Virkninger af systemsuspenderet robotisk lokomat-gang hos patienter med ufuldstændig rygmarvsskade
8. maj 2015 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital
Patienter med ufuldstændig rygmarvsskade
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette projekt er at verificere virkningerne af suspenderet robot-gangtræning (Lokomat) i genopretning af funktionel kapacitet hos patienter i underekstremiteterne med ufuldstændig rygmarvsskade.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 04116-040
- Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina Física e Reabilitação do HCFMUSP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk og radiologisk diagnose af ufuldstændig rygmarvsskade af traumatisk oprindelse
- Skadetid fra 1 til 36 måneder
- Stabilitet verificeret i klinisk medicinsk evaluering
- ASIA C eller D
- Fravær af alvorlige psykiatriske ændringer, der kræver psykiatriske evalueringer
- Nuværende funktionel genopretning af overekstremiteterne kompatibel med stadier III og IV af Brunnstrom
- Patienter kan ikke bruge en pacemaker; har ustabil angina eller anden dekompenseret hjertesygdom; har kronisk obstruktiv lungesygdom; dysrefleksi uden at have autonom kontrol; har nogle brud på knoglerne i underekstremiteterne; trakeostomi; præsenterer deformitet og stivhed i hofteleddet, knæet (20° eller mere af fleksion) og ankel (10 eller mere plantar fleksion) og tryksår.
- Fravær af ulovligt stofbrug
- Giv skriftligt det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på modstand
- Invaliderende træthed
- Forværring af spasticitet som forhindrer bevægelsen
- Kropsvægt på over 150 kg
- Risiko for osteoporose med patologisk fraktur
- Asymmetri i underekstremiteterne større end 2 cm
- Hudlæsioner og/eller tryksår i områder, hvor ortosen Lokomat presser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
En gruppe med rygmarvsskade vil blive trænet i en 30-minutters session 5 gange ugentligt i 6 uger.
Hver session vil blive overvåget af kvalificeret personale.
Patienterne vil gennemgå træning med gradvis stigning i belastning og hastighed, i henhold til hver patients tolerance.
Progressionen af kropsvægtstøtten starter ved 50 % af patientens kropsvægt.
Det vil blive skiftet hver 2. uge, og belastningen vil falde 10%.
Progressionen af hastighed kan ledsages i træningsperioden.
Til robotbevægelsesterapien vil Lokomat-systemet (Hocoma AG Switzerland) blive brugt.
|
En gruppe med rygmarvsskade vil blive trænet i en 30-minutters session 5 gange ugentligt i 6 uger.
Hver session vil blive overvåget af kvalificeret personale.
Patienterne vil gennemgå træning med gradvis stigning i belastning og hastighed, i henhold til hver patients tolerance.
Progressionen af kropsvægtstøtten starter ved 50 % af patientens kropsvægt.
Det vil blive skiftet hver 2. uge, og belastningen vil falde 10%.
Progressionen af hastighed kan ledsages i træningsperioden.
Til robotbevægelsesterapien vil Lokomat-systemet (Hocoma AG Switzerland) blive brugt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gåindeks for rygmarvsskade II
Tidsramme: 6 uger efter behandlingen
|
6 uger efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linamara Rizzo Battistella, Md PhD, University of Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2015
Først opslået (Skøn)
19. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0718.0.015.000-11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .