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Auswirkungen des systemgestützten Roboter-Lokomat-Gangs bei Patienten mit unvollständiger Rückenmarksverletzung

8. Mai 2015 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital
Patienten mit inkompletter Rückenmarksverletzung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkungen des schwebenden robotergestützten Gangtrainings (Lokomat) auf die Wiederherstellung der funktionellen Kapazität der unteren Extremitäten bei Patienten mit inkompletter Rückenmarksverletzung zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04116-040
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina Física e Reabilitação do HCFMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische und radiologische Diagnose einer inkompletten Rückenmarksverletzung traumatischen Ursprungs
  • Verletzungszeit von 1 bis 36 Monaten
  • Stabilität in klinisch-medizinischer Bewertung bestätigt
  • ASIEN C oder D
  • Fehlen einer schwerwiegenden psychiatrischen Änderung, die psychiatrische Untersuchungen erfordert
  • Präsentieren Sie eine funktionelle Erholung der oberen Extremität, die mit den Stadien III und IV von Brunnström kompatibel ist
  • Patienten können keinen Herzschrittmacher verwenden; eine instabile Angina pectoris oder eine andere dekompensierte Herzerkrankung haben; eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung haben; Dysreflexie ohne autonome Kontrolle; einen Bruch der Knochen der unteren Gliedmaßen haben; Tracheotomie; mit Deformität und Steifheit des Hüftgelenks, Knies (20° oder mehr Beugung) und Sprunggelenk (10 oder mehr Plantarflexion) und Dekubitus.
  • Abwesenheit von illegalem Drogenkonsum
  • Erteilen Sie schriftlich die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Mangel an Widerstand
  • Müdigkeit deaktivieren
  • Verschlechterung der Spastik, die die Bewegung verhindert
  • Körpergewicht über 150 kg
  • Osteoporoserisiko bei pathologischer Fraktur
  • Asymmetrie in den unteren Extremitäten größer als 2 cm
  • Hautläsionen und/oder Druckgeschwüre in Bereichen, in denen die Orthese Lokomat Druck ausübt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionelle Gruppe
Eine Gruppe mit Querschnittlähmung wird 6 Wochen lang 5 mal wöchentlich in einer 30-minütigen Einheit trainiert. Jede Sitzung wird von qualifiziertem Personal betreut. Die Patienten werden entsprechend der Toleranz jedes Patienten einem Training mit allmählicher Erhöhung der Belastung und Geschwindigkeit unterzogen. Die Steigerung der Körpergewichtsunterstützung beginnt bei 50 % des Körpergewichts des Patienten. Es wird alle 2 Wochen gewechselt und die Belastung um 10% verringert. Die Geschwindigkeitssteigerung kann während der Trainingszeit begleitet werden. Für die Roboter-Lokomotionstherapie wird das System Lokomat (Hocoma AG Schweiz) verwendet.
Sonstiges: Trainingssitzungen
Eine Gruppe mit Querschnittlähmung wird 6 Wochen lang 5 mal wöchentlich in einer 30-minütigen Einheit trainiert. Jede Sitzung wird von qualifiziertem Personal betreut. Die Patienten werden entsprechend der Toleranz jedes Patienten einem Training mit allmählicher Erhöhung der Belastung und Geschwindigkeit unterzogen. Die Steigerung der Körpergewichtsunterstützung beginnt bei 50 % des Körpergewichts des Patienten. Es wird alle 2 Wochen gewechselt und die Belastung um 10% verringert. Die Geschwindigkeitssteigerung kann während der Trainingszeit begleitet werden.
Gerät: Lokomat-System (Hocoma AG Schweiz)
Für die Roboter-Lokomotionstherapie wird das System Lokomat (Hocoma AG Schweiz) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gehindex für Rückenmarksverletzungen II
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
6 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Linamara Rizzo Battistella, Md PhD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0718.0.015.000-11

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