再発寛解型多発性硬化症（RRMS）参加者におけるナタリズマブとフィンゴリモドの影響 (REVEAL)
2017年5月17日 更新者：Biogen
活発な再発寛解型多発性硬化症患者の中枢神経系組織損傷および回復に対するナタリズマブ対フィンゴリモドの影響を評価するための多施設無作為化非盲検試験
この研究の主な目的は、52 週間にわたる持続性ブラック ホール (PBH) への新しい治療中の T1 ガドリニウム増強 (Gd+) 病変の進化に対するナタリズマブの効果をフィンゴリモドと比較して評価することです。
この研究集団におけるこの研究の二次的な目的は、フィンゴリモドと比較したナタリズマブの効果を評価することです。新しいT1-Gd +病変の数によって測定される中枢神経系（CNS）組織破壊の磁気共鳴画像（MRI）測定疾患活動性の他のさまざまな MRI 測定。疾病活動の証拠なし (NEDA); 52週間以上の治療で再発; Symbol Digit Modalities Test (SDMT) によって測定された情報処理速度の変化。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、健康なボランティアを含む拡散テンソル イメージング (DTI) サブ研究も含まれています。
健康なボランティアには治験薬は投与されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Research Site
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Research Site
-
-
Florida
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- Research Site
-
-
Texas
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Research Site
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Research Site
-
-
-
-
Greater London
-
London、Greater London、イギリス、SE5 9NU
- Research Site
-
-
Strathclyde
-
Glasgow、Strathclyde、イギリス、G51 4TF
- Research Site
-
-
-
-
-
Roma、イタリア、00189
- Research Site
-
-
Roma
-
Gianicolense、Roma、イタリア、87-00151
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Research Site
-
New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
- Research Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg、スウェーデン、41345
- Research Site
-
Stockholm、スウェーデン、17176
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Research Site
-
Girona、スペイン、17007
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28006
- Research Site
-
Sevilla、スペイン、E 41009
- Research Site
-
-
Murcia
-
El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- Research Site
-
-
Málaga
-
Malaga、Málaga、スペイン、29010
- Research Site
-
-
Pontevedra
-
Vigo、Pontevedra、スペイン、36204
- Research Site
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife、Tenerife、スペイン、38010
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、625 00
- Research Site
-
Brno、チェコ、656 91
- Research Site
-
Hradec Kralove、チェコ、500 05
- Research Site
-
Jihlava、チェコ、58633
- Research Site
-
Ostrava - Poruba、チェコ、708 52
- Research Site
-
Pardubice、チェコ、532 03
- Research Site
-
Praha 5、チェコ、150 06
- Research Site
-
Teplice、チェコ、415 01
- Research Site
-
-
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Freiburg、Baden Wuerttemberg、ドイツ、79106
- Research Site
-
-
Hessen
-
Erbach、Hessen、ドイツ、64711
- Research Site
-
-
-
-
Gard
-
Nimes、Gard、フランス、30029
- Research Site
-
-
Gironde
-
Libourne Cedex、Gironde、フランス、33505
- Research Site
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse cedex 9、Haute Garonne、フランス、31059
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
MS 患者の主な選択基準:
- -EDSSスコアが0.0〜5.5の研究スクリーニングで、MSの再発の診断が文書化されている必要があります（McDonald 2010 Criteria）。
- 被験者が試験スクリーニングで Betaseron、Rebif、Avonex、Copaxone、Extavia、Tecfidera、および Aubagio (BRACE-TA) を使用している場合:
- -彼/彼女は少なくとも6か月間治療を受けていなければなりません（非常に活動的な病気を経験していない限り）、脳MRIスキャンで少なくとも9つのT2高信号病変があり、研究スクリーニング前の過去6か月以内に1回以上の再発を経験している必要があります-研究スクリーニングの6か月前に実施された脳MRIスキャンで1つ以上の新しいT1-Gd +病変がある、または研究スクリーニングの6か月前に実施された脳MRIスキャンで2つ以上の新しいT2病変があり、実施されたT2 MRIスキャンと比較した研究スクリーニングの18か月前まで
- 被験者が疾患修飾療法（DMT）未経験であるか、以前に Betaseron、Rebif、Avonex、Copaxone、Extavia、Tecfidera、および Aubagio（BRACE-TA）に曝露したかどうかに関係なく、非常に活動性の高い疾患を患っている場合は、 -研究スクリーニングの前の12か月に2回以上の無効化再発があり、研究スクリーニングの6か月前に実行された脳MRIスキャンで1つ以上の新しいT1-Gd +病変、または6か月以内に実行された脳MRIスキャンで2つ以上の新しいT2病変がありました研究スクリーニングの前、研究スクリーニングの 18 か月前までに実施された T2 MRI スキャンとの比較
MS 患者の主な除外基準:
- 原発性進行性多発性硬化症および/または二次進行性多発性硬化症の診断。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体、または現在の B 型肝炎感染 (B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] および/または B 型肝炎コア抗体 [HBcAb] の陽性と定義) の研究スクリーニングでの履歴または陽性検査結果）。
- -ナタリズマブまたはフィンゴリモドによる以前の治療。
- -固形腫瘍および血液悪性腫瘍を含む活動性悪性疾患の病歴または既知の疾患（完全に切除され、研究スクリーニングの前に治癒したと見なされた皮膚基底および扁平上皮癌の被験者は引き続き適格）。
- -治験責任医師が決定した日和見感染症または臨床的に重要な主要疾患の病歴。
- -臨床的に重大な感染症（例：肺炎、敗血症） スクリーニングを研究する前の1か月以内。
- -研究スクリーニング前の1年以内の薬物乱用またはアルコール乱用（治験責任医師が定義）の履歴。
- -免疫抑制剤の使用（例、ミトキサントロン、アザチオプリン、メトトレキサート、シクロホスファミド、ミコフェノール酸、クラドリビン、リツキシマブ）の前歴、または静脈内免疫グロブリン（IGIV）、モノクローナル抗体、サイトカイン、成長因子、可溶性受容体、その他の組換え製品、または融合タンパク質への曝露-研究スクリーニング前の過去12か月。
- -過去6か月間の心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作、代償不全心不全の病歴。
- クラス Ia (例、プロカインアミド、キニジン、アジマリン、ジソピラミド) またはクラス III (アミオダロン、ブレチリウム、ドフェリチド、ソタロール、イブリチド、アジリミド) 抗不整脈薬による治療。
- 心拍数を低下させる薬剤（ベータ遮断薬、ジルチアゼムやベラパミルなどの心拍数低下カルシウム チャネル遮断薬、またはジゴキシンなど）による同時治療。
- 処方された薬でコントロールされていない高血圧。
- -重度の呼吸器疾患、肺線維症、またはクラスIIIまたはIVの慢性閉塞性肺疾患の病歴。
- -試験スクリーニングから8週間以内の生または弱毒生ワクチンの使用。
健康なボランティアの主な参加基準:
- 身体診察および病歴によって示されるように、一般的に健康であり、主要な病気、病気、または障害の病歴または証拠がない被験者。
- 出産の可能性のある被験者は、効果的な避妊を実践し、研究期間中避妊を継続する意思と能力がなければなりません。
- -研究スクリーニング前の1年以内に薬物またはアルコール乱用（治験責任医師が定義）の履歴はありません。
健康なボランティアの主な除外基準:
- 信頼できる MRI スキャンの生成を妨げるのに十分な閉所恐怖症。
- -治験責任医師によって決定された神経障害を含む他の主要な病気の病歴。
- MRI の影響を受ける金属デバイス (あらゆるタイプの電子、機械または磁気インプラント、心臓ペースメーカー、動脈瘤クリップ、心臓除細動器の埋め込みなど) または潜在的な強磁性異物 (金属スライバー、金属削りくず、その他の金属物体) の存在。 MRIの禁忌となります。
- 現在妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニングで妊娠検査結果が陽性である女性。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ナタリズマブ
非盲検ナタリズマブ 300 mg IV、4 週間ごと (Q4W)
|
治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：フィンゴリモド
非盲検のフィンゴリモド 0.5 mg を 1 日 1 回経口投与
|
治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
新しい治療中のT1-ガドリニウム増強（Gd +）病変から生じる、6か月以上確認されたT1-低強度病変の累積数
時間枠：52週目まで
|
52週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
新しい T1-Gd+ 病変の累積数
時間枠：ベースライン、4週目、12週目、24週目
|
ベースライン、4週目、12週目、24週目
|
|
|
24週目の総T1低強度および総T2高強度病変体積のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
|
磁気共鳴画像法（MRI）による評価。
|
ベースライン、24週目
|
|
52週目の総T1低強度および総T2高強度病変体積のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
|
MRIによる評価。
|
ベースライン、52週目
|
|
新規または拡大中の T2 病変の累積数
時間枠：ベースライン、24週目
|
ベースライン、24週目
|
|
|
疾患活動性の証拠がない参加者の割合（NEDA）
時間枠：52週目まで
|
NEDA は、次のすべてと定義されました。拡張障害状態尺度 (EDSS; ベースラインから 1.0 以上の EDSS の増加、またはベースライン スコア 0 から 1.5 以上の増加として定義) に基づく 12 週間の障害の進行が確認されていない。 12週間持続;脳 MRI に新しい T1-Gd+ 病変はありません。
新しいまたは拡大する T2 高信号病変はありません。
|
52週目まで
|
|
最初の再発までの時間
時間枠：52週目まで
|
臨床的再発は、発熱を伴わない新規または再発性の神経学的症状として定義され、少なくとも 24 時間持続し、その後 30 日間の安定または改善の期間が続きます。
|
52週目まで
|
|
再発の累積リスク
時間枠：52週目まで
|
臨床的再発は、発熱を伴わない新規または再発性の神経学的症状として定義され、少なくとも 24 時間持続し、その後 30 日間の安定または改善の期間が続きます。
|
52週目まで
|
|
最初の再発から完全に回復するまでの時間
時間枠：52週目まで
|
最初の治療中の再発からの 12 週間で確認された完全な EDSS 回復は、最後の再発前の EDSS スコア以下の EDSS スコアとして定義され、少なくとも 12 週間持続します。
|
52週目まで
|
|
24週目のSymbol Digit Modalities Test（SDMT）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
|
SDMT は、抽象的なシンボルと特定の数字をペアにする時間を測定します。
テストには、注意力、視覚処理、作業記憶、および精神運動速度の要素が必要です。
スコアは、90 秒間に 0 ～ 110 の範囲で正しくコード化されたアイテムの数です。
合計スコアは、記号桁置換の速度と精度の尺度を提供します。
|
ベースライン、24週目
|
|
52週目のSDMTのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
|
SDMT は、抽象的なシンボルと特定の数字をペアにする時間を測定します。
テストには、注意力、視覚処理、作業記憶、および精神運動速度の要素が必要です。
スコアは、90 秒間に 0 ～ 110 の範囲で正しくコード化されたアイテムの数です。
合計スコアは、記号桁置換の速度と精度の尺度を提供します。
|
ベースライン、52週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月30日
一次修了 (実際)
2016年5月18日
研究の完了 (実際)
2016年5月18日
試験登録日
最初に提出
2015年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月17日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 101MS408
- 2013-004622-29 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。