Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania cenicriviroku i pioglitazonu w pojedynczych dawkach lub w skojarzeniu

11 maja 2015 zaktualizowane przez: Tobira Therapeutics, Inc.

Otwarte, randomizowane, skrzyżowane badanie fazy 1 z podawaniem wielu dawek u zdrowych ochotników w celu oceny wpływu pioglitazonu (PGZ) na farmakokinetykę (PK) mesylanu cenicriviroku (CVC) i wpływu CVC na farmakokinetykę PGZ

Jednoośrodkowe, otwarte badanie z ustaloną sekwencją, mające na celu ocenę farmakokinetyki (PK) cenicriviroku (CVC) podawanego z pioglitazonem (PGZ) i bez niego oraz ocenę farmakokinetyki PGZ podawanego z CVC i bez CVC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, 3-okresowe badanie o ustalonej sekwencji, prowadzone w jednym ośrodku w celu oceny następujących elementów:

  • PK CVC podawane z i bez PGZ
  • PK PGZ podawane z i bez CVC
  • Bezpieczeństwo CVC podawanego z i bez PGZ
  • Tolerancja CVC podawanego z i bez PGZ

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Davita Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • BMI ≥ 18 i ≤ 35 kg/m2
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w oparciu o wywiad lekarski, badanie fizykalne, kliniczne oceny laboratoryjne i 12-odprowadzeniowe EKG
  • Zgodzić się na przestrzeganie procedur i ograniczeń związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek choroba lub stan, który może wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku, lub stany istotne klinicznie, określone przez badacza
  • Historia operacji żołądka lub jelit, z wyjątkiem całkowicie wygojonego wycięcia wyrostka robaczkowego i/lub cholecystektomii
  • AlAT, AspAT lub bilirubina w surowicy ≥ stopień 1 (AlAT i AspAT > GGN – 3,0 x GGN; bilirubina > GGN – 1,5 x GGN) podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny na zakażenie HIV, HBV lub HCV
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub leków zabronionych w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku
  • Spożywanie pokarmów lub napojów zawierających alkohol lub kofeinę w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (Cenicriviroc, PGZ, CVC+PGZ)
Leczenie A: CVC 150 mg QD przez 10 dni, a następnie 10 dni wypłukiwania Leczenie B: PGZ 45 mg QD przez 10 dni Leczenie C: jednoczesne podawanie PGZ 45 mg QD + CVC 150 mg QD przez 10 dni
Lek: Cenikrywirok
CVC 150 mg QD w dniach 1-10, wypłukiwanie w dniach 11-20, PGZ 45 mg QD w dniach 21-30 i CVC 150 mg QD + PGZ 45 mg QD w dniach 31-40
Inne nazwy:
  • CVC 150 mg
Eksperymentalny: Grupa 2 (pioglitazon, CVC, CVC+PGZ)
Leczenie B: PGZ 45 mg QD przez 10 dni, a następnie 10 dni wypłukiwania Leczenie A: CVC 150 mg QD przez 10 dni Leczenie C: jednoczesne podawanie CVC 150 mg QD + PGZ 45 mg QD przez 10 dni
Lek: Pioglitazon
PGZ 45 mg QD w dniach 1-10, wypłukiwanie w dniach 11-20, CVC 150 mg QD w dniach 21-30 i CVC 150 mg QD + PGZ 45 mg QD w dniach 31-40
Inne nazwy:
  • PGZ 45mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyczna CVC, mierzona jako Cmax, Cmin i AUC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 10, 30 i 40
Profil PK zostanie obliczony na podstawie ekspozycji na CVC. Minimalne (przed podaniem dawki) próbki osocza CVC będą pobierane przed dawkowaniem w dniach 2-9, 22-29 i 32-39.
Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 10, 30 i 40
Ocena farmakokinetyki PGZ, mierzona jako Cmax, Cmin i AUC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 10, 30 i 40
Profil PK zostanie obliczony na podstawie ekspozycji PGZ. Minimalne (przed podaniem dawki) próbki osocza CVC będą pobierane przed dawkowaniem w dniach 2-9, 22-29 i 32-39.
Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w dniach 10, 30 i 40

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 40 dni
Oceń zdarzenia niepożądane
40 dni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych testach laboratoryjnych
Ramy czasowe: 40 dni
Oceń zmiany od wartości wyjściowych w klinicznych badaniach laboratoryjnych, w tym chemii surowicy (ALT, AST, BUN, cholesterol, glukoza), hematologii (hemoglobina, liczba czerwonych krwinek, liczba białych krwinek i różnicowanie), analizie moczu (pH, glukoza, ciała ketonowe, białko, urobilinogen)
40 dni
Zmiany w stosunku do linii podstawowej w 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: 40 dni
Oceń zmiany od wartości wyjściowych w 12-odprowadzeniowym EKG
40 dni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach życiowych
Ramy czasowe: 40 dni
Oceniaj zmiany parametrów życiowych, w tym ciśnienie krwi i częstość tętna, w stosunku do wartości wyjściowych
40 dni
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: 40 dni
Oceń zmiany w badaniach fizykalnych w porównaniu z wartością wyjściową
40 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tobira Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 652-1-122

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cenikrywirok

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj