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Auswirkungen von Natalizumab im Vergleich zu Fingolimod bei Teilnehmern an schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS). (REVEAL)

17. Mai 2017 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Natalizumab im Vergleich zu Fingolimod auf die Gewebeschädigung und -wiederherstellung des zentralen Nervensystems bei Patienten mit aktiver schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Natalizumab im Vergleich zu Fingolimod auf die Entwicklung neuer T1-Gadolinium-anreichernder (Gd+) Läsionen unter Behandlung zu persistierenden schwarzen Löchern (PBH) über einen Zeitraum von 52 Wochen. Die sekundären Ziele dieser Studie in dieser Studienpopulation sind die Beurteilung der Wirkung von Natalizumab im Vergleich zu Fingolimod auf: Magnetresonanztomographie (MRT)-Messungen der Gewebezerstörung des zentralen Nervensystems (ZNS), gemessen anhand der Anzahl neuer T1-Gd+-Läsionen; verschiedene andere MRT-Maßnahmen der Krankheitsaktivität; Kein Hinweis auf Krankheitsaktivität (NEDA); Rückfall bei Behandlung über 52 Wochen; Die Änderung der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, gemessen mit dem Symbol Digit Modalities Test (SDMT).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst auch eine Unterstudie zur Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI), an der gesunde Freiwillige teilnehmen. Gesunde Freiwillige erhalten keine Studienmedikation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Research Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Research Site
  • Deutschland
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • Research Site
    • Hessen
      • Erbach, Hessen, Deutschland, 64711
        • Research Site
  • Frankreich
    • Gard
      • Nimes, Gard, Frankreich, 30029
        • Research Site
    • Gironde
      • Libourne Cedex, Gironde, Frankreich, 33505
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Frankreich, 31059
        • Research Site
  • Italien
      • Roma, Italien, 00189
        • Research Site
    • Roma
      • Gianicolense, Roma, Italien, 87-00151
        • Research Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41345
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, E 41009
        • Research Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Research Site
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
        • Research Site
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Research Site
      • Jihlava, Tschechien, 58633
        • Research Site
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 708 52
        • Research Site
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Research Site
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Research Site
      • Teplice, Tschechien, 415 01
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Research Site
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9NU
        • Research Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien für MS-Patienten:

  • Muss beim Studienscreening eine dokumentierte Diagnose einer schubförmigen MS (McDonald 2010 Criteria) mit einem EDSS-Score von 0,0 bis 5,5 haben.
  • Wenn der Proband beim Screening der Studie Betaseron, Rebif, Avonex, Copaxone, Extavia, Tecfidera und Aubagio (BRACE-TA) einnimmt:
  • Er/sie muss seit mindestens 6 Monaten in Therapie sein (es sei denn, es tritt eine hochaktive Erkrankung auf), muss mindestens 9 T2-hyperintense Läsionen bei einer MRT-Untersuchung des Gehirns aufweisen und innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening der Studie ≥ 1 Rückfall erlitten haben mit ≥1 neuer T1-Gd+-Läsion auf einem MRT-Scan des Gehirns, der ≤6 Monate vor dem Studienscreening durchgeführt wurde, oder ≥2 neuen T2-Läsionen auf einem MRT-Scan des Gehirns, der ≤6 Monate vor dem Studienscreening durchgeführt wurde, mit Vergleich zu einem durchgeführten T2-MRT-Scan bis zu 18 Monate vor Studienscreening
  • Wenn der Proband eine hochaktive Krankheit hat, unabhängig davon, ob er krankheitsmodifizierende Therapie (DMT)-naiv ist oder zuvor Betaseron, Rebif, Avonex, Copaxone, Extavia, Tecfidera und Aubagio (BRACE-TA) ausgesetzt war, muss er es haben hatten in den 12 Monaten vor dem Studien-Screening ≥ 2 behindernde Schübe und entweder ≥ 1 neue T1-Gd+-Läsion auf einem MRT-Scan des Gehirns, der ≤ 6 Monate vor dem Studien-Screening durchgeführt wurde, oder ≥ 2 neue T2-Läsionen auf einem MRT-Scan des Gehirns, der ≤ 6 Monate durchgeführt wurde vor dem Studien-Screening, wobei ein Vergleich mit einem T2-MRT-Scan durchgeführt wurde, der bis zu 18 Monate vor dem Studien-Screening durchgeführt wurde

Wichtige Ausschlusskriterien für MS-Patienten:

  • Diagnose von primär progredienter Multipler Sklerose und/oder sekundär progredienter Multipler Sklerose.
  • Anamnese oder positives Testergebnis beim Screening der Studie auf Humanes Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder aktuelle Hepatitis-B-Infektion (definiert als positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] und/oder Hepatitis-B-Core-Antikörper [HBcAb] ).
  • Vorbehandlung mit Natalizumab oder Fingolimod.
  • Vorgeschichte oder bekannte aktive maligne Erkrankung, einschließlich solider Tumore und hämatologischer Malignome (Probanden mit kutanem Basal- und Plattenepithelkarzinom, die vollständig exzidiert und vor dem Studienscreening als geheilt angesehen wurden, bleiben teilnahmeberechtigt).
  • Geschichte opportunistischer Infektionen oder einer klinisch signifikanten schweren Krankheit, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Eine klinisch signifikante Infektionskrankheit (z. B. Lungenentzündung, Blutvergiftung) innerhalb von 1 Monat vor dem Studienscreening.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (wie vom Ermittler definiert) innerhalb von 1 Jahr vor dem Studienscreening.
  • Vorgeschichte der Anwendung von Immunsuppressiva (z. B. Mitoxantron, Azathioprin, Methotrexat, Cyclophosphamid, Mycophenolat, Cladribin, Rituximab) oder Exposition gegenüber intravenösem Immunglobulin (IGIV), monoklonalen Antikörpern, Zytokinen, Wachstumsfaktoren, löslichen Rezeptoren, anderen rekombinanten Produkten oder Fusionsproteinen in den letzten 12 Monaten vor dem Studienscreening.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, dekompensierter Herzinsuffizienz in den letzten 6 Monaten.
  • Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse Ia (z. B. Procainamid, Chinidin, Ajmalin, Disopyramid) oder Klasse III (Amiodaron, Bretylium, Dofelitid, Sotalol, Ibulitid, Azilimid).
  • Gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, die die Herzfrequenz verlangsamen (z. B. Betablocker, herzfrequenzsenkende Kalziumkanalblocker wie Diltiazem oder Verapamil oder Digoxin).
  • Bluthochdruck, der nicht mit verschriebenen Medikamenten kontrolliert werden kann.
  • Vorgeschichte einer schweren Atemwegserkrankung, Lungenfibrose oder einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung der Klasse III oder IV.
  • Die Verwendung einer lebenden oder attenuierten Lebendimpfung innerhalb von 8 Wochen vor dem Studienscreening.

Wichtige Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  • Probanden, die im Allgemeinen gesund sind, wie durch körperliche Untersuchung und Anamnese nachgewiesen, ohne Anamnese oder Hinweise auf schwere Krankheiten, Krankheiten oder Störungen.
  • Probanden im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie fortzusetzen.
  • Keine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (wie vom Ermittler definiert) innerhalb von 1 Jahr vor dem Studienscreening.

Wichtige Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  • Klaustrophobie, die ausreicht, um die Generierung zuverlässiger MRT-Scans zu beeinträchtigen.
  • Vorgeschichte anderer schwerer Krankheiten, einschließlich neurologischer Störungen, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Vorhandensein eines Metallgeräts, das von der MRT betroffen ist (z. B. jede Art von elektronischen, mechanischen oder magnetischen Implantaten, Herzschrittmachern, Aneurysma-Clips, implantierten Herzdefibrillatoren) oder potenzieller ferromagnetischer Fremdkörper (Metallsplitter, Metallspäne, andere Metallgegenstände), die dies tun würden eine Kontraindikation für MRT sein.
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen oder die beim Screening ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natalizumab
Offenes Natalizumab 300 mg i.v. alle 4 Wochen (Q4W)
Arzneimittel: Natalizumab
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • Tysabri
  • BG00002
Aktiver Komparator: Fingolimod
Open-label Fingolimod 0,5 mg einmal täglich oral
Arzneimittel: Fingolimod
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • Gilenya
  • FTY720

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Anzahl von ≥ 6 Monaten bestätigten T1-hypopointense Läsionen, die aus neuen T1-Gadolinium-anreichernden (Gd+) Läsionen während der Behandlung entstehen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Anzahl neuer T1-Gd+-Läsionen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 24
Änderung des gesamten T1-hypointensen und des gesamten T2-hyperintense Läsionsvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Wie durch Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt.
Baseline, Woche 24
Änderung des gesamten T1-hypointensen und des gesamten T2-hyperintense Läsionsvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Wie durch MRT beurteilt.
Baseline, Woche 52
Kumulative Anzahl neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Anteil der Teilnehmer ohne Nachweis einer Krankheitsaktivität (NEDA)
Zeitfenster: Bis Woche 52
NEDA wurde als alles Folgende definiert: keine Schübe; keine 12-wöchige bestätigte Behinderungsprogression basierend auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS; definiert als ein Anstieg von 1,0 oder mehr auf dem EDSS von einem Ausgangswert von 1,0 oder mehr oder ein Anstieg von 1,5 oder mehr von einem Ausgangswert von 0), das war für 12 Wochen aufrechterhalten; keine neuen T1-Gd+-Läsionen im MRT des Gehirns. Keine neuen oder sich vergrößernden T2-hyperintense Läsionen.
Bis Woche 52
Zeit bis zum ersten Rückfall
Zeitfenster: Bis Woche 52
Ein klinischer Rückfall wurde definiert als neue oder wiederkehrende neurologische Symptome, die nicht mit Fieber verbunden waren, mindestens 24 Stunden anhielten und von einem Zeitraum von 30 Tagen der Stabilität oder Besserung gefolgt wurden.
Bis Woche 52
Kumulatives Rückfallrisiko
Zeitfenster: Bis Woche 52
Ein klinischer Rückfall wurde definiert als neue oder wiederkehrende neurologische Symptome, die nicht mit Fieber verbunden waren, mindestens 24 Stunden anhielten und von einem Zeitraum von 30 Tagen der Stabilität oder Besserung gefolgt wurden.
Bis Woche 52
Zeit bis zur vollständigen Genesung vom ersten Rückfall
Zeitfenster: Bis Woche 52
Eine 12-wöchige bestätigte vollständige EDSS-Erholung nach dem ersten Rückfall während der Behandlung ist definiert als ein EDSS-Wert, der gleich oder niedriger als der letzte EDSS-Wert vor dem Rückfall ist und mindestens 12 Wochen lang anhält.
Bis Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Symbol Digit Modalities Test (SDMT) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der SDMT misst die Zeit, um abstrakte Symbole mit bestimmten Zahlen zu paaren. Der Test erfordert Elemente der Aufmerksamkeit, der visuellen Verarbeitung, des Arbeitsgedächtnisses und der psychomotorischen Geschwindigkeit. Die Punktzahl ist die Anzahl der korrekt kodierten Items von 0-110 in 90 Sekunden. Die Gesamtpunktzahl liefert ein Maß für die Geschwindigkeit und Genauigkeit der Symbol-Ziffern-Substitution.
Baseline, Woche 24
Veränderung gegenüber Baseline in SDMT in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Der SDMT misst die Zeit, um abstrakte Symbole mit bestimmten Zahlen zu paaren. Der Test erfordert Elemente der Aufmerksamkeit, der visuellen Verarbeitung, des Arbeitsgedächtnisses und der psychomotorischen Geschwindigkeit. Die Punktzahl ist die Anzahl der korrekt kodierten Items von 0-110 in 90 Sekunden. Die Gesamtpunktzahl liefert ein Maß für die Geschwindigkeit und Genauigkeit der Symbol-Ziffern-Substitution.
Baseline, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101MS408
  • 2013-004622-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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