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Impacto de natalizumab versus fingolimod en participantes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) (REVEAL)

17 de mayo de 2017 actualizado por: Biogen

Un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar el impacto de natalizumab frente a fingolimod en el daño tisular del sistema nervioso central y la recuperación en sujetos con esclerosis múltiple remitente-recurrente activa

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de natalizumab en comparación con fingolimod en la evolución de nuevas lesiones T1 realzadas con gadolinio (Gd+) durante el tratamiento a agujeros negros persistentes (PBH) durante 52 semanas. Los objetivos secundarios de este estudio en esta población de estudio son evaluar el efecto de natalizumab en comparación con fingolimod en: medidas de resonancia magnética nuclear (RMN) de la destrucción del tejido del sistema nervioso central (SNC) medida por el número de nuevas lesiones T1-Gd+; varias otras medidas de resonancia magnética de la actividad de la enfermedad; Sin evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA); Recaída en el tratamiento durante 52 semanas; El cambio en la velocidad de procesamiento de la información medido por la prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio también incluye un subestudio de imágenes de tensor de difusión (DTI) que incluye voluntarios sanos. Los voluntarios sanos no recibirán ningún medicamento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

111

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Alemania, 79106
        • Research Site
    • Hessen
      • Erbach, Hessen, Alemania, 64711
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Research Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Research Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Chequia, 656 91
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Research Site
      • Jihlava, Chequia, 58633
        • Research Site
      • Ostrava - Poruba, Chequia, 708 52
        • Research Site
      • Pardubice, Chequia, 532 03
        • Research Site
      • Praha 5, Chequia, 150 06
        • Research Site
      • Teplice, Chequia, 415 01
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Research Site
      • Girona, España, 17007
        • Research Site
      • Madrid, España, 28006
        • Research Site
      • Sevilla, España, E 41009
        • Research Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Research Site
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, España, 29010
        • Research Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36204
        • Research Site
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, España, 38010
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Research Site
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Research Site
  • Francia
    • Gard
      • Nimes, Gard, Francia, 30029
        • Research Site
    • Gironde
      • Libourne Cedex, Gironde, Francia, 33505
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Francia, 31059
        • Research Site
  • Italia
      • Roma, Italia, 00189
        • Research Site
    • Roma
      • Gianicolense, Roma, Italia, 87-00151
        • Research Site
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9NU
        • Research Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G51 4TF
        • Research Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 41345
        • Research Site
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión para pacientes con EM:

  • Debe tener un diagnóstico documentado de EM recidivante (McDonald 2010 Criteria) en la selección del estudio con una puntuación EDSS de 0,0 a 5,5.
  • Si el sujeto está tomando Betaseron, Rebif, Avonex, Copaxone, Extavia, Tecfidera y Aubagio (BRACE-TA) en la selección del estudio:
  • Debe haber estado en terapia durante al menos 6 meses (a menos que experimente una enfermedad muy activa), tener al menos 9 lesiones hiperintensas T2 en una resonancia magnética cerebral y haber experimentado ≥ 1 recaída en los últimos 6 meses antes de la selección del estudio. con ≥1 lesión T1-Gd+ nueva en una resonancia magnética cerebral realizada ≤6 meses antes de la selección del estudio o ≥2 lesiones T2 nuevas en una resonancia magnética cerebral realizada ≤6 meses antes de la selección del estudio, en comparación con una resonancia magnética T2 realizada hasta 18 meses antes de la selección del estudio
  • Si el sujeto tiene una enfermedad muy activa, independientemente de si no ha recibido tratamiento modificador de la enfermedad (DMT) o ha tenido una exposición previa a Betaseron, Rebif, Avonex, Copaxone, Extavia, Tecfidera y Aubagio (BRACE-TA), debe tener tuvo ≥2 recaídas incapacitantes en los 12 meses anteriores a la selección del estudio y ≥1 nueva lesión T1-Gd+ en una resonancia magnética cerebral realizada ≤6 meses antes de la selección del estudio o ≥2 nuevas lesiones T2 en una resonancia magnética cerebral realizada ≤6 meses antes de la selección del estudio, en comparación con una resonancia magnética T2 realizada hasta 18 meses antes de la selección del estudio

Criterios clave de exclusión para pacientes con EM:

  • Diagnóstico de Esclerosis Múltiple Progresiva Primaria y/o Esclerosis Múltiple Progresiva Secundaria.
  • Historial o resultado positivo de la prueba en el estudio de detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o infección actual por hepatitis B (definida como positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] y/o el anticuerpo central de la hepatitis B [HBcAb] ).
  • Tratamiento previo con natalizumab o fingolimod.
  • Antecedentes o enfermedad maligna activa conocida, incluidos tumores sólidos y neoplasias malignas hematológicas (los sujetos con carcinoma cutáneo de células basales y escamosas que se extirparon por completo y se consideraron curados antes de la selección del estudio siguen siendo elegibles).
  • Antecedentes de infecciones oportunistas o cualquier enfermedad importante clínicamente significativa, según lo determine el investigador.
  • Una enfermedad infecciosa clínicamente significativa (p. ej., neumonía, septicemia) dentro del mes anterior a la selección del estudio.
  • Historial de abuso de drogas o alcohol (según lo definido por el investigador) dentro de 1 año antes de la selección del estudio.
  • Antecedentes de uso de inmunosupresores (p. ej., mitoxantrona, azatioprina, metotrexato, ciclofosfamida, micofenolato, cladribina, rituximab) o exposición a inmunoglobulina intravenosa (IGIV), anticuerpos monoclonales, citocinas, factores de crecimiento, receptores solubles, otros productos recombinantes o proteínas de fusión en los últimos 12 meses antes de la selección del estudio.
  • Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca descompensada en los últimos 6 meses.
  • Tratamiento con fármacos antiarrítmicos de Clase Ia (p. ej., procainamida, quinidina, ajmalina, disopiramida) o Clase III (amiodarona, bretilio, dofelitida, sotalol, ibulitida, azilimida).
  • Terapia concomitante con medicamentos que disminuyen la frecuencia cardíaca (p. ej., betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio que reducen la frecuencia cardíaca, como diltiazem o verapamilo, o digoxina).
  • Hipertensión no controlada con medicamentos prescritos.
  • Antecedentes de enfermedad respiratoria grave, fibrosis pulmonar o enfermedad pulmonar obstructiva crónica clase III o IV.
  • El uso de vacunas vivas o atenuadas dentro de las 8 semanas posteriores a la selección del estudio.

Criterios clave de inclusión para voluntarios saludables:

  • Sujetos que generalmente están sanos según lo demostrado por el examen físico y por el historial médico, sin antecedentes o evidencia de enfermedades, enfermedades o trastornos importantes.
  • Los sujetos en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos efectivos y estar dispuestos y ser capaces de continuar con la anticoncepción durante la duración del estudio.
  • Sin antecedentes de abuso de drogas o alcohol (según lo definido por el investigador) en el año anterior a la selección del estudio.

Criterios clave de exclusión para voluntarios saludables:

  • Claustrofobia suficiente para interferir con la generación de imágenes de resonancia magnética confiables.
  • Antecedentes de otras enfermedades importantes, incluidos los trastornos neurológicos, según lo determine el investigador.
  • Presencia de un dispositivo metálico afectado por la resonancia magnética (p. ej., cualquier tipo de implante electrónico, mecánico o magnético, marcapasos cardíaco, clips para aneurismas, desfibrilador cardíaco implantado) o posible cuerpo extraño ferromagnético (astillas metálicas, virutas metálicas, otros objetos metálicos), que ser una contraindicación para la RM.
  • Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando, o que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo en el examen de detección.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: natalizumab
Natalizumab de etiqueta abierta 300 mg IV cada 4 semanas (Q4W)
Droga: natalizumab
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • Tysabri
  • BG00002
Comparador activo: fingolimod
Fingolimod de etiqueta abierta 0,5 mg una vez al día por vía oral
Droga: fingolimod
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • Gilenya
  • FTY720

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número acumulado de ≥ 6 meses de lesiones hipointensas T1 confirmadas que surgen de nuevas lesiones realzadas con gadolinio T1 (Gd+) durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Hasta la Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número acumulativo de nuevas lesiones T1-Gd+
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24
Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24
Cambio desde el inicio en los volúmenes totales de lesión T1-Hipointense y Total T2-Hiperintenso en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Según lo evaluado por resonancia magnética nuclear (RMN).
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en los volúmenes totales de lesión T1-Hipointense y Total T2-Hiperintenso en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Según lo evaluado por resonancia magnética.
Línea de base, semana 52
Número acumulativo de lesiones T2 nuevas o en aumento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Proporción de participantes sin evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
NEDA se definió como todo lo siguiente: sin recaídas; ninguna progresión de la discapacidad confirmada a las 12 semanas según la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS, definida como un aumento de 1,0 o más en la EDSS desde el inicio de 1,0 o más, o un aumento de 1,5 o más desde un puntaje inicial de 0) que fue sostenido durante 12 semanas; sin nuevas lesiones T1-Gd+ en la resonancia magnética cerebral. Sin lesiones hiperintensas en T2 nuevas o en aumento.
Hasta la Semana 52
Tiempo hasta la primera recaída
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Una recaída clínica se definió como síntomas neurológicos nuevos o recurrentes, no asociados con fiebre, con una duración de al menos 24 horas, y seguidos de un período de 30 días de estabilidad o mejoría.
Hasta la Semana 52
Riesgo acumulativo de recaída
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Una recaída clínica se definió como síntomas neurológicos nuevos o recurrentes, no asociados con fiebre, con una duración de al menos 24 horas, y seguidos de un período de 30 días de estabilidad o mejoría.
Hasta la Semana 52
Tiempo para completar la recuperación de la primera recaída
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
La recuperación completa confirmada de EDSS de 12 semanas de la primera recaída durante el tratamiento se define como una puntuación de EDSS igual o inferior a la última puntuación de EDSS previa a la recaída y sostenida durante al menos 12 semanas.
Hasta la Semana 52
Cambio desde el inicio en la prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El SDMT mide el tiempo para emparejar símbolos abstractos con números específicos. La prueba requiere elementos de atención, procesamiento visuoperceptivo, memoria de trabajo y velocidad psicomotora. La puntuación es el número de elementos codificados correctamente de 0 a 110 en 90 segundos. La puntuación total proporciona una medida de la velocidad y precisión de la sustitución de símbolo por dígito.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en SDMT en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El SDMT mide el tiempo para emparejar símbolos abstractos con números específicos. La prueba requiere elementos de atención, procesamiento visuoperceptivo, memoria de trabajo y velocidad psicomotora. La puntuación es el número de elementos codificados correctamente de 0 a 110 en 90 segundos. La puntuación total proporciona una medida de la velocidad y precisión de la sustitución de símbolo por dígito.
Línea de base, semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

18 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

18 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 101MS408
  • 2013-004622-29 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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