Efectos de la marcha robótica suspendida del sistema Lokomat en pacientes con lesión medular incompleta
8 de mayo de 2015 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Pacientes con lesión medular incompleta
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es comprobar los efectos del entrenamiento de la marcha robótica suspendida (Lokomat) en la recuperación de la capacidad funcional de los miembros inferiores de pacientes con lesión medular incompleta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04116-040
- Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina Física e Reabilitação do HCFMUSP
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico y radiológico de la lesión medular incompleta de origen traumático
- Tiempo de lesión de 1 a 36 meses
- Estabilidad verificada en evaluación médica clínica
- ASIA C o D
- Ausencia de cambios psiquiátricos severos que requieran evaluaciones psiquiátricas
- Presentar recuperación funcional del miembro superior compatible con estadios III y IV de Brunnstrom
- Los pacientes no pueden usar un marcapasos cardíaco; tiene angina inestable u otra enfermedad cardíaca descompensada; tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica; disreflexia sin control autonómico; tener alguna fractura de los huesos de los miembros inferiores; traqueotomía; presentando deformidad y rigidez de la articulación de la cadera, rodilla (20° o más de flexión) y tobillo (10° o más de flexión plantar) y úlceras por presión.
- Ausencia de consumo de drogas ilícitas
- Otorgar por escrito el consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- falta de resistencia
- Fatiga incapacitante
- Empeoramiento de la espasticidad que impide el movimiento.
- Peso corporal superior a 150 kg.
- Riesgo de osteoporosis con fractura patológica
- Asimetría en miembros inferiores mayor a 2 cm
- Lesiones cutáneas y/o úlceras por presión en las zonas donde se aplica la órtesis Lokomat
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo intervencionista
Se entrenará a un grupo con lesión medular en una sesión de 30 minutos 5 veces por semana durante 6 semanas.
Cada sesión será supervisada por personal cualificado.
Los pacientes realizarán un entrenamiento con aumento gradual de la carga y la velocidad, según la tolerancia de cada paciente.
La progresión del soporte del peso corporal comenzará en el 50 % del peso corporal del paciente.
Se cambiará cada 2 semanas y la carga disminuirá un 10%.
La progresión de la velocidad puede acompañarse durante el período de entrenamiento.
Para la terapia de locomoción del robot se utilizará el sistema Lokomat (Hocoma AG Suiza).
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Se entrenará a un grupo con lesión medular en una sesión de 30 minutos 5 veces por semana durante 6 semanas.
Cada sesión será supervisada por personal cualificado.
Los pacientes realizarán un entrenamiento con aumento gradual de la carga y la velocidad, según la tolerancia de cada paciente.
La progresión del soporte del peso corporal comenzará en el 50 % del peso corporal del paciente.
Se cambiará cada 2 semanas y la carga disminuirá un 10%.
La progresión de la velocidad puede acompañarse durante el período de entrenamiento.
Para la terapia de locomoción del robot se utilizará el sistema Lokomat (Hocoma AG Suiza).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de marcha para lesiones de la médula espinal II
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento
|
6 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Linamara Rizzo Battistella, Md PhD, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0718.0.015.000-11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .