Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики и безопасности ценикривирока и пиоглитазона при применении по отдельности или в комбинации

11 мая 2015 г. обновлено: Tobira Therapeutics, Inc.

Фаза 1, многодозовое, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование на здоровых добровольцах для оценки влияния пиоглитазона (PGZ) на фармакокинетику (ФК) ценикривирока мезилата (CVC) и влияние CVC на ФК PGZ

Одноцентровое открытое исследование с фиксированной последовательностью для оценки фармакокинетики (ФК) ценикривирока (CVC), вводимого с пиоглитазоном (PGZ) и без него, и для оценки фармакокинетики PGZ, вводимого с CVC и без него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое 3-периодное исследование с фиксированной последовательностью, которое проводится в одном центре для оценки следующего:

  • ФК CVC, вводимых с PGZ и без него
  • ФК PGZ, вводимого с CVC и без него
  • Безопасность CVC, вводимого с PGZ и без него
  • Переносимость CVC, вводимого с PGZ и без него

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дать письменное информированное согласие
  • ИМТ ≥ 18 и ≤ 35 кг/м2
  • Отсутствие клинически значимых аномалий, основанных на истории болезни, физикальном обследовании, клинических лабораторных оценках и ЭКГ в 12 отведениях.
  • Согласен соблюдать процедуры и ограничения исследования

Критерий исключения:

  • Любое заболевание или состояние, которое может повлиять на всасывание, метаболизм или выведение лекарственного средства, или клинически значимые состояния, определенные исследователем.
  • Операции на желудке или кишечнике в анамнезе, за исключением полностью зажившей аппендэктомии и/или холецистэктомии.
  • АЛТ, АСТ или билирубин в сыворотке ≥ степени 1 (АЛТ и АСТ > ВГН - 3,0 x ВГН; билирубин > ВГН - 1,5 x ВГН) при скрининге
  • Положительный результат на ВИЧ, HBV или HCV-инфекцию
  • Использование любых рецептурных препаратов или запрещенных препаратов в течение 30 дней после первой дозы исследуемого препарата.
  • Употребление спиртосодержащих или кофеинсодержащих продуктов или напитков в течение 72 часов до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (Ценикривирок, ПГЗ, ЦВК+ПГЗ)
Лечение A: CVC 150 мг QD в течение 10 дней с последующим 10-дневным вымыванием Лечение B: PGZ 45 мг QD в течение 10 дней Лечение C: совместное введение PGZ 45 мг QD + CVC 150 мг QD в течение 10 дней
Лекарство: Ценикривирок
CVC 150 мг QD в дни 1-10, вымывание в дни 11-20, PGZ 45 мг QD в дни 21-30 и CVC 150 мг QD + PGZ 45 мг QD в дни 31-40
Другие имена:
  • ЦВК 150 мг
Экспериментальный: Группа 2 (Пиоглитазон, ЦВК, ЦВК+ПГЗ)
Лечение B: PGZ 45 мг QD в течение 10 дней с последующим 10-дневным вымыванием Лечение A: CVC 150 мг QD в течение 10 дней Лечение C: совместное введение CVC 150 мг QD + PGZ 45 мг QD в течение 10 дней
Лекарство: Пиоглитазон
PGZ 45 мг QD в дни 1-10, вымывание в дни 11-20, CVC 150 мг QD в дни 21-30 и CVC 150 мг QD + PGZ 45 мг QD в дни 31-40
Другие имена:
  • ПГЗ 45 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетическая оценка CVC, измеряемая по Cmax, Cmin и AUC
Временное ограничение: До дозы (0 часов), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после дозы в дни 10, 30 и 40
Профиль PK будет рассчитываться на основе воздействия CVC. Образцы плазмы ЦВК будут получены перед введением дозы в дни 2-9, 22-29 и 32-39.
До дозы (0 часов), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после дозы в дни 10, 30 и 40
Фармакокинетическая оценка PGZ, измеряемая по Cmax, Cmin и AUC.
Временное ограничение: До дозы (0 часов), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после дозы в дни 10, 30 и 40
Профиль PK будет рассчитываться на основе воздействия PGZ. Образцы плазмы ЦВК будут получены перед введением дозы в дни 2-9, 22-29 и 32-39.
До дозы (0 часов), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после дозы в дни 10, 30 и 40

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: 40 дней
Оценить нежелательные явления
40 дней
Изменения по сравнению с исходным уровнем в клинических лабораторных тестах
Временное ограничение: 40 дней
Оцените изменения по сравнению с исходным уровнем в клинических лабораторных тестах, включая биохимию сыворотки (АЛТ, АСТ, АМК, холестерин, глюкоза), гематологию (гемоглобин, количество эритроцитов, количество лейкоцитов и дифференциальный анализ), анализ мочи (pH, глюкоза, кетоны, белок, уробилиноген)
40 дней
Изменения по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: 40 дней
Оценить изменения по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ в 12 отведениях
40 дней
Изменения показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 40 дней
Оценить изменения основных показателей жизнедеятельности, включая артериальное давление и частоту пульса, по сравнению с исходным уровнем.
40 дней
Изменения по сравнению с исходным уровнем в физических осмотрах
Временное ограничение: 40 дней
Оценить изменения по сравнению с исходным уровнем в физических осмотрах
40 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tobira Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 652-1-122

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться