Effetti dell'andatura robotica Lokomat sospesa dal sistema in pazienti con lesione incompleta del midollo spinale
8 maggio 2015 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
Pazienti con lesione incompleta del midollo spinale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo progetto è verificare gli effetti dell'allenamento robotico sospeso (Lokomat) nel recupero della capacità funzionale degli arti inferiori in pazienti con lesione incompleta del midollo spinale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Sao Paulo, Brasile, 04116-040
- Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina Física e Reabilitação do HCFMUSP
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica e radiologica della lesione midollare incompleta di origine traumatica
- Tempo di infortunio da 1 a 36 mesi
- Stabilità verificata nella valutazione medica clinica
- ASIA C o D
- Assenza di gravi correzioni psichiatriche che richiedano valutazioni psichiatriche
- Presente recupero funzionale dell'arto superiore compatibile con gli stadi III e IV di Brunnstrom
- I pazienti non possono utilizzare un pacemaker cardiaco; avere angina instabile o altre malattie cardiache scompensate; soffre di broncopneumopatia cronica ostruttiva; disreflessia senza controllo autonomo; avere qualche frattura delle ossa degli arti inferiori; tracheotomia; che presentano deformità e rigidità dell'articolazione dell'anca, del ginocchio (20° o più di flessione) e della caviglia (10 o più flessione plantare) e ulcere da decubito.
- Assenza di uso illecito di droghe
- Concedere scrivendo il consenso informato a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Mancanza di resistenza
- Fatica invalidante
- Peggioramento della spasticità che impedisce il movimento
- Peso corporeo superiore a 150 kg
- Rischio di osteoporosi con frattura patologica
- Asimmetria degli arti inferiori superiore a 2 cm
- Lesioni cutanee e/o ulcere da decubito nelle zone in cui l'ortesi Lokomat esercita pressione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo interventista
Un gruppo con lesione del midollo spinale verrà allenato in una sessione di 30 minuti 5 volte alla settimana per 6 settimane.
Ogni sessione sarà supervisionata da personale qualificato.
I pazienti saranno sottoposti ad allenamento con aumento graduale del carico e della velocità, in base alla tolleranza di ciascun paziente.
La progressione del supporto del peso corporeo inizierà al 50% del peso corporeo del paziente.
Verrà cambiato ogni 2 settimane e il carico diminuirà del 10%.
La progressione della velocità può essere accompagnata durante il periodo di allenamento.
Per la terapia di locomozione robotica verrà utilizzato il sistema Lokomat (Hocoma AG Switzerland).
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Un gruppo con lesione del midollo spinale verrà allenato in una sessione di 30 minuti 5 volte alla settimana per 6 settimane.
Ogni sessione sarà supervisionata da personale qualificato.
I pazienti saranno sottoposti ad allenamento con aumento graduale del carico e della velocità, in base alla tolleranza di ciascun paziente.
La progressione del supporto del peso corporeo inizierà al 50% del peso corporeo del paziente.
Verrà cambiato ogni 2 settimane e il carico diminuirà del 10%.
La progressione della velocità può essere accompagnata durante il periodo di allenamento.
Per la terapia di locomozione robotica verrà utilizzato il sistema Lokomat (Hocoma AG Switzerland).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indice di deambulazione per lesioni del midollo spinale II
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento
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6 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Linamara Rizzo Battistella, Md PhD, University of Sao Paulo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
19 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0718.0.015.000-11
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .