片頭痛発作の頻度と強度、および腸透過性に対するプロバイオティクスの効果 (Promi2)
片頭痛発作の頻度と強度、および腸透過性に対するプロバイオティクスの効果。プラセボ対照試験
理論的根拠: 片頭痛の有病率は、さまざまな腸疾患の患者で高くなります。 偏頭痛は「リーキーガット」によって引き起こされる可能性があります。これは、食物粒子が胃腸壁を通過することを可能にする腸透過性の増加です. プロバイオティクスは、腸のバリア機能を改善できる可能性があります。
目的: 補助療法としてのプロバイオティクスが、腸の透過性を低下させることにより、片頭痛発作の発生率と重症度を低下させることができるかどうかをテストすること。
研究デザイン: 選択したプロバイオティクスによる 12 週間のプラセボ対照無作為化二重盲検介入。
研究集団: 片頭痛発作を月に 4 回以上経験している成人。 介入: 被験者は、2 g の Ecologic® Barrier または 2 g のプラセボのいずれかを 1 日 1 回投与され、キャリア物質のみが含まれます (どちらも Winclove Probiotics から提供されます)。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 片頭痛発作の発生率と重症度は、日誌と検証済みの頭痛アンケートによって測定され、ベースライン時と、プロバイオティクス/プラセボ投与の 4、8、および 12 週間後に測定されます。 二次的に、腸透過性は、尿中のラクツロース/マンニトール吸収試験 (スクリーニング、ベースラインおよび 12 週) および糞便ゾヌリン (ベースライン、4、8、および 12 週) によって測定されます。 炎症は、血中のC反応性タンパク質およびサイトカイン濃度から評価されます（ベースライン、4、8、および12週間）。 糞便サンプルも微生物分析に使用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
被験者は以下の特徴を持つ片頭痛を持っていることを確認します:
- 中等度から重度の頭痛の再発発作、しばしば片側性でドキドキし、しばしば吐き気および/または嘔吐を伴い、身体活動によって悪化する
- 光や音に対する感度は可能ですが、排他的ではありません。
- 発作は 4 時間から 72 時間続きます。
- 自己申告による片頭痛発作の頻度（または日）が月に 4 回以上
- 片頭痛発作のかなり予測可能/安定したパターン (頻度、期間、強度)
- 18歳以上
- 全体的な健康状態が良好（問診票で自己申告）
除外基準:
- 慢性的な毎日の片頭痛/頭痛に苦しむ片頭痛患者
- 薬物依存性頭痛に苦しむ片頭痛患者
- 群発頭痛、緊張型頭痛でお悩みの方
- 研究開始の2か月前までに抗生物質を使用した被験者
- -研究製品以外のプロバイオティクスの服用をやめたくない被験者
- 非ステロイド性抗炎症薬を慢性的に使用している患者（腸の透過性が高いため）
- 炎症性腸疾患の患者（腸の透過性が高まるため）
- 妊娠中または授乳中（片頭痛の発生率に影響を与える可能性があるため）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プロバイオティクス
EcologicBarrier、5x10E9 cfu/日
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多種プロバイオティクス製品、2x10-9 cfu/グラム
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プラセボコンパレーター：プラセボ
細菌株を含まないエコロジックバリアの担体材料
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プロバイオティクス製品と同様の外観ですが、バクテリアはありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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片頭痛発作の頻度
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸透過性
時間枠：12週間
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尿中のラクツロース/マンニトール、血清中のゾヌリン
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12週間
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炎症マーカー。
時間枠：12週間
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血清中の炎症誘発性サイトカイン
|
12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nicole De Roos, PhD、Wageningen UR
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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