZ)과 함께 투여된 Cenicriviroc(CVC)의 약동학(PK)을 평가하고 CVC와 함께 투여되거나 없이 투여된 PGZ의 PK를 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 고정 서열 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 다음을 평가하기 위해 단일 센터에서 수행되는 오픈 라벨, 고정 시퀀스, 3기간 연구입니다.
- PGZ를 사용하거나 사용하지 않고 투여한 CVC의 PK
- CVC 유무에 관계없이 투여된 PGZ의 PK
- PGZ 유무에 따른 CVC의 안전성
- PGZ를 사용하거나 사용하지 않고 투여한 CVC의 내약성
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- DaVita Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공
- BMI ≥ 18 및 ≤ 35kg/m2
- 병력, 신체 검사, 임상 실험실 평가 및 12-리드 ECG를 기반으로 임상적으로 관련된 이상 없음
- 연구 절차 및 제한 사항 준수에 동의
제외 기준:
- 약물 흡수, 대사 또는 배설에 영향을 줄 수 있는 모든 질병 또는 상태 또는 조사자가 결정한 임상적으로 중요한 상태
- 완전히 치유된 맹장 절제술 및/또는 담낭 절제술을 제외한 위 또는 장 수술의 병력
- 스크리닝 시 혈청 ALT, AST 또는 빌리루빈 ≥ 등급 1(ALT 및 AST > ULN - 3.0 x ULN; 빌리루빈 > ULN - 1.5 x ULN)
- HIV, HBV 또는 HCV 감염 양성
- 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 30일 이내에 처방약 또는 금지 약물 사용
- 연구 약물의 첫 투여 전 72시간 이내에 알코올 함유 또는 카페인 함유 식품 또는 음료 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1(세니크리비록, PGZ, CVC+PGZ)
치료 A: 10일 동안 CVC 150mg QD 후 10일 휴약 치료 B: 10일 동안 PGZ 45mg QD 치료 C: 10일 동안 PGZ 45mg QD + CVC 150mg QD 동시 투여
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1-10일에 CVC 150mg QD, 11-20일에 세척, 21-30일에 PGZ 45mg QD, 31-40일에 CVC 150mg QD + PGZ 45mg QD
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2(피오글리타존, CVC, CVC+PGZ)
치료 B: 10일 동안 PGZ 45mg QD 후 10일 휴약 치료 A: 10일 동안 CVC 150mg QD 치료 C: 10일 동안 CVC 150mg QD + PGZ 45mg QD의 동시 투여
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1-10일에 PGZ 45mg QD, 11-20일에 세척, 21-30일에 CVC 150mg QD, 31-40일에 CVC 150mg QD + PGZ 45mg QD
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax, Cmin 및 AUC에 의해 측정된 CVC의 약동학적 평가
기간: 10일, 30일 및 40일에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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PK 프로필은 CVC 노출을 기반으로 계산됩니다.
트로프(투여 전) CVC 혈장 샘플은 2-9일, 22-29일 및 32-39일에 투약하기 전에 얻을 것입니다.
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10일, 30일 및 40일에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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Cmax, Cmin 및 AUC로 측정한 PGZ의 약동학적 평가
기간: 10일, 30일 및 40일에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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PK 프로필은 PGZ 노출을 기반으로 계산됩니다.
트로프(투여 전) CVC 혈장 샘플은 2-9일, 22-29일 및 32-39일에 투약하기 전에 얻을 것입니다.
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10일, 30일 및 40일에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 평가
기간: 40일
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부작용 평가
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40일
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임상 실험실 테스트의 기준선에서 변경
기간: 40일
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혈청 화학(ALT, AST, BUN, 콜레스테롤, 포도당), 혈액학(헤모글로빈, 적혈구 수, 백혈구 수 및 감별), 소변 검사(pH, 포도당, 케톤, 단백질, 유로빌리노겐)
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40일
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12리드 ECG의 기준선에서 변경 사항
기간: 40일
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12리드 ECG에서 기준선의 변화를 평가합니다.
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40일
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활력 징후의 기준선으로부터의 변화
기간: 40일
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혈압 및 맥박수를 포함한 활력 징후의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
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40일
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신체 검사의 기준선에서 변경
기간: 40일
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신체 검사에서 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
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40일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 652-1-122
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