L'effetto dei probiotici sulla frequenza e l'intensità degli attacchi di emicrania e sulla permeabilità intestinale (Promi2)
Gli effetti dei probiotici sulla frequenza e l'intensità degli attacchi di emicrania e sulla permeabilità intestinale. Una prova controllata con placebo
RAZIONALE: La prevalenza dell'emicrania è maggiore nei pazienti con varie malattie intestinali. Una spiegazione potrebbe essere che l'emicrania è causata da un 'intestino che perde': un'aumentata permeabilità intestinale che consente alle particelle di cibo di passare attraverso la parete gastrointestinale. I probiotici possono essere in grado di migliorare la funzione di barriera intestinale.
OBIETTIVO: verificare se i probiotici, come terapia adiuvante, possono ridurre l'incidenza e la gravità degli attacchi di emicrania riducendo la permeabilità intestinale.
DISEGNO DELLO STUDIO: Intervento in doppio cieco randomizzato controllato con placebo di 12 settimane con probiotici selezionati.
POPOLAZIONE STUDIATA: Adulti che soffrono di almeno 4 attacchi di emicrania al mese. INTERVENTO: I soggetti riceveranno una dose giornaliera di 2 g di Ecologic® Barrier o 2 grammi del placebo, contenente solo il materiale di supporto (entrambi forniti da Winclove Probiotics).
PARAMETRI/ENDPOINT PRINCIPALI DELLO STUDIO: L'incidenza e la gravità degli attacchi di emicrania, misurate mediante diari e questionari sulla cefalea convalidati, saranno misurate al basale e dopo 4, 8 e 12 settimane di somministrazione di probiotici/placebo. Secondariamente, la permeabilità intestinale sarà misurata mediante il test di assorbimento del lattulosio/mannitolo nelle urine (screening, basale e 12 settimane) e dalla zonulina fecale (basale, 4, 8 e 12 settimane). L'infiammazione sarà valutata dalla proteina C-reattiva nel sangue e dalle concentrazioni di citochine (basale, 4, 8 e 12 settimane). I campioni fecali saranno utilizzati anche per l'analisi microbica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti confermano di avere un'emicrania caratterizzata da:
- Attacchi ricorrenti di mal di testa da moderato a grave, spesso unilaterali e martellanti, spesso con nausea e/o vomito, aggravati dall'attività fisica
- La sensibilità alla luce o ai suoni è possibile ma non esclusiva.
- Gli attacchi durano dalle 4 alle 72 ore.
- Frequenza autodichiarata di attacchi di emicrania (o giorni) almeno 4 al mese
- Schema abbastanza prevedibile/stabile degli attacchi di emicrania (frequenza, durata, intensità)
- Età ≥ 18 anni
- Buono stato di salute generale (autoriferito nel questionario medico)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con emicrania che soffrono di emicrania quotidiana cronica/mal di testa
- Pazienti con emicrania che soffrono di mal di testa farmaco-dipendenti
- Soggetti che soffrono di cefalea a grappolo o cefalea di tipo tensivo
- Soggetti che hanno utilizzato antibiotici fino a due mesi prima dell'inizio dello studio
- Soggetti che non sono disposti a interrompere l'assunzione di probiotici diversi dai prodotti dello studio
- Pazienti con uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (a causa dell'aumentata permeabilità intestinale)
- Pazienti con malattie infiammatorie intestinali (a causa dell'aumento della permeabilità intestinale)
- Gravidanza o allattamento (a causa del loro possibile effetto sull'incidenza dell'emicrania)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Probiotici
EcologicBarrier, 5x10E9 cfu/giorno
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prodotto probiotico multispecie, 2x10-9 ufc/grammo
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Comparatore placebo: Placebo
materiale portante di Ecologic Barrier, non contenente ceppi batterici
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aspetto simile al prodotto probiotico, ma senza batteri
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Frequenza degli attacchi di emicrania
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Lattulosio/mannitolo nelle urine, zonulina nel siero
|
12 settimane
|
|
Indicatori di infiammazione.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
citochine pro-infiammatorie nel siero
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole De Roos, PhD, Wageningen UR
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL46401.081.13
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