Влияние натализумаба по сравнению с финголимодом на участников с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) (REVEAL)

Ключевые критерии включения для пациентов с рассеянным склерозом:

• Должен иметь документально подтвержденный диагноз рецидивирующего рассеянного склероза (McDonald 2010 Criteria) при скрининге исследования с оценкой EDSS от 0,0 до 5,5.
• Если субъект принимает Бетасерон, Ребиф, Авонекс, Копаксон, Экставию, Текфидера и Обаджио (BRACE-TA) во время скрининга исследования:
• Он/она должен находиться на терапии в течение не менее 6 месяцев (если не наблюдается высокоактивное заболевание), иметь не менее 9 Т2-гиперинтенсивных очагов на МРТ головного мозга и пережить ≥1 рецидива в течение последних 6 месяцев до скрининга в рамках исследования. с ≥1 новым поражением T1-Gd+ на МРТ-сканировании головного мозга, выполненным ≤6 месяцев до скрининга исследования, или ≥2 новых очагов T2 на МРТ-сканировании головного мозга, выполненном ≤6 месяцев до скрининга исследования, с сравнением, сделанным с МРТ-сканированием T2, выполненным до 18 месяцев до скрининга исследования
• Если у субъекта высокоактивное заболевание, независимо от того, ранее он не получал модифицирующую заболевание терапию (ДМТ) или ранее принимал Бетасерон, Ребиф, Авонекс, Копаксон, Экставиа, Текфидера и Обаджио (BRACE-TA), он должен иметь имели ≥2 инвалидизирующих рецидивов за 12 месяцев до скрининга в рамках исследования и либо ≥1 нового очага T1-Gd+ на МРТ головного мозга, выполненного за ≤6 месяцев до скрининга в рамках исследования, либо ≥2 новых очагов Т2 на МРТ головного мозга, выполненного за ≤6 месяцев перед скринингом исследования, сравнение проводится с МРТ T2, выполненным за 18 месяцев до скрининга исследования

Ключевые критерии исключения для пациентов с РС:

• Диагностика первичного прогрессирующего рассеянного склероза и/или вторичного прогрессирующего рассеянного склероза.
• Анамнез или положительный результат исследования при скрининге на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или текущую инфекцию гепатита В (определяемую как положительный результат на поверхностный антиген гепатита В [HBsAg] и/или ядерные антитела гепатита В [HBcAb] ).
• Предварительное лечение натализумабом или финголимодом.
• История или известное активное злокачественное заболевание, включая солидные опухоли и гематологические злокачественные новообразования (субъекты с кожной базальноклеточной и плоскоклеточной карциномой, которые были полностью удалены и считались излеченными до скрининга исследования, остаются подходящими).
• Наличие в анамнезе оппортунистических инфекций или любых клинически значимых серьезных заболеваний, определенных исследователем.
• Клинически значимое инфекционное заболевание (например, пневмония, септицемия) в течение 1 месяца до скрининга исследования.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе (по определению исследователя) в течение 1 года до скрининга в рамках исследования.
• Использование иммунодепрессантов в анамнезе (например, митоксантрон, азатиоприн, метотрексат, циклофосфамид, микофенолят, кладрибин, ритуксимаб) или воздействие внутривенного иммуноглобулина (IGIV), моноклональных антител, цитокинов, факторов роста, растворимых рецепторов, других рекомбинантных продуктов или слитых белков в течение последних 12 месяцев до скрининга исследования.
• В анамнезе инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт, транзиторная ишемическая атака, декомпенсированная сердечная недостаточность в течение последних 6 мес.
• Лечение антиаритмическими препаратами класса Ia (например, прокаинамид, хинидин, аймалин, дизопирамид) или класса III (амиодарон, бретилиум, дофелитид, соталол, ибулитид, азилимид).
• Сопутствующая терапия препаратами, замедляющими сердечный ритм (например, бета-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов, снижающими частоту сердечных сокращений, такими как дилтиазем или верапамил, или дигоксином).
• Артериальная гипертензия, не контролируемая назначенными лекарствами.
• История тяжелого респираторного заболевания, легочного фиброза или хронической обструктивной болезни легких III или IV класса.
• Использование живой или живой аттенуированной вакцины в течение 8 недель после скрининга исследования.

Ключевые критерии включения здоровых добровольцев:

• Субъекты, которые в целом здоровы, что подтверждается физическим осмотром и историей болезни, без анамнеза или признаков серьезных заболеваний, болезней или расстройств.
• Субъекты с детородным потенциалом должны практиковать эффективную контрацепцию и быть готовыми и способными продолжать использовать контрацепцию на протяжении всего исследования.
• Отсутствие в анамнезе злоупотребления наркотиками или алкоголем (по определению исследователя) в течение 1 года до скрининга в рамках исследования.

Ключевые критерии исключения для здоровых добровольцев:

• Клаустрофобия, достаточная для того, чтобы мешать созданию надежных МРТ-сканов.
• История других серьезных заболеваний, включая неврологические расстройства, как определено исследователем.
• Наличие металлического устройства, затронутого МРТ (например, любого типа электронного, механического или магнитного имплантата, кардиостимулятора, клипсы аневризмы, имплантированного сердечного дефибриллятора) или потенциального ферромагнитного инородного тела (металлические осколки, металлическая стружка, другие металлические предметы), которые могут быть противопоказанием к МРТ.
• Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью, или у которых положительный результат теста на беременность при скрининге.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.