편두통 발작의 빈도와 강도 및 장 투과성에 대한 프로바이오틱스의 효과 (Promi2)
프로바이오틱스가 편두통 발작의 빈도와 강도 및 장투과성에 미치는 영향. 위약 대조 시험
근거: 편두통의 유병률은 다양한 장 질환이 있는 환자에서 더 높습니다. 편두통은 '새는 장', 즉 음식 입자가 위장벽을 통과할 수 있는 장 투과성 증가로 인해 발생한다고 설명할 수 있습니다. Probiotics는 장 장벽 기능을 향상시킬 수 있습니다.
목표: 보조 요법으로서의 프로바이오틱스가 장 투과성을 감소시켜 편두통 발작의 발생률과 중증도를 줄일 수 있는지 여부를 테스트합니다.
연구 설계: 선택된 프로바이오틱스를 사용한 12주 위약 대조 무작위 이중 맹검 개입.
연구 집단: 한 달에 최소 4번의 편두통 발작을 경험하는 성인. 개입: 피험자는 Ecologic® Barrier 2g 또는 담체 물질만 포함하는 위약 2g(둘 다 Winclove Probiotics에서 제공)을 1일 1회 투여합니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 일지 및 검증된 두통 설문지로 측정된 편두통 발작의 발생률 및 중증도는 기준선과 프로바이오틱/위약 투여 4주, 8주 및 12주 후에 측정됩니다. 2차, 장 투과성은 소변 내 락툴로스/만니톨 흡수 시험(선별, 기준선 및 12주) 및 분변 조눌린(기준선, 4주, 8주 및 12주)에 의해 측정될 것입니다. 염증은 혈중 C-반응성 단백질 및 사이토카인 농도(기준선, 4주, 8주 및 12주)로부터 평가됩니다. 대변 샘플은 미생물 분석에도 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 다음과 같은 편두통이 있음을 확인했습니다.
- 종종 메스꺼움 및/또는 구토를 동반한 일방적이고 두근거리는 중등도 내지 중증의 반복되는 두통, 신체 활동에 의해 악화됨
- 빛이나 소리에 대한 감도는 가능하지만 배타적이지는 않습니다.
- 공격은 4~72시간 동안 지속됩니다.
- 한 달에 최소 4번의 편두통 발작 빈도(또는 일수) 자가 보고
- 상당히 예측 가능하고 안정적인 편두통 발작 패턴(빈도, 기간, 강도)
- 연령 ≥ 18세
- 전반적인 건강 상태 양호(문진표에 자가 보고)
제외 기준:
- 만성 일일 편두통/두통으로 고통받는 편두통 환자
- 약물 의존성 두통으로 고통받는 편두통 환자
- 군발두통 또는 긴장형두통을 앓고 있는 피험자
- 연구 시작 2개월 전까지 항생제를 사용한 피험자
- 연구 제품 이외의 프로바이오틱스 복용을 중단할 의사가 없는 피험자
- 비스테로이드성 항염증제를 만성적으로 사용하는 환자(장 투과성 증가로 인해)
- 염증성 장질환 환자(장 투과성 증가로 인해)
- 임신 또는 수유(편두통 발생에 대한 가능한 영향 때문에)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프로바이오틱스
EcologicBarrier, 5x10E9 cfu/일
|
다종 생균제 제품, 2x10-9 cfu/gram
|
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위약 비교기: 위약
세균성 균주를 포함하지 않는 Ecologic Barrier의 담체 소재
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프로바이오틱스 제품과 외관은 비슷하나 세균이 없는 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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편두통 발작의 빈도
기간: 12주
|
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장 투과성
기간: 12주
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소변 내 락툴로오스/만니톨, 혈청 내 조눌린
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12주
|
|
염증 마커.
기간: 12주
|
혈청 내 전염증성 사이토카인
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicole De Roos, PhD, Wageningen UR
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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