不完全な脊髄損傷患者におけるシステム中断ロボットロコマット歩行の影響
2015年5月8日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
不完全な脊髄損傷の患者
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、不完全な脊髄損傷の下肢患者の機能的能力の回復における中断されたロボット歩行訓練 (Lokomat) の効果を検証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Sao Paulo、ブラジル、04116-040
- Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina Física e Reabilitação do HCFMUSP
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外傷性起源の不完全な脊髄損傷の臨床的および放射線学的診断
- 1 から 36 か月までの受傷時間
- 臨床医学評価で確認された安定性
- アジアCまたはD
- 精神医学的評価を必要とする重度の精神医学的修正の欠如
- 現在のブルンストロム病期 III および IV に相当する上肢の機能回復
- 患者は心臓ペースメーカーを使用できません。不安定狭心症または他の非代償性心疾患がある;慢性閉塞性肺疾患がある;自律神経制御のない反射障害;下肢の骨の骨折があります。気管切開;股関節、膝（屈曲20度以上）、足首（底屈10度以上）の変形やこわばり、褥瘡を呈する。
- 違法薬物の使用がないこと
- 研究に参加するためのインフォームド コンセントを書面で付与します。
除外基準:
- 抵抗の欠如
- 疲労を無効にする
- 動きを妨げる痙縮の悪化
- 体重150kg以上
- 病的骨折を伴う骨粗鬆症のリスク
- 2cmを超える下肢の非対称
- 装具 Lokomat が圧迫している領域の皮膚病変および/または褥瘡
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入群
脊髄損傷のあるグループは、30 分間のセッションで週 5 回、6 週間トレーニングされます。
各セッションは、資格のあるスタッフによって監督されます。
患者は、各患者の耐性に応じて、負荷と速度を徐々に上げながらトレーニングを受けます。
体重サポートの進行は、患者の体重の 50% で開始されます。
2週間ごとに変更され、負荷が10％減少します。
トレーニング期間中にスピードの進行が伴う場合があります。
ロボット移動療法には、Lokomat システム (Hocoma AG スイス) が使用されます。
|
脊髄損傷のあるグループは、30 分間のセッションで週 5 回、6 週間トレーニングされます。
各セッションは、資格のあるスタッフによって監督されます。
患者は、各患者の耐性に応じて、負荷と速度を徐々に上げながらトレーニングを受けます。
体重サポートの進行は、患者の体重の 50% で開始されます。
2週間ごとに変更され、負荷が10％減少します。
トレーニング期間中にスピードの進行が伴う場合があります。
ロボット移動療法には、Lokomat システム (Hocoma AG スイス) が使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
脊髄損傷の歩行指数 II
時間枠：治療後6週間
|
治療後6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Linamara Rizzo Battistella, Md PhD、University of Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月8日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。