Senikrivirokin ja pioglitatsonin farmakokineettinen ja turvallisuustutkimus, kun niitä käytetään yksin tai yhdessä
maanantai 11. toukokuuta 2015 päivittänyt: Tobira Therapeutics, Inc.
Vaihe 1, moniannos, avoin, satunnaistettu, risteytetty tutkimus terveillä henkilöillä pioglitatsonin (PGZ) vaikutuksen arvioimiseksi senikrivirokmesylaatin (CVC) farmakokinetiikkaan (PK) ja CVC:n vaikutusta PGZ:n farmakokinetiikkaan
Yksi keskus, avoin, kiinteän sekvenssin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida senicrivirokin (CVC) farmakokinetiikkaa (PK) annettuna pioglitatsonin (PGZ) kanssa ja ilman, ja arvioida PGZ:n farmakokinetiikkaa CVC:n kanssa ja ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, kiinteän sekvenssin, 3-jaksoinen tutkimus, joka suoritetaan yhdessä keskustassa arvioimaan seuraavia asioita:
- CVC:n PK annettuna PGZ:n kanssa ja ilman
- PGZ:n PK annettuna CVC:n kanssa ja ilman
- CVC:n turvallisuus PGZ:n kanssa ja ilman
- CVC:n siedettävyys PGZ:n kanssa ja ilman sitä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- DaVita Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- BMI ≥ 18 ja ≤ 35 kg/m2
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratorioarvioinnin ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella
- Sitoudu noudattamaan opintomenettelyjä ja rajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen, tai tutkijan määrittämiin kliinisesti merkittäviin tiloihin
- Aiemmat maha- tai suolistoleikkaukset, paitsi täysin parantunut umpilisäkkeen ja/tai kolekystektomia
- Seerumin ALT, ASAT tai bilirubiini ≥ asteen 1 (ALT ja ASAT > ULN - 3,0 x ULN; bilirubiini > ULN - 1,5 x ULN) seulonnassa
- Positiivinen HIV-, HBV- tai HCV-infektiolle
- Reseptilääkkeiden tai kiellettyjen lääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Alkoholia tai kofeiinia sisältävien ruokien tai juomien käyttö 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (Cenicriviroc, PGZ, CVC+PGZ)
Hoito A: CVC 150 mg QD 10 päivän ajan, jota seuraa 10 päivän poistohoito Hoito B: PGZ 45 mg QD 10 päivän ajan Hoito C: PGZ 45 mg QD + CVC 150 mg QD 10 päivän ajan
|
CVC 150 mg QD päivinä 1-10, pesu päivinä 11-20, PGZ 45 mg QD päivinä 21-30 ja CVC 150 mg QD + PGZ 45 mg QD päivinä 31-40
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (pioglitatsoni, CVC, CVC+PGZ)
Hoito B: PGZ 45 mg QD 10 päivän ajan, jota seuraa 10 päivän pesu. Hoito A: CVC 150 mg QD 10 päivän ajan Hoito C: CVC 150 mg QD + PGZ 45 mg QD 10 päivän ajan
|
PGZ 45 mg QD päivinä 1–10, pesu päivinä 11–20, CVC 150 mg QD päivinä 21–30 ja CVC 150 mg QD + PGZ 45 mg QD päivinä 31–40
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CVC:n farmakokineettinen arvio mitattuna Cmax-, Cmin- ja AUC-arvoilla
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 10, 30 ja 40
|
PK-profiili lasketaan CVC-altistuksen perusteella.
Ennen annostusta CVC-plasmanäytteet otetaan ennen annostelua päivinä 2-9, 22-29 ja 32-39.
|
Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 10, 30 ja 40
|
|
PGZ:n farmakokineettinen arvio mitattuna Cmax-, Cmin- ja AUC-arvoilla
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 10, 30 ja 40
|
PK-profiili lasketaan PGZ-altistuksen perusteella.
Ennen annostusta CVC-plasmanäytteet otetaan ennen annostelua päivinä 2-9, 22-29 ja 32-39.
|
Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 10, 30 ja 40
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Arvioi haittatapahtumat
|
40 päivää
|
|
Muutokset lähtötasosta kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Arvioi muutokset lähtötasosta kliinisissä laboratoriotesteissä, mukaan lukien seerumikemia (ALT, AST, BUN, kolesteroli, glukoosi), hematologia (hemoglobiini, punasolujen määrä, valkosolujen määrä ja erotus), virtsaanalyysi (pH, glukoosi, ketonit, proteiini, urobilinogeeni)
|
40 päivää
|
|
Muutokset lähtötilanteesta 12-kytkentäisissä EKG:issä
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Arvioi muutokset lähtötilanteesta 12-kytkentäisissä EKG:issä
|
40 päivää
|
|
Muutokset perustasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Arvioi elintoimintojen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin, muutokset lähtötasosta
|
40 päivää
|
|
Muutokset fyysisten tarkastusten lähtötasosta
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Arvioi muutokset lähtötilanteesta fyysisessä tarkastuksessa
|
40 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 652-1-122
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .