Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky systémové zavěšené chůze robotického Lokomatu u pacientů s neúplným poraněním míchy

8. května 2015 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Pacienti s nekompletním poraněním míchy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je ověřit účinky závěsného robotického tréninku chůze (Lokomat) při obnově funkční kapacity dolních končetin pacientů s nekompletním míšním poraněním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04116-040
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina Física e Reabilitação do HCFMUSP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická a radiologická diagnostika inkompletního poranění míchy traumatického původu
  • Doba poranění od 1 do 36 měsíců
  • Stabilita ověřena klinickým lékařským hodnocením
  • ASIE C nebo D
  • Absence závažné psychiatrické změny vyžadující psychiatrická hodnocení
  • Současné funkční zotavení horní končetiny kompatibilní se stadiem III a IV podle Brunnstroma
  • Pacienti nemohou používat kardiostimulátor; máte nestabilní anginu pectoris nebo jiné dekompenzované onemocnění srdce; mají chronickou obstrukční plicní nemoc; dysreflexie bez autonomní kontroly; mít nějakou zlomeninu kostí dolních končetin; tracheostomie; projevující se deformitou a ztuhlostí kyčelního kloubu, kolena (20° nebo více flexe) a kotníku (10 nebo více plantární flexe) a dekubity.
  • Absence užívání nelegálních drog
  • Udělte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek odporu
  • Deaktivace únavy
  • Zhoršení spasticity, která brání pohybu
  • Tělesná hmotnost nad 150 kg
  • Riziko osteoporózy s patologickou zlomeninou
  • Asymetrie v dolních končetinách větší než 2 cm
  • Kožní léze a/nebo dekubity v oblastech, kde ortéza Lokomat tlačí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Skupina s poraněním míchy bude trénována v 30minutovém sezení 5x týdně po dobu 6 týdnů. Na každé setkání bude dohlížet kvalifikovaný personál. Pacienti budou absolvovat trénink s postupným zvyšováním zátěže a rychlosti, dle tolerance každého pacienta. Progrese podpory tělesné hmotnosti začne na 50 % tělesné hmotnosti pacienta. Bude se měnit každé 2 týdny a zatížení se sníží o 10 %. Progrese rychlosti může být doprovázena během tréninkového období. Pro robotickou lokomoční terapii bude použit systém Lokomat (Hocoma AG Switzerland).
Jiný: Školení
Skupina s poraněním míchy bude trénována v 30minutovém sezení 5x týdně po dobu 6 týdnů. Na každé setkání bude dohlížet kvalifikovaný personál. Pacienti budou absolvovat trénink s postupným zvyšováním zátěže a rychlosti, dle tolerance každého pacienta. Progrese podpory tělesné hmotnosti začne na 50 % tělesné hmotnosti pacienta. Bude se měnit každé 2 týdny a zatížení se sníží o 10 %. Progrese rychlosti může být doprovázena během tréninkového období.
Přístroj: Lokomat systém (Hocoma AG Švýcarsko)
Pro robotickou lokomoční terapii bude použit systém Lokomat (Hocoma AG Switzerland).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index chůze pro poranění míchy II
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
6 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linamara Rizzo Battistella, Md PhD, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0718.0.015.000-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit