Probioottien vaikutus migreenikohtausten tiheyteen ja intensiteettiin sekä suoliston läpäisevyyteen (Promi2)
Probioottien vaikutukset migreenikohtausten esiintymistiheyteen ja voimakkuuteen sekä suoliston läpäisevyyteen. Plasebokontrolloitu koe
PERUSTELUT: Migreenin esiintyvyys on korkeampi potilailla, joilla on erilaisia suolistosairauksia. Selitys voisi olla se, että migreeni johtuu "vuotavasta suolesta": lisääntyneestä suolen läpäisevyydestä, joka sallii ruokahiukkasten kulkeutua maha-suolikanavan seinämän läpi. Probiootit voivat pystyä parantamaan suoliston estetoimintoa.
TAVOITE: Testaa, voivatko probiootit adjuvanttihoitona vähentää migreenikohtausten ilmaantuvuutta ja vakavuutta vähentämällä suoliston läpäisevyyttä.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: 12 viikon lumekontrolloitu satunnaistettu kaksoissokkohoito valituilla probiooteilla.
TUTKIMUSVÄLINE: Aikuiset, joilla on vähintään 4 migreenikohtausta kuukaudessa. TOIMENPITEET: Koehenkilöt saavat joko yhden päivittäisen annoksen 2 g Ecologic® Barrieria tai 2 grammaa lumelääkettä, joka sisältää vain kantajamateriaalia (molemmat tarjoaa Winclove Probiotics).
TUTKIMUKSEN TÄRKEIMMÄT PARAMETRIT/LOPTEKOHTEET: Migreenikohtausten ilmaantuvuus ja vakavuus, mitattuna päiväkirjoilla ja validoiduilla päänsärkykyselylomakkeilla, mitataan lähtötilanteessa ja 4, 8 ja 12 viikon probioottien/plaseboannon jälkeen. Toissijaisesti suoliston läpäisevyys mitataan laktuloosin/mannitolin imeytymistestillä virtsasta (seulonta, lähtötaso ja 12 viikkoa) ja ulosteen zonuliinilla (perustaso, 4, 8 ja 12 viikkoa). Tulehdus arvioidaan veren C-reaktiivisen proteiinin ja sytokiinipitoisuuksien perusteella (perusarvo, 4, 8 ja 12 viikkoa). Myös ulostenäytteitä käytetään mikrobianalyysiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt vahvistavat, että hänellä on migreeni, jolle on ominaista:
- Toistuvat kohtalaisen tai vaikean päänsäryn kohtaukset, usein yksipuoliset ja jyskyttävät, usein pahoinvointiin ja/tai oksenteluun, joita pahentaa fyysinen aktiivisuus
- Herkkyys valolle tai äänille on mahdollinen, mutta ei yksinomainen.
- Hyökkäykset kestävät 4-72 tuntia.
- Itse ilmoitettu migreenikohtausten (tai päivien) esiintymistiheys vähintään 4 kuukaudessa
- Melko ennustettavissa oleva/vakaa migreenikohtausten malli (taajuus, kesto, voimakkuus)
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Hyvä yleinen terveys (itseraportoitu lääketieteellisessä kyselyssä)
Poissulkemiskriteerit:
- Migreenipotilaat, jotka kärsivät kroonisesta päivittäisestä migreenistä/päänsärkystä
- Migreenipotilaat, jotka kärsivät lääkkeistä riippuvaisesta päänsärystä
- Koehenkilöt, jotka kärsivät klusteripäänsärkystä tai jännitystyyppisestä päänsärystä
- Koehenkilöt, jotka käyttivät antibiootteja enintään kaksi kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
- Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita lopettamaan muiden probioottien käyttöä kuin tutkimustuotteita
- Potilaat, jotka käyttävät pitkäaikaisesti ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (suoliston lisääntyneen läpäisevyyden vuoksi)
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (suoliston lisääntyneen läpäisevyyden vuoksi)
- Raskaus tai imetys (koska ne voivat vaikuttaa migreenin ilmaantuvuuteen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootit
EcologicBarrier, 5x10E9 pmy/vrk
|
monilajinen probioottinen tuote, 2x10-9 pmy/gramma
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ecologic Barrierin kantajamateriaali, joka ei sisällä bakteerikantoja
|
ulkonäöltään samanlainen kuin probioottituotteella, mutta ilman bakteereja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Migreenikohtausten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston läpäisevyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Laktuloosi/mannitoli virtsassa, zonuliini seerumissa
|
12 viikkoa
|
|
Tulehdusmerkit.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
tulehdusta edistävät sytokiinit seerumissa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole De Roos, PhD, Wageningen UR
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL46401.081.13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .