Die Wirkung von Probiotika auf die Häufigkeit und Intensität von Migräneanfällen und Darmpermeabilität (Promi2)
Die Auswirkungen von Probiotika auf die Häufigkeit und Intensität von Migräneanfällen und Darmpermeabilität. Eine Placebo-kontrollierte Studie
BEGRÜNDUNG: Die Prävalenz von Migräne ist bei Patienten mit verschiedenen Darmerkrankungen höher. Eine Erklärung könnte sein, dass Migräne durch einen „undichten Darm“ verursacht wird: eine erhöhte Darmdurchlässigkeit, die es Nahrungspartikeln ermöglicht, die Magen-Darm-Wand zu passieren. Probiotika können möglicherweise die Barrierefunktion des Darms verbessern.
ZIEL: Es sollte getestet werden, ob Probiotika als adjuvante Therapie die Inzidenz und Schwere von Migräneattacken reduzieren können, indem sie die Darmpermeabilität reduzieren.
STUDIENDESIGN: 12-wöchige placebokontrollierte randomisierte doppelblinde Intervention mit ausgewählten Probiotika.
STUDIENBEVÖLKERUNG: Erwachsene, die mindestens 4 Migräneanfälle pro Monat erleiden. INTERVENTION: Die Probanden erhalten entweder eine tägliche Dosis von 2 g Ecologic® Barrier oder 2 g des Placebos, das nur das Trägermaterial enthält (beide von Winclove Probiotics).
HAUPTSTUDIENPARAMETER/ENDPUNKTE: Inzidenz und Schweregrad von Migräneanfällen, gemessen anhand von Tagebüchern und validierten Kopfschmerzfragebögen, werden zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 12 Wochen probiotischer/Placebo-Verabreichung gemessen. Sekundär wird die intestinale Permeabilität durch den Lactulose/Mannitol-Absorptionstest im Urin (Screening, Grundlinie und 12 Wochen) und durch fäkales Zonulin (Grundlinie, 4, 8 und 12 Wochen) gemessen. Die Entzündung wird anhand der C-reaktiven Protein- und Zytokinkonzentrationen im Blut beurteilt (Grundlinie, 4, 8 und 12 Wochen). Kotproben werden auch für die mikrobielle Analyse verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden bestätigen, Migräne zu haben, die gekennzeichnet ist durch:
- Wiederkehrende Attacken von mäßigen bis schweren Kopfschmerzen, oft einseitig und pochend, oft mit Übelkeit und/oder Erbrechen, verschlimmert durch körperliche Aktivität
- Empfindlichkeit für Licht oder Geräusche ist möglich, aber nicht ausschließlich.
- Angriffe dauern 4 bis 72 Stunden.
- Selbstberichtete Häufigkeit von Migräneattacken (oder Tagen) mindestens 4 pro Monat
- Ziemlich vorhersehbares/stabiles Muster von Migräneattacken (Häufigkeit, Dauer, Intensität)
- Alter ≥ 18 Jahre
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand (selbst angegeben im medizinischen Fragebogen)
Ausschlusskriterien:
- Migränepatienten, die unter chronischer täglicher Migräne/Kopfschmerzen leiden
- Migränepatienten, die unter medikamentenabhängigen Kopfschmerzen leiden
- Patienten, die an Cluster-Kopfschmerz oder Kopfschmerzen vom Spannungstyp leiden
- Probanden, die bis zu zwei Monate vor Beginn der Studie Antibiotika verwendet haben
- Probanden, die nicht bereit sind, die Einnahme anderer Probiotika als der Studienprodukte einzustellen
- Patienten mit chronischer Einnahme von nicht-steroidalen Antirheumatika (aufgrund erhöhter Darmpermeabilität)
- Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (wegen erhöhter Darmpermeabilität)
- Schwangerschaft oder Stillzeit (wegen ihrer möglichen Auswirkung auf das Auftreten von Migräne)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Probiotika
EcologicBarrier, 5x10E9 KBE/Tag
|
probiotisches Multispezies-Produkt, 2x10-9 KBE/Gramm
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Trägermaterial von Ecologic Barrier, das keine Bakterienstämme enthält
|
ähnliches Aussehen wie das probiotische Produkt, jedoch ohne Bakterien
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit von Migräneattacken
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Darmpermeabilität
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Lactulose/Mannit im Urin, Zonulin im Serum
|
12 Wochen
|
|
Entzündungsmarker.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
entzündungsfördernde Zytokine im Serum
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicole De Roos, PhD, Wageningen UR
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL46401.081.13
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