Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av systemsuspendert robotisk Lokomat-gang hos pasienter med ufullstendig ryggmargsskade

8. mai 2015 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
Pasienter med ufullstendig ryggmargsskade

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette prosjektet er å verifisere effekten av suspendert robotgangtrening (Lokomat) i gjenoppretting av funksjonskapasiteten til pasienter med ufullstendig ryggmargsskade i underekstremitetene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04116-040
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina Física e Reabilitação do HCFMUSP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk og radiologisk diagnose av ufullstendig ryggmargsskade av traumatisk opprinnelse
  • Skadetid fra 1 til 36 måneder
  • Stabilitet verifisert i klinisk medisinsk evaluering
  • ASIA C eller D
  • Fravær av alvorlig psykiatrisk endring som krever psykiatriske evalueringer
  • Nåværende funksjonell utvinning av overekstremiteten forenlig med trinn III og IV av Brunnstrom
  • Pasienter kan ikke bruke pacemaker; har ustabil angina eller annen dekompensert hjertesykdom; har kronisk obstruktiv lungesykdom; dysrefleksi uten å ha autonom kontroll; har noen brudd i beinene i underekstremitetene; trakeostomi; presenterer deformitet og stivhet i hofteleddet, kneet (20° eller mer av fleksjon) og ankel (10 eller flere plantarfleksjon) og trykksår.
  • Fravær av ulovlig narkotikabruk
  • Gi skriftlig samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på motstand
  • Invalidiserende tretthet
  • Forverring av spastisitet som hindrer bevegelsen
  • Kroppsvekt over 150 kg
  • Risiko for osteoporose med patologisk brudd
  • Asymmetri i underekstremitetene større enn 2 cm
  • Hudskader og/eller trykksår i områder hvor ortosen Lokomat presser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
En gruppe med ryggmargsskade vil trenes i en 30-minutters økt 5 ganger ukentlig i 6 uker. Hver økt vil bli overvåket av kvalifisert personale. Pasienter vil gjennomgå trening med gradvis økning i belastning og hastighet, i henhold til toleransen til hver enkelt pasient. Kroppsvektstøtteprogresjonen vil starte ved 50 % av pasientens kroppsvekt. Det vil bli skiftet hver 2. uke og belastningen vil avta 10 %. Hastighetsprogresjonen kan følges under treningsperioden. For robotbevegelsesterapien vil Lokomat-systemet (Hocoma AG Switzerland) bli brukt.
Annen: Trenings økt
En gruppe med ryggmargsskade vil trenes i en 30-minutters økt 5 ganger ukentlig i 6 uker. Hver økt vil bli overvåket av kvalifisert personale. Pasienter vil gjennomgå trening med gradvis økning i belastning og hastighet, i henhold til toleransen til hver enkelt pasient. Kroppsvektstøtteprogresjonen vil starte ved 50 % av pasientens kroppsvekt. Det vil bli skiftet hver 2. uke og belastningen vil avta 10 %. Hastighetsprogresjonen kan følges under treningsperioden.
Enhet: Lokomat-system (Hocoma AG Sveits)
For robotbevegelsesterapien vil Lokomat-systemet (Hocoma AG Switzerland) bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gangindeks for ryggmargsskade II
Tidsramme: 6 uker etter behandling
6 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linamara Rizzo Battistella, Md PhD, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0718.0.015.000-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere