L'effet des probiotiques sur la fréquence et l'intensité des crises de migraine et la perméabilité intestinale (Promi2)
Les effets des probiotiques sur la fréquence et l'intensité des crises de migraine et la perméabilité intestinale. Un essai contrôlé par placebo
JUSTIFICATION : La prévalence de la migraine est plus élevée chez les patients atteints de diverses maladies intestinales. Une explication pourrait être que la migraine est causée par un « intestin qui fuit » : une perméabilité intestinale accrue qui permet aux particules alimentaires de traverser la paroi gastro-intestinale. Les probiotiques peuvent améliorer la fonction de barrière intestinale.
OBJECTIF : Tester si les probiotiques, en tant que traitement adjuvant, peuvent réduire l'incidence et la gravité des crises de migraine en réduisant la perméabilité intestinale.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Intervention randomisée en double aveugle contrôlée par placebo de 12 semaines avec des probiotiques sélectionnés.
POPULATION À L'ÉTUDE : Adultes qui subissent au moins 4 crises de migraine par mois. INTERVENTION : Les sujets recevront soit une dose quotidienne de 2 g d'Ecologic® Barrier, soit 2 grammes du placebo, contenant uniquement le matériau de support (tous deux fournis par Winclove Probiotics).
PRINCIPAUX PARAMÈTRES DE L'ÉTUDE/POINTS FINAUX : L'incidence et la gravité des crises de migraine, mesurées par des journaux et des questionnaires validés sur les maux de tête, seront mesurées au départ et après 4, 8 et 12 semaines d'administration de probiotiques/placebo. Secondaire, la perméabilité intestinale sera mesurée par le test d'absorption du lactulose/mannitol dans les urines (dépistage, ligne de base et 12 semaines) et par la zonuline fécale (base, 4, 8 et 12 semaines). L'inflammation sera évaluée à partir des concentrations sanguines de protéine C-réactive et de cytokines (ligne de base, 4, 8 et 12 semaines). Des échantillons fécaux seront également utilisés pour l'analyse microbienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets confirment avoir une migraine caractérisée par :
- Crises récurrentes de céphalées modérées à sévères, souvent unilatérales et battantes, souvent accompagnées de nausées et/ou de vomissements, aggravées par l'activité physique
- La sensibilité à la lumière ou aux sons est possible mais pas exclusive.
- Les attaques durent de 4 à 72 heures.
- Fréquence autodéclarée des crises de migraine (ou jours) au moins 4 par mois
- Schéma assez prévisible/stable des crises de migraine (fréquence, durée, intensité)
- Âge ≥ 18 ans
- Bon état de santé général (autodéclaré dans le questionnaire médical)
Critère d'exclusion:
- Patients migraineux souffrant de migraine/maux de tête quotidiens chroniques
- Patients migraineux qui souffrent de maux de tête médicamenteux
- Sujets souffrant de céphalées en grappe ou de céphalées de tension
- Sujets ayant utilisé des antibiotiques jusqu'à deux mois avant le début de l'étude
- Sujets qui ne veulent pas arrêter de prendre des probiotiques autres que les produits de l'étude
- Patients ayant une utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (en raison d'une perméabilité intestinale accrue)
- Patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (en raison d'une perméabilité intestinale accrue)
- Grossesse ou allaitement (en raison de leur effet possible sur l'incidence de la migraine)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Probiotiques
EcologicBarrier, 5x10E9 ufc/jour
|
produit probiotique multi-espèces, 2x10-9 ufc/gramme
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Comparateur placebo: Placebo
matériau de support de la barrière écologique, ne contenant pas de souches bactériennes
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aspect similaire au produit probiotique, mais sans bactéries
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fréquence des crises de migraine
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perméabilité intestinale
Délai: 12 semaines
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Lactulose/mannitol dans l'urine, zonuline dans le sérum
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12 semaines
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Marqueurs d'inflammation.
Délai: 12 semaines
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cytokines pro-inflammatoires dans le sérum
|
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole De Roos, PhD, Wageningen UR
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL46401.081.13
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