Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk og sikkerhedsundersøgelse af Cenicriviroc og Pioglitazon, når de doseres alene eller i kombination

11. maj 2015 opdateret af: Tobira Therapeutics, Inc.

En fase 1, multiple-dosis, open-label, randomiseret, crossover-undersøgelse i raske forsøgspersoner for at vurdere virkningen af ​​pioglitazon (PGZ) på farmakokinetikken (PK) af Cenicriviroc Mesylate (CVC) og virkningen af ​​CVC på PK af PGZ

Et enkelt center, åbent, fast sekvensstudie til evaluering af farmakokinetikken (PK) af Cenicriviroc (CVC) administreret med og uden Pioglitazon (PGZ), og til at evaluere PK af PGZ administreret med og uden CVC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label, fast sekvens, 3-perioders undersøgelse, der udføres i et enkelt center for at evaluere følgende:

  • PK af CVC administreret med og uden PGZ
  • PK af PGZ administreret med og uden CVC
  • Sikkerhed ved CVC administreret med og uden PGZ
  • Tolerabilitet af CVC administreret med og uden PGZ

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Davita Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • BMI ≥ 18 og ≤ 35 kg/m2
  • Ingen klinisk relevante abnormiteter baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieevalueringer og 12-aflednings EKG
  • Accepter at overholde undersøgelsesprocedurerne og begrænsningerne

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan påvirke lægemiddelabsorption, metabolisme eller udskillelse eller klinisk signifikante tilstande som bestemt af investigator
  • Anamnese med mave- eller tarmkirurgi, bortset fra fuldt helet blindtarmsoperation og/eller kolecystektomi
  • Serum ALT, AST eller bilirubin ≥ grad 1 (ALT og AST > ULN - 3,0 x ULN; bilirubin > ULN - 1,5 x ULN) ved screening
  • Positiv for HIV, HBV eller HCV infektion
  • Brug af receptpligtig medicin eller forbudt medicin inden for 30 dage fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen
  • Brug af alkoholholdige eller koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 72 timer før den første dosis af undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (Cenicriviroc, PGZ, CVC+PGZ)
Behandling A: CVC 150 mg QD i 10 dage efterfulgt af 10-dages udvaskning. Behandling B: PGZ 45 mg QD i 10 dage Behandling C: samtidig administration af PGZ 45 mg QD + CVC 150 mg QD i 10 dage
Medicin: Cenicriviroc
CVC 150 mg QD på dag 1-10, udvaskning på dag 11-20, PGZ 45 mg QD på dag 21-30 og CVC 150 mg QD + PGZ 45 mg QD på dag 31-40
Andre navne:
  • CVC 150 mg
Eksperimentel: Gruppe 2 (Pioglitazon, CVC, CVC+PGZ)
Behandling B: PGZ 45 mg QD i 10 dage efterfulgt af 10-dages udvaskning. Behandling A: CVC 150 mg QD i 10 dage Behandling C: samtidig administration af CVC 150 mg QD + PGZ 45 mg QD i 10 dage
Medicin: Pioglitazon
PGZ 45 mg QD på dag 1-10, udvaskning på dag 11-20, CVC 150 mg QD på dag 21-30 og CVC 150 mg QD + PGZ 45 mg QD på dag 31-40
Andre navne:
  • PGZ 45 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk vurdering af CVC, målt ved Cmax, Cmin og AUC
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 10, 30 og 40
PK-profilen vil blive beregnet ud fra CVC-eksponering. CVC-plasmaprøver fra bundfald (førdosis) vil blive udtaget før dosering på dag 2-9, 22-29 og 32-39.
Før dosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 10, 30 og 40
Farmakokinetisk vurdering af PGZ, målt ved Cmax, Cmin og AUC
Tidsramme: Før dosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 10, 30 og 40
PK-profilen vil blive beregnet ud fra PGZ-eksponering. CVC-plasmaprøver fra bundfald (førdosis) vil blive udtaget før dosering på dag 2-9, 22-29 og 32-39.
Før dosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 10, 30 og 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af uønskede hændelser
Tidsramme: 40 dage
Evaluer uønskede hændelser
40 dage
Ændringer fra baseline i kliniske laboratorietests
Tidsramme: 40 dage
Evaluer ændringer fra baseline i kliniske laboratorietests inklusive serumkemi (ALT, AST, BUN, kolesterol, glucose), hæmatologi (hæmoglobin, antal røde blodlegemer, antal hvide blodlegemer og differential), urinanalyse (pH, glucose, ketoner, protein, urobilinogen)
40 dage
Ændringer fra baseline i 12-aflednings-EKG'er
Tidsramme: 40 dage
Evaluer ændringer fra baseline i 12-aflednings-EKG'er
40 dage
Ændringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: 40 dage
Evaluer ændringer fra baseline i vitale tegn, herunder blodtryk og puls
40 dage
Ændringer fra baseline i fysiske undersøgelser
Tidsramme: 40 dage
Evaluer ændringer fra baseline i fysiske undersøgelser
40 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tobira Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2015

Først opslået (Skøn)

19. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 652-1-122

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cenicriviroc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner